- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05100459
Wpływ suplementów białka serwatki na markery uszkodzeń mięśni wywołanych wysiłkiem fizycznym u osób trenujących opór (WheyProtein)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tim Mickleborough, Indiana University
Wpływ suplementacji białkiem serwatkowym pochodzącym z hodowli pastwiskowej w porównaniu z konwencjonalną suplementacją białka serwatki na funkcje naczyń i markery uszkodzeń i stanów zapalnych mięśni wywołanych wysiłkiem fizycznym u osób trenujących oporowo
Intensywne ćwiczenia mogą powodować różne skutki uboczne dla organizmu.
Mniejszy zakres ruchu, zwiększona wrażliwość na ból, zwiększony obrzęk mięśni i zmniejszona siła mięśni mogą wystąpić natychmiast po wysiłku.
Te działania niepożądane można nazwać uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIMD) i mogą one czasami utrzymywać się przez wiele dni.
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych suplementów białkowych na objawy EIMD, jak również na zdrowie naczyń krwionośnych w okresie rekonwalescencji po ćwiczeniach powodujących uszkodzenie mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ćwiczenia ekscentryczne mogą skutkować uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIMD), które może spowodować obfite ultrastrukturalne rozerwanie mięśni oraz aktywność prozapalną i prooksydacyjną w organizmie, prowadząc do upośledzenia produkcji siły mięśniowej i zakresu ruchu, wraz z zwiększona wrażliwość na ból, zwiększony obrzęk i sztywność tętnic.
Wykazano, że produkty mleczne z chowu pastwiskowego, pozyskiwane od krów karmionych wyłącznie trawą, mają więcej biochemikaliów przeciwzapalnych, przeciwutleniających i przeciwnadciśnieniowych w porównaniu z produktami konwencjonalnymi (tj. zboża kontra trawy).
Jednak próby badawcze na ludziach dotyczące tych produktów, takich jak koncentrat białka serwatki (WPC), są zaniedbywane.
Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, przeprowadzając podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę, w której porównuje się wpływ konwencjonalnej suplementacji WPC z suplementacją WPC pochodzącą od krów wypasanych na pastwiskach na funkcje naczyniowe i pośrednie markery uszkodzenia mięśni i stanu zapalnego w odpowiedzi na ekscentryczny EIMD u zdrowych, młodych, wytrenowanych oporowo kobiet i mężczyzn.
Trzydzieści osób wytrenowanych oporowo ukończy intensywną walkę EIMD składającą się z ekscentrycznych przysiadów ze sztangą na plecach, a następnie zostanie ocenionych 24, 48 i 72 godziny po EIMD pod kątem bolesności mięśni, zakresu ruchu, maksymalnego skurczu izometrycznego, zmęczenia obwodowego poprzez stymulację magnetyczną , skok przeciwruchowy, prędkość przysiadu ze sztangą do tyłu i czynność naczyń (tj. sztywność tętnic poprzez prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej udowej).
Uczestnicy zostaną podzieleni na konwencjonalne WPC, WPC hodowane na pastwiskach i grupy suplementujące placebo i będą spożywać odpowiednią suplementację trzy razy dziennie bezpośrednio po EIMD, aż do zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
- ≥3 miesiące nieprzerwanego treningu z ≥3 dni/tydzień treningu oporowego
- Sam zgłosił, że jest zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie w określonym przedziale wiekowym
- Historia alergii na produkty mleczne
- Historia odczuwania bólu podczas ćwiczeń kończyn dolnych (np. bioder/kolan)
- Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych (tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak Tylenol, Advil lub Aleve
- Są w ciąży lub mogą być w ciąży na podstawie samoopisu
- Osoby, które odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań przesiewowych przed udziałem w kwestionariuszu PAR-Q.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko serwatki z pastwisk
białko serwatkowe od krów karmionych wyłącznie trawą
|
25 gramów białka dostarczane 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne białko serwatkowe
białka serwatki z konwencjonalnej operacji karmienia zwierząt
|
25 gramów białka dostarczane 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna podawana w ilościach izokalorycznych z białkiem
|
Izokaloryczne placebo przyjmowane 3 razy dziennie, podobnie jak suplementacja białkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Titin
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Ocena uszkodzenia mięśni za pomocą tytyny w moczu za pomocą testu ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com,
Inc., San Diego, Stany Zjednoczone).
Jednostki: pmol
|
Cztery dni
|
|
Izometryczny moment obrotowy
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Izometryczna ocena momentu obrotowego prostowników prawej nogi zostanie przeprowadzona pod kątem 90 stopni w kolanie przy użyciu skalibrowanego ogniwa obciążnikowego (model Z Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) Jednostki: Nm
|
Cztery dni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Elastyczność i sztywność ścięgna podkolanowego będą mierzone za pomocą testu sit-and-reach box (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Jednostki: cm
|
Cztery dni
|
|
opóźniona bolesność mięśni
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Wizualna analogowa skala bolesności mięśni (opóźniona bolesność mięśni; DOMS) — bolesność prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej z oznaczeniem „brak bolesności” na jednym końcu (ocena 0) i „nieznośnie bolesny” na drugim (ocena 100) ).
Jednostki: dowolne jednostki
|
Cztery dni
|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Tkliwość mięśni, znana jako próg bólu, zostanie określona ilościowo za pomocą cyfrowego algometru (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) na wcześniej zaznaczonych miejscach w dwóch określonych punktach na mięśniu czworogłowym (prosty uda-RF i obszerny boczny-VL) i jeden na łydce (brzuszny łydki-GM).
Jednostki: zmiana procentowa od linii bazowej
|
Cztery dni
|
|
Zmęczenie obwodowe
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Zmęczenie obwodowe zostanie ocenione poprzez stymulację magnetyczną (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, USA) nerwu udowego, która zostanie wykorzystana do wywołania skurczu mięśnia czworogłowego.
Jednostki: Nm
|
Cztery dni
|
|
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Przetwornik pozycji liniowej (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Australia) połączony z iPadem (Apple, CA, USA) zostanie użyty do obliczenia wysokości skoku w przeciwną stronę (CMJ).
Jednostki: cm
|
Cztery dni
|
|
Prędkość przysiadu ze sztangą
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Średnia prędkość sztangi zostanie zmierzona za pomocą przetwornika położenia liniowego zgodnie z zależnością profilu prędkości obciążenia.
Jednostki: m/s
|
Cztery dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Wykorzystując prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej, uważanej za nieinwazyjny złoty standard sztywności tętnicy centralnej, zastosowane zostanie urządzenie ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, USA).
Jednostki: m/sek
|
Cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo uszkodzeniem mięśni.
Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI.
Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Białko serwatki z pastwisk
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria