- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05100459
Die Auswirkungen von Wheyprotein-Ergänzungen auf Marker von belastungsinduzierten Muskelschäden bei Personen mit Widerstandstraining (WheyProtein)
28. Februar 2023 aktualisiert von: Tim Mickleborough, Indiana University
Die Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Molkenprotein auf der Weide im Vergleich zu konventioneller Molkenprotein-Ergänzung auf die Gefäßfunktion und Marker von belastungsinduzierten Muskelschäden und -entzündungen bei Personen mit Widerstandstraining
Intensives Training kann verschiedene Nebenwirkungen auf den Körper haben.
Unmittelbar nach dem Training können ein geringerer Bewegungsumfang, eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit, eine verstärkte Muskelschwellung und eine verminderte Muskelkraft auftreten.
Diese Nebenwirkungen können als belastungsinduzierte Muskelschädigung (EIMD) bezeichnet werden und können manchmal viele Tage anhalten.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Proteinergänzungen auf EIMD-Symptome sowie auf die Gesundheit der Blutgefäße während der Erholungsphase nach muskelschädigendem Training zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Exzentrisches Training kann zu trainingsinduzierten Muskelschäden (EIMD) führen, die eine Fülle von ultrastrukturellen Muskelstörungen und entzündungsfördernde und prooxidative Aktivität im Körper verursachen können, was zu einer Beeinträchtigung der Muskelkraftproduktion und des Bewegungsumfangs führt erhöhte Schmerzempfindlichkeit, erhöhte Schwellung und arterielle Steifheit.
Weidemilchprodukte, die von ausschließlich mit Gras gefütterten Kühen stammen, haben nachweislich mehr entzündungshemmende, antioxidative und blutdrucksenkende Biochemikalien im Vergleich zu herkömmlichen Produkten (d. h. mit einer anderen Nährstoffzusammensetzung als bei einer Ernährung, die reich an Getreide gegen Gräser).
Humanforschungsversuche zu diesen Produkten wie Molkenproteinkonzentrat (WPC) werden jedoch vernachlässigt.
Diese Studie schließt diese Lücke mit einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, die die Wirkung von herkömmlichem WPC mit WPC-Ergänzung, von der berichtet wird, dass sie von Weidekühen stammt, auf die Gefäßfunktion und indirekte Marker für Muskelschäden und Entzündungen als Reaktion vergleicht zu exzentrischem EIMD bei gesunden, jungen, widerstandstrainierten Frauen und Männern.
Dreißig mit Widerstand trainierte Personen absolvieren einen intensiven EIMD-Kampf, der aus exzentrischen Langhantel-Kniebeugen besteht, und werden dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem EIMD auf Muskelkater, Bewegungsumfang, maximale isometrische freiwillige Kontraktion, periphere Ermüdung durch Magnetstimulation untersucht , Gegenbewegungssprung, Geschwindigkeit der Kniebeuge mit Langhantel und Gefäßfunktion (d. h. arterielle Steifheit über die Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader).
Die Probanden werden in eine herkömmliche WPC-, Weide-WPC- und Placebo-Ergänzungsgruppe eingeteilt und konsumieren ihre jeweilige Ergänzung dreimal täglich unmittelbar nach der EIMD bis zum Abschluss der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew J Barenie, M.S.
- Telefonnummer: 2197766740
- E-Mail: matbaren@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
Kontakt:
- Timothy D Mickleborough, Ph.D.
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-Mail: tmickleb@iu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- ≥3 Monate ununterbrochenes Training von ≥3 Tagen/Woche Krafttraining
- Laut eigenen Angaben gesund
Ausschlusskriterien:
- Nicht innerhalb der definierten Altersspanne
- Geschichte der Allergie gegen Milchprodukte
- Vorgeschichte von Schmerzen während des Trainings in den unteren Extremitäten (d. h. Hüften/Knie)
- Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden/schmerzstillenden Medikamenten (d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Tylenol, Advil oder Aleve
- schwanger sind oder nach Selbstauskunft möglicherweise schwanger sein könnten
- Personen, die eine der Screening-Fragen vor der Teilnahme im PAR-Q-Fragebogen mit „Ja“ beantwortet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Molkenprotein aus Weidehaltung
Molkenprotein von ausschließlich mit Gras gefütterten Kühen
|
25 Gramm Protein, das 3-mal täglich geliefert wird
Andere Namen:
|
Experimental: Herkömmliches Molkenprotein
Molkenprotein aus konventioneller Tierfütterung
|
25 Gramm Protein, das 3-mal täglich geliefert wird
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin in isokalorischen Mengen zu Protein
|
Isokalorisches Placebo, dreimal täglich eingenommen wie die Proteinergänzung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Titin
Zeitfenster: Vier Tage
|
Beurteilung von Muskelschäden über Titin im Urin über ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com,
Inc., San Diego, USA).
Einheiten: pmol
|
Vier Tage
|
Isometrisches Drehmoment
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die isometrische Drehmomentbewertung der rechten Beinstrecker wird bei einem Kniewinkel von 90 Grad unter Verwendung einer kalibrierten Lastzelle (Modell Z Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) durchgeführt. Einheiten: Nm
|
Vier Tage
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die Flexibilität und Steifheit der Kniesehne wird unter Verwendung eines Sit-and-Reach-Box-Tests (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) gemessen.
Einheiten: cm
|
Vier Tage
|
verzögert einsetzender Muskelkater
Zeitfenster: Vier Tage
|
Visuelle Analogskala für Muskelkater (Muskelkater mit verzögertem Beginn; DOMS) – Kniestreckerschmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, bei der an einem Ende „kein Muskelkater“ (Score 0) und am anderen „unerträglich schmerzhaft“ (Score 100) angegeben ist ).
Einheiten: beliebige Einheiten
|
Vier Tage
|
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die Muskelempfindlichkeit, bekannt als Schmerzdruckschwelle, wird mit einem digitalen Algometer (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) an vormarkierten Stellen an zwei spezifischen Punkten des Quadrizeps (Rektus femoris-RF und Vastus lateralis-VL) quantifiziert. und einer auf der Wade (gastrocnemius-GM).
Einheiten: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Vier Tage
|
Periphere Müdigkeit
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die periphere Ermüdung wird mittels Magnetstimulation (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, USA) des N. femoralis beurteilt, die verwendet wird, um ein Zucken des Quadrizeps auszulösen.
Einheiten: Nm
|
Vier Tage
|
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Vier Tage
|
Ein linearer Positionswandler (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Australien), der mit einem iPad (Apple, CA, USA) verbunden ist, wird verwendet, um die Höhe des Gegenbewegungssprungs (CMJ) zu berechnen.
Einheiten: cm
|
Vier Tage
|
Langhantel-Geschwindigkeit bei Kniebeugen
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die mittlere Geschwindigkeit der Langhantel wird unter Verwendung des linearen Positionswandlers gemäß der Lastgeschwindigkeitsprofilbeziehung gemessen.
Einheiten: m/s
|
Vier Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Vier Tage
|
Das Gerät ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, USA) nutzt die Pulswellengeschwindigkeit der Karotis femoralis mittels Applanationstonometrie, die als nicht-invasiver Goldstandard der zentralen Arteriensteifigkeit gilt.
Einheiten: m/Sek
|
Vier Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Muskelschäden zur Verfügung gestellt werden.
Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten.
Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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