Metocarbamolo vs ossibutinina per la gestione del dolore e del disagio Procedura di ureteroscopia S/P

Questo studio sta confrontando l'efficacia del controllo del dolore dopo l'ureteroscopia per la rimozione dei calcoli tra due farmaci: Oxybutynin XL orale 10 mg al giorno e Methocarbamol orale 750 mg ogni sei ore secondo necessità per gli spasmi. I farmaci in studio verranno somministrati in aggiunta a un regime di dolore postoperatorio standard che include Tylenol 1000 mg ogni sei ore, tamsulosina 0,4 mg al giorno, fenazopiridina 200 mg ogni otto ore e diclofenac 50 mg ogni otto ore, e infine l'agente sperimentale (ossibutinina XL orale 10 mg una volta al giorno o metocarbamolo orale 750 mg ogni sei ore secondo necessità per il dolore a seconda del gruppo assegnato in modo casuale al partecipante).

I pazienti che saranno sottoposti a ureteroscopia per la rimozione dei calcoli (chiunque abbia calcoli del tratto superiore, carico totale di calcoli <2 cm) saranno identificati in clinica e acconsentiti a partecipare allo studio. I pazienti saranno randomizzati a metocarbamolo o ossibutinina in modo 1:1 utilizzando RedCAP prima della procedura. Il regime del dolore dopo l'intervento chirurgico include: Tylenol 1000 mg ogni sei ore, tamsulosina 0,4 mg al giorno, fenazopiridina 200 mg ogni otto ore e diclofenac 50 mg ogni otto ore, e infine l'agente sperimentale (ossibutinina XL orale 10 mg una volta al giorno o metocarbamolo orale 750 mg ogni sei ore necessarie per il dolore). Entrambi i farmaci sono approvati dalla FDA, ma saranno utilizzati off-label ai fini di questo studio. Sebbene l'ossibutinina non sia approvata dalla FDA per il trattamento degli spasmi ureterali, sono stati condotti numerosi studi per studiarne l'efficacia per questa indicazione e sarà utilizzata in modo off-label. Lo studio documenterà l'età, il sesso, il BMI, il carico di calcoli preoperatorio, la lateralità dell'intervento chirurgico, la durata della sala operatoria, l'energia del laser (kJ), le impostazioni del laser, l'uso della guaina di accesso ureterale, la dimensione dello stent, la durata dello stent, l'analisi dei calcoli, l'urinocoltura preoperatoria, la coltura dei calcoli e qualsiasi comorbilità medica. Né i pazienti né i ricercatori saranno accecati da quale farmaco stanno ricevendo.

Ai pazienti verrà somministrato il questionario PROMIS, che è stato convalidato per valutare i sintomi dello stent ureterale. Verrà anche somministrata la scala del dolore VAS per valutare il dolore (punteggi da 1 a 10). Il questionario PROMIS e la scala del dolore VAS verranno somministrati al momento dell'arruolamento nello studio o prima dell'intervento chirurgico. Il questionario e la scala del dolore VAS verranno somministrati giornalmente tramite messaggio di testo (sondaggio elettronico RedCAP) dal POD1 fino al giorno della rimozione dello stent e 1 giorno dopo la rimozione dello stent. La rimozione dello stent avviene in genere 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico. I questionari saranno completati dal paziente su un dispositivo mobile. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario dei farmaci, in modo che i ricercatori dello studio possano assicurarsi di aver assunto il farmaco come prescritto. Nel sondaggio finale (quello inviato 1 giorno dopo la rimozione dello stent), i ricercatori dello studio chiederanno anche se il paziente ha avuto visite cliniche o PS non pianificate durante il periodo in cui si trovava lo stent.