Méthocarbamol vs oxybutynine pour la gestion de la douleur et de l'inconfort Procédure d'urétéroscopie S/P

Cette étude compare l'efficacité du contrôle de la douleur après une urétéroscopie pour l'élimination des calculs entre deux médicaments : l'oxybutynine XL par voie orale 10 mg par jour et le méthocarbamol par voie orale 750 mg toutes les six heures au besoin pour les spasmes. Les médicaments à l'étude seront administrés en plus d'un traitement antidouleur postopératoire standard comprenant du Tylenol 1000 mg toutes les six heures, de la tamsulosine 0,4 mg par jour, de la phénazopyridine 200 mg toutes les huit heures et du diclofénac 50 mg toutes les huit heures, et enfin l'agent expérimental (soit l'oxybutynine XL orale 10 mg une fois par jour ou 750 mg de méthocarbamol par voie orale toutes les six heures selon les besoins pour la douleur, selon le groupe auquel le participant est assigné au hasard).

Les patients qui subiront une urétéroscopie pour l'élimination des calculs (toute personne présentant des calculs des voies supérieures, charge totale de calculs < 2 cm) seront identifiés en clinique et consentiront à participer à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du méthocarbamol soit de l'oxybutynine de manière 1:1 en utilisant RedCAP avant la procédure. Le traitement de la douleur après la chirurgie comprend : Tylenol 1 000 mg toutes les six heures, tamsulosine 0,4 mg par jour, phénazopyridine 200 mg toutes les huit heures et diclofénac 50 mg toutes les huit heures, et enfin l'agent expérimental (soit l'oxybutynine XL orale 10 mg une fois par jour, soit le méthocarbamol oral 750 mg toutes les six heures selon les besoins pour la douleur). Les deux médicaments sont approuvés par la FDA, mais seront utilisés hors AMM aux fins de cette étude. Bien que l'oxybutynine ne soit pas approuvée par la FDA pour le traitement des spasmes urétéraux, plusieurs études ont été réalisées pour étudier son efficacité pour cette indication et elle sera utilisée de manière non conforme. L'étude documentera l'âge, le sexe, l'IMC, la charge de calculs préopératoires, la latéralité de la chirurgie, la durée de la salle d'opération, l'énergie du laser (kJ), les réglages du laser, l'utilisation de la gaine d'accès urétéral, la taille du stent, la durée du stent, l'analyse des calculs, la culture d'urine préopératoire, la culture des calculs , et toute comorbidité médicale. Ni les patients ni les investigateurs ne seront aveuglés quant au médicament qu'ils reçoivent.

Les patients recevront le questionnaire PROMIS, qui a été validé pour évaluer les symptômes de stent urétéral. L'échelle de douleur VAS sera également administrée pour évaluer la douleur (scores de 1 à 10). Le questionnaire PROMIS et l'échelle de douleur VAS seront administrés au moment de l'inscription à l'étude ou avant la chirurgie. Le questionnaire et l'échelle de douleur VAS seront administrés quotidiennement par SMS (enquête électronique RedCAP) du POD1 jusqu'au jour du retrait du stent, et 1 jour après le retrait du stent. Le retrait du stent se produit généralement 3 à 7 jours après la chirurgie. Les questionnaires seront remplis par le patient sur un appareil mobile. Les patients seront invités à remplir un journal des médicaments, afin que les investigateurs de l'étude puissent s'assurer qu'ils ont pris le médicament tel que prescrit. Lors de l'enquête finale (celle envoyée 1 jour après le retrait du stent), les enquêteurs de l'étude demanderont également si le patient a eu des visites imprévues à la clinique ou aux urgences pendant la période où le stent était.