痛みと不快感の管理のためのメトカルバモール vs オキシブチニン S/P 尿管鏡検査手順

この研究では、結石を除去するための尿管鏡検査後の疼痛管理の有効性を、毎日の経口オキシブチニン XL 10mg と痙攣の必要に応じて 6 時間ごとの経口メトカルバモール 750mg で比較しています。 治験薬は、6時間ごとにタイレノール1000mg、毎日タムスロシン0.4mg、8時間ごとにフェナゾピリジン200mg、8時間ごとにジクロフェナク50mg、そして最後に治験薬（経口オキシブチニンXL 10mgまたは参加者がランダムに割り当てられたグループに応じて、痛みに応じて 1 日 1 回または 6 時間ごとにメトカルバモール 750mg を経口投与する）。

結石除去のために尿管鏡検査を受ける予定の患者（上部結石を有する人、結石の総量が2cm未満の人）は、クリニックで特定され、研究への参加に同意します。 患者は、手順の前に RedCAP を使用して 1:1 の方法でメトカルバモールまたはオキシブチニンのいずれかに無作為に割り付けられます。 手術後の疼痛レジメンには、タイレノール 1000mg を 6 時間ごと、タムスロシン 0.4 mg を毎日、フェナゾピリジン 200mg を 8 時間ごと、ジクロフェナク 50mg を 8 時間ごとに、最後に治験薬 (経口オキシブチニン XL 10 mg を 1 日 1 回または経口メトカルバモール 750mg を 6 時間ごと) が含まれます。痛みに必要な時間）。 どちらの薬剤も FDA の承認を受けていますが、この研究の目的では適応外で使用されます。 オキシブチニンは、尿管けいれんの治療について FDA の承認を受けていませんが、この適応症に対するその有効性を研究するために複数の研究が実施されており、適応外の方法で使用されます。 この研究では、年齢、性別、BMI、術前結石量、手術の側性、OR 持続時間、レーザー エネルギー (kJ)、レーザー設定、尿管アクセス シースの使用、ステント サイズ、ステント持続時間、結石分析、術前尿培養、結石培養を記録します。 、および任意の併存疾患。 患者も研究者も、彼らが受けている薬について盲目にされることはありません。

患者には、尿管ステントの症状を評価するために検証された PROMIS 質問票が投与されます。 痛みを評価するために VAS 痛みスケールも投与されます (1 ～ 10 のスコア)。 PROMISアンケートとVAS疼痛スケールは、研究登録時または手術前に実施されます。 質問票と VAS 疼痛スケールは、POD1 からステント除去の日まで、およびステント除去の 1 日後まで、テキスト メッセージ (RedCAP 電子調査) によって毎日管理されます。 ステントの除去は通常、手術後 3 ～ 7 日で行われます。 アンケートは、モバイル デバイスで患者が記入します。 患者は薬物日誌を記入するように求められるため、治験責任医師は処方どおりに薬を服用したことを確認できます。 最終調査 (ステント除去の 1 日後に送信された調査) では、調査担当者は、ステントが留置されていた期間に患者が予定外の診療所や救急外来を受診したかどうかについても質問します。