Methocarbamol versus oxybutynine voor de behandeling van pijn en ongemak S/P-ureteroscopieprocedure

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van pijnbestrijding na ureteroscopie voor steenverwijdering tussen twee medicijnen: orale Oxybutynine XL 10 mg per dag en orale Methocarbamol 750 mg om de zes uur als nodig voor spasmen. De studiemedicatie zal worden gegeven naast een standaard postoperatief pijnregime, waaronder Tylenol 1000 mg om de zes uur, Tamsulosine 0,4 mg per dag, fenazopyridine 200 mg om de acht uur en diclofenac 50 mg om de acht uur, en ten slotte het onderzoeksmiddel (ofwel oraal oxybutynine XL 10 mg eenmaal daags of oraal methocarbamol 750 mg om de zes uur indien nodig voor pijn, afhankelijk van welke groep de deelnemer willekeurig wordt toegewezen).

Patiënten die een ureteroscopie ondergaan voor het verwijderen van stenen (iedereen met stenen in het bovenste deel van de luchtwegen, totale steenbelasting < 2 cm) zullen in de kliniek worden geïdentificeerd en toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. Voorafgaand aan de procedure worden patiënten gerandomiseerd naar methocarbamol of oxybutynine in een verhouding van 1:1 met behulp van RedCAP. Het pijnregime na de operatie omvat: Tylenol 1000 mg om de zes uur, Tamsulosine 0,4 mg per dag, fenazopyridine 200 mg om de acht uur en diclofenac 50 mg om de acht uur, en tot slot het onderzoeksmiddel (ofwel oraal oxybutynine XL 10 mg eenmaal daags of oraal methocarbamol 750 mg om de zes uur). uren als nodig voor pijn). Beide geneesmiddelen zijn door de FDA goedgekeurd, maar zullen voor deze studie off-label worden gebruikt. Hoewel oxybutynine niet door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ureterale spasmen, zijn er meerdere onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid voor deze indicatie te bestuderen en zal het op een off-label manier worden gebruikt. De studie documenteert leeftijd, geslacht, BMI, preoperatieve steenbelasting, lateraliteit van de operatie, OK-duur, laserenergie (kJ), laserinstellingen, gebruik van uretertoegangshuls, stentgrootte, stentduur, steenanalyse, preoperatieve urinekweek, steenkweek en eventuele medische comorbiditeiten. Noch patiënten, noch onderzoekers zullen blind zijn voor welk medicijn ze krijgen.

Patiënten krijgen de PROMIS-vragenlijst toegediend, die gevalideerd is voor het beoordelen van ureterale stentsymptomen. De VAS-pijnschaal zal ook worden afgenomen om pijn te beoordelen (scores van 1-10). De PROMIS-vragenlijst en de VAS-pijnschaal worden afgenomen op het moment van inschrijving voor het onderzoek of voorafgaand aan de operatie. De vragenlijst en de VAS-pijnschaal worden dagelijks per sms (elektronische enquête RedCAP) afgenomen vanaf POD1 tot de dag van het verwijderen van de stent en 1 dag nadat de stent is verwijderd. Het verwijderen van de stent vindt meestal 3-7 dagen na de operatie plaats. De vragenlijsten worden door de patiënt op een mobiel apparaat ingevuld. Patiënten wordt gevraagd een medicijndagboek in te vullen, zodat onderzoekers van het onderzoek kunnen controleren of ze de medicatie volgens voorschrift hebben ingenomen. Bij het laatste onderzoek (het onderzoek dat 1 dag na het verwijderen van de stent wordt verzonden), zullen de onderzoekers van het onderzoek ook navragen of de patiënt ongeplande bezoeken aan de kliniek of de SEH heeft gehad in de periode dat de stent zich bevond.