- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100459
Os efeitos dos suplementos de proteína de soro de leite em marcadores de dano muscular induzido por exercício em indivíduos treinados em resistência (WheyProtein)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tim Mickleborough, Indiana University
Os efeitos da suplementação de proteína de soro de leite versus convencional na função vascular e marcadores de dano muscular induzido por exercício e inflamação em indivíduos treinados em resistência
O exercício intenso pode trazer vários efeitos colaterais para o corpo.
Menor amplitude de movimento, aumento da sensibilidade à dor, aumento do inchaço muscular e diminuição da força muscular podem ocorrer imediatamente após o exercício.
Esses efeitos colaterais podem ser referidos ao dano muscular induzido pelo exercício (EIMD) e às vezes podem durar muitos dias.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de vários suplementos de proteína nos sintomas de EIMD, bem como na saúde dos vasos sanguíneos durante o período de recuperação após o exercício de dano muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O exercício excêntrico pode resultar em dano muscular induzido pelo exercício (EIMD), que pode causar uma abundância de ruptura muscular ultraestrutural e atividade pró-inflamatória e pró-oxidante no corpo, levando a um comprometimento da produção de força muscular e amplitude de movimento, juntamente com sensibilidade elevada à dor, aumento do inchaço e rigidez arterial.
Produtos lácteos criados a pasto, obtidos de vacas estritamente alimentadas com capim, demonstraram possuir bioquímicos mais anti-inflamatórios, antioxidantes e anti-hipertensivos em comparação com produtos convencionais (isto é, com uma composição de nutrientes diferente de uma dieta rica em grãos versus gramíneas).
No entanto, os testes de pesquisa em humanos sobre esses produtos, como o concentrado de proteína de soro de leite (WPC), são negligenciados.
Este estudo aborda essa lacuna, com um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que compara o efeito da suplementação convencional de WPC versus WPC relatada como derivada de vacas criadas a pasto na função vascular e marcadores indiretos de dano muscular e inflamação em resposta para EIMD excêntrico em mulheres e homens saudáveis, jovens e treinados em resistência.
Trinta indivíduos treinados em resistência completarão uma intensa sessão de EIMD que consiste em agachamento excêntrico com barra e, em seguida, serão avaliados 24, 48 e 72 horas pós-EIMD para dor muscular, amplitude de movimento, contração isométrica voluntária máxima, fadiga periférica por meio de estimulação magnética , salto com contramovimento, velocidade do agachamento com barra e função vascular (ou seja, rigidez arterial por meio da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral).
Os indivíduos serão agrupados em um WPC convencional, WPC criado a pasto e grupo de suplementação com placebo e consumirão sua respectiva suplementação três vezes ao dia imediatamente após o DMEI até a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 40 anos
- ≥3 meses de treinamento ininterrupto de ≥3 dias/semana de treinamento de resistência
- Autorreferiu-se como saudável
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária definida
- História de alergia a produtos lácteos
- História de sentir dor durante o exercício nas extremidades inferiores (ou seja, quadris/joelhos)
- Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios/anti-dor (ou seja, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como Tylenol, Advil ou Aleve
- Está grávida ou pode estar grávida por autorrelato
- Pessoas que respondem 'sim' a qualquer uma das perguntas de triagem pré-participação no questionário PAR-Q.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de soro de leite criada a pasto
whey protein de vacas estritamente alimentadas com capim
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25 gramas de proteína entregues 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Whey protein convencional
whey protein de operação de alimentação animal convencional
|
25 gramas de proteína entregues 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina administrada em quantidades isocalóricas à proteína
|
Placebo isocalórico tomado 3 vezes ao dia como a suplementação de proteína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Titin
Prazo: Quatro dias
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Avaliação do dano muscular via titina urinária via ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com,
Inc., San Diego, EUA).
Unidades: pmol
|
Quatro dias
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Torque isométrico
Prazo: Quatro dias
|
A avaliação isométrica do torque dos extensores da perna direita será realizada em um ângulo do joelho de 90 graus usando uma célula de carga calibrada (modelo Z Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) Unidades: Nm
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Quatro dias
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Amplitude de movimento
Prazo: Quatro dias
|
A flexibilidade e rigidez dos isquiotibiais serão medidas usando um teste de sentar e alcançar (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Unidades: cm
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Quatro dias
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dor muscular de início tardio
Prazo: Quatro dias
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Escala visual analógica de dor muscular (dor muscular de início tardio; DOMS) - A dor extensora do joelho será avaliada usando uma escala visual analógica com "sem dor" indicada em uma extremidade (escore 0) e "insuportavelmente dolorosa" na outra (escore 100 ).
Unidades: unidades arbitrárias
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Quatro dias
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Quatro dias
|
A sensibilidade muscular, conhecida como limiar de pressão de dor, será quantificada usando um algômetro digital (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) em locais pré-marcados em dois pontos específicos do quadríceps (reto femoral-RF e vasto lateral-VL). e um na panturrilha (gastrocnêmio-GM).
Unidades: variação percentual da linha de base
|
Quatro dias
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Fadiga Periférica
Prazo: Quatro dias
|
A fadiga periférica será avaliada por meio de estimulação magnética (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, EUA) do nervo femoral, que será utilizada para provocar uma contração do quadríceps.
Unidades: Nm
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Quatro dias
|
|
Salto de contramovimento
Prazo: Quatro dias
|
Um transdutor de posição linear (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Austrália) com interface com um iPad (Apple, CA, EUA) será usado para calcular a altura do salto de contramovimento (CMJ).
Unidades: cm
|
Quatro dias
|
|
Velocidade de agachamento com barra
Prazo: Quatro dias
|
A velocidade média da barra será medida usando o transdutor de posição linear de acordo com a relação do perfil de velocidade de carga.
Unidades: m/s
|
Quatro dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez Arterial
Prazo: Quatro dias
|
Utilizando a velocidade da onda de pulso carotídeo femoral via tonometria de aplanação, considerado o padrão ouro não invasivo da rigidez arterial central, será utilizado o aparelho ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, EUA).
Unidades: m/s
|
Quatro dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em dano muscular.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação do pedido e a celebração de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com o requerente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .