Метокарбамол против оксибутинина для купирования боли и дискомфорта S/P Процедура уретроскопии
Каменная болезнь является распространенным заболеванием, поразившим примерно 9% американцев в 2007 году. Это вызывает большую заболеваемость, а также является дорогостоящим заболеванием, которое, по оценкам, обошлось системе здравоохранения США примерно в 3,79 миллиарда долларов в 2007 году. Уретероскопия (УРС) является наиболее часто выполняемым хирургическим методом лечения мочекаменной болезни верхних мочевых путей. Стентирование мочеточника является обычной практикой после уретероскопии и устанавливается примерно в 75% случаев для предотвращения отека мочеточника и почечной обструкции. К сожалению, стентирование мочеточника может быть очень болезненным и, как было показано, увеличивает частоту обращений в отделение неотложной помощи. Были предприняты многие стратегии для уменьшения боли при стентировании мочеточника, включая модификацию материала и конструкции стента, но до сих пор усилия не увенчались успехом в снижении заболеваемости, связанной со стентированием. Предполагается, что заболеваемость, связанная со стентом, является вторичной по отношению к раздражению слизистой оболочки и мышц мочеточников/мочевого пузыря. Было показано, что анальгетики, такие как альфа-блокаторы и НПВП, снижают заболеваемость стентом. Антихолинергические препараты также используются, поскольку они уменьшают спазмы мочевого пузыря и, следовательно, предположительно уменьшают раздражение стента. Однако данные об антихолинергических средствах противоречивы. Антихолинергические препараты также имеют серьезные побочные эффекты, включая сухость во рту, сухость глаз, запор, задержку мочи, помутнение зрения и даже деменцию. Некоторые авторы даже предполагают, что эти побочные эффекты могут компенсировать любые предполагаемые преимущества, которые антихолинергические средства обеспечивают при заболеваемости стентом.
Метокарбамол является спазмолитическим миорелаксантом, который, как полагают, работает, действуя на центральные нейроны и, возможно, блокируя натриевые каналы. Учитывая, что антихолинергические препараты имеют много побочных эффектов и сомнительную эффективность, исследователи предполагают, что метокарбамол может обеспечить превосходную анальгезию при заболеваемости стентами и связанных со стентами спазмах мочевого пузыря.
Оксибутинин используется для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Обоснование заключается в том, что оксибутинин расслабляет мышцы мочевого пузыря, помогая уменьшить проблемы с императивными позывами и частым мочеиспусканием, вызванные раздражением мочевого стента. Поскольку антихолинергические препараты имеют множество побочных эффектов, очень желательно найти столь же эффективную альтернативу с меньшим количеством побочных эффектов.
В этом исследовании будут оцениваться клинические и демографические факторы пациентов, перенесших уретероскопию и получавших послеоперационное лечение метокарбамолом по сравнению с оксибутинином для лечения осложнений, связанных со стентом. Кроме того, исследование будет направлено на понимание послеоперационных результатов и частоты осложнений у пациентов, выписанных с метокарбамолом по сравнению с оксибутинином после уретероскопии с установленным мочеточниковым стентом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается эффективность контроля боли после уретероскопии для удаления камней между двумя препаратами: пероральный прием оксибутинина XL 10 мг в день и пероральный прием метокарбамола 750 мг каждые шесть часов по мере необходимости при спазмах. Исследуемые препараты будут назначаться в дополнение к стандартной схеме лечения послеоперационной боли, включая тайленол 1000 мг каждые шесть часов, тамсулозин 0,4 мг ежедневно, феназопиридин 200 мг каждые восемь часов и диклофенак 50 мг каждые восемь часов, и, наконец, исследуемый препарат (либо пероральный оксибутинин XL 10 мг один раз в день или перорально 750 мг метокарбамола каждые шесть часов при необходимости обезболивания в зависимости от того, к какой группе случайным образом относится участник).
Пациенты, которым будет проводиться уретероскопия для удаления камней (любые с камнями верхних мочевых путей, общая масса камней < 2 см), будут определены в клинике и дадут согласие на участие в исследовании. Пациенты будут рандомизированы для приема метокарбамола или оксибутинина в соотношении 1:1 с использованием RedCAP перед процедурой. Режим обезболивания после операции включает: тайленол 1000 мг каждые шесть часов, тамсулозин 0,4 мг в день, феназопиридин 200 мг каждые восемь часов и диклофенак 50 мг каждые восемь часов, и, наконец, исследуемый агент (либо пероральный оксибутинин XL 10 мг один раз в день, либо пероральный метокарбамол 750 мг каждые шесть часов). часов в зависимости от боли). Оба препарата одобрены FDA, но будут использоваться не по назначению для целей данного исследования. Хотя оксибутинин не одобрен FDA для лечения спазмов мочеточников, было проведено множество исследований для изучения его эффективности при этом показании, и он будет использоваться не по прямому назначению. В исследовании будут документированы возраст, пол, ИМТ, предоперационная масса камней, латеральность операции, продолжительность операции, энергия лазера (кДж), настройки лазера, использование интродьюсера для доступа к мочеточнику, размер стента, продолжительность стента, анализ камней, посев мочи до операции, посев камней и любые сопутствующие заболевания. Ни пациенты, ни исследователи не будут осведомлены о том, какое лекарство они получают.
Пациентам будет предложен опросник PROMIS, который был утвержден для оценки симптомов мочеточникового стента. Шкала боли VAS также будет применяться для оценки боли (баллы от 1 до 10). Анкета PROMIS и шкала боли VAS будут вводиться во время включения в исследование или перед операцией. Анкета и шкала боли по ВАШ будут вводиться ежедневно с помощью текстового сообщения (электронный опрос RedCAP) от POD1 до дня удаления стента и через 1 день после удаления стента. Удаление стента обычно происходит через 3-7 дней после операции. Анкеты будут заполняться пациентом на мобильном устройстве. Пациентов попросят заполнить дневник приема лекарств, чтобы исследователи могли убедиться, что они принимали лекарства в соответствии с предписаниями. В заключительном опросе (который отправляется через 1 день после удаления стента) исследователи также выяснят, были ли у пациента какие-либо незапланированные визиты в клинику или отделение неотложной помощи в течение периода, в котором находился стент.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет, у которых диагностированы камни, проходят уретероскопию и стентирование мочеточника.
- Пациенты, давшие согласие на процедуру, будут рандомизированы RedCAP в соотношении 1:1 либо в группу метокарбамола, либо в группу оксибутинина. Все пациенты будут получать стандартный набор диклофенака, тамсулозина и пиридия для обезболивания, а также один из исследуемых препаратов.
- Готов принимать только диклофенак (или трамадол для пациентов с противопоказаниями к диклофенаку), феназопиридин и ацетаминофен при дискомфорте после установки стента.
- Готов подписать форму информированного согласия.
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов, тексты о боли и дневник приема лекарств.
Критерий исключения:
- Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей.
- Не связанная с камнями обструкция или стриктура мочеточника.
- Процедурная травма или значительное оставшееся каменное скопление, которое может значительно увеличить дискомфорт пациента.
- Травмы спинного мозга (потеря чувствительности из-за травмы).
- Дисфункция мочеиспускания, не связанная с конкрементами, требующая дополнительных дренажных трубок мочевого пузыря в течение более 24 часов после операции.
- Хроническое употребление опиоидов при боли.
- Представители уязвимых групп пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метокарбамол
Пациенты будут получать перорально метокарбамол 750 мг каждые шесть часов после уретероскопии по мере необходимости для купирования боли в дополнение к стандартной схеме послеоперационной боли (тайленол 1000 мг каждые шесть часов, тамсулозин 0,4 мг ежедневно, феназопиридин 200 мг каждые восемь часов и диклофенак 50 мг каждые восемь часов).
|
Пациенты будут получать метокарбамол перорально в дозе 750 мг каждые шесть часов по мере необходимости для облегчения боли после уретероскопии в дополнение к стандартной схеме лечения послеоперационной боли.
|
|
Активный компаратор: Оксибутинин
Пациенты будут получать перорально оксибутинин XL 10 мг в день после уретероскопии по мере необходимости для купирования боли в дополнение к стандартной схеме послеоперационной боли (тайленол 1000 мг каждые шесть часов, тамсулозин 0,4 мг в день, феназопиридин 200 мг каждые восемь часов и диклофенак 50 мг каждые восемь часов).
|
Пациенты будут получать оксибутинин XL перорально по 10 мг в день от боли после уретероскопии в дополнение к стандартной схеме лечения послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт/боль пациента после уретероскопии и установки мочеточникового стента
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациентам будет назначена шкала боли ВАШ для оценки боли (оценка от 1 до 10).
Шкала боли по ВАШ будет применяться во время включения в исследование, ежедневно с POD1 до дня удаления стента и через 1 день после удаления стента.
|
1 неделя
|
|
Симптомы стента мочеточника пациента после уретероскопии и установки стента мочеточника
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациентам будет предложен опросник PROMIS, который был утвержден для оценки симптомов мочеточникового стента.
Анкета будет вводиться во время включения в исследование, ежедневно с POD1 до дня удаления стента и через 1 день после удаления стента.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Уретеролитиаз
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Заболевания почек
- Камни мочеточника
- Мочекаменная болезнь
- Заболевания мочеточников
- Органические химические вещества
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Фенил -эфиры
- Карбаматы
- Метиловые эфиры
- Фенилкарбаматы
- Гвайфенезин
- Гваякол
- Метокарбамол
- Оксибутинин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00214901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .