Metocarbamol frente a oxibutinina para el tratamiento del dolor y las molestias Procedimiento de ureteroscopia S/P

Este estudio compara la eficacia del control del dolor después de la ureteroscopia para la extracción de cálculos entre dos medicamentos: Oxybutynin XL 10 mg por vía oral al día y Methocarbamol 750 mg por vía oral cada seis horas según sea necesario para los espasmos. Los medicamentos del estudio se administrarán además de un régimen estándar para el dolor posoperatorio que incluye Tylenol 1000 mg cada seis horas, tamsulosina 0,4 mg al día, fenazopiridina 200 mg cada ocho horas y diclofenaco 50 mg cada ocho horas y, finalmente, el agente en investigación (oxibutinina XL oral 10 mg una vez al día o metocarbamol oral 750 mg cada seis horas, según sea necesario para el dolor, según el grupo asignado al azar al participante).

Los pacientes que se someterán a una ureteroscopia para la extracción de cálculos (cualquier persona con cálculos en el tracto superior, carga total de cálculos < 2 cm) serán identificados en la clínica y consentidos en participar en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a metocarbamol u oxibutinina en una proporción de 1:1 utilizando RedCAP antes del procedimiento. El régimen para el dolor después de la cirugía incluye: Tylenol 1000 mg cada seis horas, tamsulosina 0,4 mg al día, fenazopiridina 200 mg cada ocho horas y diclofenaco 50 mg cada ocho horas y, finalmente, el agente en investigación (oxibutinina XL oral 10 mg una vez al día o metocarbamol oral 750 mg cada seis horas). horas según sea necesario para el dolor). Ambos medicamentos están aprobados por la FDA, pero se usarán de forma no autorizada para los fines de este estudio. Aunque la oxibutinina no está aprobada por la FDA para el tratamiento de los espasmos ureterales, se han realizado múltiples estudios para estudiar su eficacia para esta indicación y se utilizará de forma no autorizada. El estudio documentará la edad, el sexo, el IMC, la carga de cálculos preoperatorios, la lateralidad de la cirugía, la duración del quirófano, la energía del láser (kJ), la configuración del láser, el uso de la vaina de acceso ureteral, el tamaño del stent, la duración del stent, el análisis de cálculos, el cultivo de orina preoperatorio, el cultivo de cálculos y cualquier comorbilidad médica. Ni los pacientes ni los investigadores estarán cegados a qué medicamento están recibiendo.

A los pacientes se les administrará el cuestionario PROMIS, que ha sido validado para evaluar los síntomas del stent ureteral. También se administrará la escala de dolor EVA para evaluar el dolor (puntuaciones del 1 al 10). El cuestionario PROMIS y la escala de dolor VAS se administrarán en el momento de la inscripción en el estudio o antes de la cirugía. El cuestionario y la escala de dolor EVA se administrarán diariamente por mensaje de texto (encuesta electrónica RedCAP) desde el POD1 hasta el día de la extracción del stent y 1 día después de la extracción del stent. La extracción del stent generalmente ocurre de 3 a 7 días después de la cirugía. Los cuestionarios serán cumplimentados por el paciente en un dispositivo móvil. Se les pedirá a los pacientes que completen un diario de medicamentos, para que los investigadores del estudio puedan asegurarse de que tomaron el medicamento según lo prescrito. En la encuesta final (la que se envía 1 día después de la extracción del stent), los investigadores del estudio también preguntarán si el paciente tuvo alguna visita no planificada a la clínica o al servicio de urgencias durante el período en que estuvo el stent.