Metokarbamol vs Oxybutynin för hantering av smärta och obehag S/P Ureteroskopiprocedur

Denna studie jämför effektiviteten av smärtkontroll efter ureteroskopi för stenborttagning mellan två mediciner: oral Oxybutynin XL 10 mg dagligen och oral Metokarbamol 750 mg var sjätte timme efter behov för spasmer. Studiemedicinerna kommer att ges utöver ett standardiserat postoperativt smärtregimen inklusive Tylenol 1000 mg var sjätte timme, Tamsulosin 0,4 mg dagligen, fenazopyridin 200 mg var åttonde timme och diklofenak 50 mg var åttonde timme, och slutligen prövningsmedlet (antingen oral oxybutyning XL) en gång dagligen eller oral metokarbamol 750 mg var sjätte timme efter behov för smärta beroende på vilken grupp deltagaren slumpmässigt tilldelas).

Patienter som kommer att genomgå ureteroskopi för borttagning av sten (alla med stenar i övre delen av området, total stenbelastning < 2 cm) kommer att identifieras på kliniken och samtyckas till att delta i studien. Patienterna kommer att randomiseras till antingen metokarbamol eller oxybutynin på ett 1:1-sätt med RedCAP före proceduren. Smärtregimen efter operationen inkluderar: Tylenol 1000 mg var sjätte timme, Tamsulosin 0,4 mg dagligen, fenazopyridin 200 mg var åttonde timme och diklofenak 50 mg var åttonde timme, och slutligen prövningsmedlet (antingen oralt oxybutynin XL 10 mg en gång dagligen eller oralt metokarmbamol var sjätte 750g). timmar efter behov för smärta). Båda läkemedlen är FDA-godkända, men kommer att användas off-label för syftet med denna studie. Även om oxybutynin inte är godkänt av FDA för behandling av ureterala spasmer, har flera studier utförts för att studera dess effekt för denna indikation och det kommer att användas på ett off-label sätt. Studien kommer att dokumentera ålder, kön, BMI, preoperativ stenbörda, operationens lateralitet, OR-längd, laserenergi (kJ), laserinställningar, användning av uretärskydd, stentstorlek, stentvaraktighet, stenanalys, preoperativ urinodling, stenodling och eventuella medicinska komorbiditeter. Varken patienter eller utredare kommer att bli blinda för vilket läkemedel de får.

Patienterna kommer att administreras PROMIS-enkäten, som har validerats för att bedöma symtom på ureterstent. VAS smärtskalan kommer också att administreras för att bedöma smärta (poäng från 1-10). PROMIS-frågeformuläret och VAS-smärtskalan kommer att administreras vid tidpunkten för studieregistrering eller före operation. Frågeformuläret och VAS-smärtskalan kommer att administreras dagligen via textmeddelande (RedCAP elektronisk undersökning) från POD1 fram till dagen för stentens borttagning och 1 dag efter att stenten tagits bort. Stentborttagning sker vanligtvis 3-7 dagar efter operationen. Frågeformulären kommer att fyllas i av patienten på en mobil enhet. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en läkemedelsdagbok, så studieutredarna kan säkerställa att de tog medicinen enligt ordination. I den slutliga undersökningen (den som skickades 1 dag efter stentborttagning) kommer studieutredarna också att fråga om patienten hade några oplanerade klinik- eller akutbesök under den period stenten var i.