Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanubrutinib versus Lenalidomid u účastníků s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny (MAHOGANY)

23. dubna 2024 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie fáze 3 Zanubrutinibu (BGB-3111) plus anti-CD20 protilátek versus lenalidomid plus rituximab u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny

Účelem studie je porovnat účinnost zanubrutinibu plus obinutuzumabu oproti lenalidomidu plus rituximabu (R^2) u účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL), měřeno přežitím bez progrese, jak bylo stanoveno nezávislou revizní komisi v souladu s modifikací Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinský lymfom (NHL) kritérií z roku 2014 na základě n pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT) a porovnat účinnost zanubrutinibu plus rituximabu oproti R ^2 u účastníků s R/R lymfomem marginální zóny (MZL), měřeno přežitím bez progrese (PFS) hodnoceným IRC v souladu s kritérii Lugano 2014 založenými na CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3844
        • Nábor
        • La Trobe Regional Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Nábor
        • Orange Health Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Nábor
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Amor Barretos
      • Blumenau, Brazílie, 89010-340
        • Nábor
        • Clinica de Oncologia Reichow
      • Botucatu, Brazílie, 18618687
        • Nábor
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Brasilia, Brazílie, 70390140
        • Nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Campinas, Brazílie, 13083-878
        • Nábor
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Nábor
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianopolis, Brazílie, 88020-210
        • Nábor
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
        • Nábor
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazílie, 90850-170
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Recife, Brazílie, 50070170
        • Nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Nábor
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Nábor
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 24020-096
        • Nábor
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Salvador, Brazílie, 41950640
        • Nábor
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • Sao Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 05653-120
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Nábor
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Vitoria, Brazílie, 29043260
        • Nábor
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hopital Prive Dantony, Departement Dhemathologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Nábor
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 6200
        • Nábor
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Necker University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • VandoeuvrelesNancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy Hopital de Brabois
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D8
        • Nábor
        • St Jamess Hospital
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • Nábor
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Cro Irccs Aviano
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Milano, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale S Maria Nuova Ausl Reggio Emilia Hematology Unit
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69714
        • Nábor
        • Assuta Medical Center
  • Korejská republika
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong A University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggido, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04401
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Oncology Trials, Llc
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rakousko
      • St Poelten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Uk St Poelten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical Univeristy Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
        • Nábor
        • Coltea Clinical Hospital
      • ClujNapoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Scripps Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton Oneil Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Nábor
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Mainline Health Lankenau Institute For Medical Research
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Nábor
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Nábor
        • Huizhou Central Peoples Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • Nábor
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 201203
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Čína, 276827
        • Nábor
        • Peoples Hospital of Rizhao
      • Taian, Shandong, Čína, 271099
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322103
        • Nábor
        • Dongyang Peoples Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua municipal central hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Ico Badalona
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de LLobregat, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terassa, Španělsko, 8221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený stupeň 1-3a FL nebo MZL
  • Dříve dostávali ≥ 1 řadu systémové terapie včetně anti-CD20 látky. Musí mít zdokumentované selhání k dosažení alespoň částečné odpovědi během poslední systémové léčby nebo zdokumentované progresivní onemocnění po poslední systémové léčbě
  • Potřeba systémové terapie u FL nebo MZL
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Transformace do agresivního lymfomu
  • Vyžaduje trvalou potřebu léčby kortikosteroidy
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí malignita během posledních 2 let
  • Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce, která vyžaduje systémovou léčbu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folikulární lymfom rameno A: Zanubrutinib plus Obinutuzumab
Účastníci dostanou zanubrutinib a obinutuzumab. Po dokončení kombinované léčby budou účastníci pokračovat v monoterapii zanubrutinibem, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 mg v 1. cyklu, 1., 8., 15. den a poté v cyklech 2 až 6 1. den.
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib bude podáván perorálně jako dvě 80miligramové (mg) tobolky dvakrát denně (160 mg dvakrát denně) nebo čtyři 80mg tobolky jednou denně (320 mg jednou denně) nepřetržitě v opakovaných 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktivní komparátor: Folikulární lymfom rameno B: Lenalidomid plus Rituximab
Účastníci obdrží lenalidomid a rituximab.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně v dávce 375 mg/metr na druhou ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 5. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid se bude podávat perorálně jako 20mg tobolky (10 mg, pokud clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) jednou denně v 1. až 21. den každého 28denního cyklu celkem 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: Lymfom okrajové zóny rameno C: Zanubrutinib plus Rituximab
Účastníci obdrží zanubrutinib a rituximab. Po dokončení kombinované léčby budou účastníci pokračovat v monoterapii zanubrutinibem, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně v dávce 375 mg/metr na druhou ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 5. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib bude podáván perorálně jako dvě 80miligramové (mg) tobolky dvakrát denně (160 mg dvakrát denně) nebo čtyři 80mg tobolky jednou denně (320 mg jednou denně) nepřetržitě v opakovaných 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktivní komparátor: Lymfom okrajové zóny rameno D: Lenalidomid plus Rituximab
Účastníci obdrží lenalidomid a rituximab.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně v dávce 375 mg/metr na druhou ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 5. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid se bude podávat perorálně jako 20mg tobolky (10 mg, pokud clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) jednou denně v 1. až 21. den každého 28denního cyklu celkem 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, jak určila nezávislá nezávislá kontrolní komise (BIRC)
Časové okno: Přibližně 78 měsíců
Přibližně 78 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
Přibližně 87 měsíců
Čas na další léčbu mravenčího lymfomu
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
Přibližně 87 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
Přibližně 87 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pomocí EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
HRQ0L hodnocené Evropskou organizací pro výzkum léčby rakoviny Dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30) se skládá z 30 otázek, které jsou spojeny s 5 funkčními stupnicemi (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 stupnice příznaků (únava, bolest a nevolnost a zvracení) a 6 položek jednotlivých příznaků (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Přibližně 87 měsíců
HRQoL pomocí evropské kvality života 5 Dimension 5 Level Questionnaire [EQ 5D 5L)
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
EQ-5D-5L se skládá z popisného modulu a vizuální analogové stupnice. Popisný modul EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vizuální analogová škála zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na škále 0 až 100, přičemž 100 je označeno jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je označeno jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Přibližně 87 měsíců
HRQoL pomocí National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfom Symptom Symptom Index-18 [FLymSI 18)
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
FLymSI-18 se skládá z 18 otázek, které pokrývají 4 dílčí škály: fyzické symptomy, emoční symptomy, vedlejší účinky a funkční pohoda. Skóre je založeno na 5-úrovňové Likertově škále s 5 možnými odpověďmi v rozmezí od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi mnoho“ a je rozděleno do celkového skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Přibližně 87 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce zanubrutinibu nebo lenalidomidu, 90 dnů po poslední dávce obinutuzumabu nebo rituximabu nebo do data potvrzené progrese onemocnění, podle toho, co nastane později (přibližně 87 měsíců)
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce zanubrutinibu nebo lenalidomidu, 90 dnů po poslední dávce obinutuzumabu nebo rituximabu nebo do data potvrzené progrese onemocnění, podle toho, co nastane později (přibližně 87 měsíců)
Trvání odpovědi, jak je stanoveno BIRC a hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
Přibližně 87 měsíců
Celková míra odezvy, jak byla stanovena BIRC a hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
Přibližně 87 měsíců
Úplná míra odezvy stanovená BIRC a hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
Přibližně 87 měsíců
Čas na odpověď, jak je stanoveno BIRC a hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 87 měsíců
Přibližně 87 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-308
  • CTR20232545 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
  • 2022-502548-12-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom okrajové zóny

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit