- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05100459
A tejsavófehérje-kiegészítők hatása az edzés által kiváltott izomkárosodás markereire rezisztencia-edzett egyéneknél (WheyProtein)
2023. február 28. frissítette: Tim Mickleborough, Indiana University
A legelőn nevelt és a hagyományos tejsavófehérje-kiegészítés hatása az érrendszeri működésre, valamint az edzés által kiváltott izomkárosodás és -gyulladás markerei ellenálló képességgel edzett egyéneknél
Az intenzív edzés különféle mellékhatásokat okozhat a szervezetben.
Közvetlenül az edzés után kisebb mozgástartomány, fokozott fájdalomérzékenység, fokozott izomduzzanat és csökkent izomerő jelentkezhet.
Ezek a mellékhatások edzés által kiváltott izomkárosodásnak (EIMD) utalhatnak, és néha több napig is eltarthatnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző fehérje-kiegészítők hatását az EIMD tüneteire, valamint a vérerek egészségére az izomkárosító gyakorlatok utáni felépülési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az excentrikus gyakorlat edzés által kiváltott izomkárosodást (EIMD) eredményezhet, amely rengeteg ultrastrukturális izomkárosodást, valamint gyulladást elősegítő és prooxidáns aktivitást okozhat a szervezetben, ami az izomerő-termelés és a mozgástartomány károsodásához vezethet. fokozott fájdalomérzékenység, fokozott duzzanat és artériás merevség.
A szigorúan füves tehenekből nyert legelőn nevelt tejtermékekről kimutatták, hogy több gyulladáscsökkentő-, antioxidáns- és vérnyomáscsökkentő-szerű biokémiai anyagot tartalmaznak, mint a hagyományos termékek (azaz a tápanyagokban gazdag étrendtől eltérő tápanyag-összetételűek). szemek a fűfélékkel szemben).
Az ezekkel a termékekkel, például a tejsavófehérje-koncentrátummal (WPC) végzett humán kutatási kísérleteket azonban elhanyagolják.
Ez a tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálattal, amely összehasonlítja a hagyományos WPC és a legelőn nevelt tehenekből származó WPC-kiegészítés hatását az érrendszeri működésre, valamint az izomkárosodás és gyulladás közvetett markereire válaszul. excentrikus EIMD-hez egészséges, fiatal, ellenálló képességgel rendelkező nőkben és férfiakban.
Harminc, ellenálló képességgel edzett egyén végez egy intenzív EIMD-mérkőzést, amely excentrikus súlyzós guggolásokból áll, majd 24, 48 és 72 órával az EIMD után megvizsgálják az izomfájdalmat, a mozgási tartományt, a maximális izometrikus akaratösszehúzódást, a perifériás fáradtságot mágneses stimulációval. , ellenmozgásos ugrás, súlyzó hátra guggolás sebessége és érműködés (azaz artériás merevség a carotis femoralis pulzushullám sebességén keresztül).
Az alanyokat egy hagyományos WPC-, legelőn nevelt WPC- és placebo-kiegészítő csoportba sorolják, és közvetlenül az EIMD után naponta háromszor fogyasztják a megfelelő kiegészítést a vizsgálat befejezéséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves férfiak és nők
- ≥3 hónap megszakítás nélküli edzés ≥3 nap/hét ellenállási edzés
- Saját bevallása szerint egészséges
Kizárási kritériumok:
- Nincs meghatározott korosztályon belül
- A tejtermékekkel szembeni allergia története
- A kórtörténetben tapasztalt fájdalom az alsó végtagokban (azaz csípőben/térdben) edzés közben
- Gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például Tylenol, Advil vagy Aleve) jelenlegi használata
- Terhes vagy, vagy önbevallás alapján terhes lehet
- Emberek, akik igennel válaszolnak a PAR-Q kérdőíven a részvétel előtti szűrőkérdések bármelyikére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Legelőn nevelt tejsavófehérje
szigorúan fűvel etetett tehenekből származó tejsavófehérje
|
25 gramm fehérje naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos tejsavófehérje
a hagyományos állattakarmányozási műveletből származó tejsavófehérje
|
25 gramm fehérje naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A maltodextrin izokalóriás mennyiségben adva a fehérjéhez
|
Izokalóriás placebo naponta háromszor, mint a fehérje-kiegészítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Titin
Időkeret: Négy nap
|
Izomkárosodás értékelése vizelet titin segítségével ELISA-val (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com,
Inc., San Diego, USA).
Mértékegysége: pmol
|
Négy nap
|
|
Izometrikus nyomaték
Időkeret: Négy nap
|
A jobb lábfeszítők izometrikus forgatónyomaték-értékelését 90 fokos térdszögben kell elvégezni kalibrált erőmérő cella segítségével (Z modell Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) Mértékegységek: Nm
|
Négy nap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Négy nap
|
A combhajlító hajlékonyságát és merevségét ülő-és-nyúló doboz (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) teszttel mérjük.
Mértékegysége: cm
|
Négy nap
|
|
késleltetett izomfájdalom
Időkeret: Négy nap
|
Az izomfájdalom vizuális analóg skálája (késleltetett kezdetű izomfájdalom; DOMS) – A térdfeszítő fájdalmát vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelynek egyik végén a „nincs fájdalom” (0 pont), a másik végén pedig „elviselhetetlenül fájdalmas” (100-as pontszám) látható. ).
Mértékegységek: tetszőleges mértékegységek
|
Négy nap
|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: Négy nap
|
Az izomérzékenységet, más néven fájdalom-nyomásküszöböt, digitális algométerrel (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) számszerűsítik a négyfejű izomzat két meghatározott pontján (rectus femoris-RF és vastus lateralis-VL) előre megjelölt helyeken. és egy a borjún (gastrocnemius-GM).
Mértékegységek: százalékos változás az alapvonalhoz képest
|
Négy nap
|
|
Perifériás fáradtság
Időkeret: Négy nap
|
A perifériás fáradtságot a femorális ideg mágneses stimulációjával (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, USA) értékelik, amelyet a négyfejű izomrángás kiváltására használnak.
Mértékegységek: Nm
|
Négy nap
|
|
Ellenmozgás ugrás
Időkeret: Négy nap
|
Lineáris pozíció-átalakítót (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Ausztrália) egy iPad-hez (Apple, CA, USA) csatlakoztatva fogják használni az ellenmozgás ugrás (CMJ) magasságának kiszámításához.
Mértékegysége: cm
|
Négy nap
|
|
Súlyzó hátsó guggolás sebessége
Időkeret: Négy nap
|
A súlyzó középsebességét a lineáris helyzet-átalakítóval mérjük a terhelési sebesség profil összefüggésének megfelelően.
Mértékegysége: m/s
|
Négy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: Négy nap
|
A centrális artériás merevség non-invazív arany standardjának számító carotis femorális pulzushullám sebességét applanációs tonometriával kihasználva az ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, USA) készüléket alkalmazzuk.
Mértékegységek: m/sec
|
Négy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az e tanulmány során nyert adatok az izomkárosodás iránt érdeklődő, képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .