Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Zanubrutinib kontra lenalidomid hos deltagare med återfallande/refraktärt follikulärt eller marginellt lymfom (MAHOGANY)

23 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 3 randomiserad, öppen multicenterstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Anti-CD20-antikroppar kontra Lenalidomide Plus Rituximab hos patienter med recidiverande/refraktärt follikulärt eller marginalt lymfom

Syftet med studien är att jämföra effekten av zanubrutinib plus obinutuzumab jämfört med lenalidomid plus rituximab (R^2) hos deltagare med recidiverande/refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL), mätt som progressionsfri överlevnad, bestämt av en oberoende granskningskommitté i enlighet med 2014 års modifiering av den internationella arbetsgruppen för non-Hodgkin lymfom (NHL) kriterier baserad på n-positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT), och för att jämföra effekten av zanubrutinib plus rituximab kontra R ^2 hos deltagare med R/R-marginalzonslymfom (MZL), mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av IRC i enlighet med CT-baserade Lugano 2014-kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3844
        • Rekrytering
        • La Trobe Regional Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekrytering
        • Orange Health Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Rekrytering
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrytering
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrytering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekrytering
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Hospital de Amor Barretos
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Rekrytering
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Botucatu, Brasilien, 18618687
        • Rekrytering
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Brasilia, Brasilien, 70390140
        • Rekrytering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Rekrytering
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekrytering
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrytering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekrytering
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianopolis, Brasilien, 88020-210
        • Rekrytering
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Rekrytering
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • Rekrytering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Recife, Brasilien, 50070170
        • Rekrytering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14051-140
        • Rekrytering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekrytering
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekrytering
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 24020-096
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Salvador, Brasilien, 41950640
        • Rekrytering
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrytering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05653-120
        • Rekrytering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Rekrytering
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Vitoria, Brasilien, 29043260
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekrytering
        • Hopital Prive Dantony, Departement Dhemathologie
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Rekrytering
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Necker University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekrytering
        • ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • VandoeuvrelesNancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy Hopital de Brabois
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • Scripps Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • Cotton Oneil Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Rekrytering
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Rekrytering
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Rekrytering
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Mainline Health Lankenau Institute For Medical Research
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Rekrytering
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates
  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Rekrytering
        • St Jamess Hospital
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Rekrytering
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytering
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69714
        • Rekrytering
        • Assuta Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Cro Irccs Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Arcispedale S Maria Nuova Ausl Reggio Emilia Hematology Unit
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekrytering
        • Huizhou Central Peoples Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekrytering
        • Meizhou People Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekrytering
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Rekrytering
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
        • Rekrytering
        • Affiliated hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekrytering
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276827
        • Rekrytering
        • Peoples Hospital of Rizhao
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322103
        • Rekrytering
        • Dongyang Peoples Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republiken av
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Dong A University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 52727
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 04401
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 30171
        • Rekrytering
        • Coltea Clinical Hospital
      • ClujNapoca, Rumänien, 400015
        • Rekrytering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Rekrytering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • ICO Badalona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Hospitalet de LLobregat, Spanien, 8908
        • Rekrytering
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • Leon, Spanien, 24071
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terassa, Spanien, 8221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
      • Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
        • Rekrytering
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Österrike
      • St Poelten, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Uk St Poelten
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical Univeristy Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad grad 1-3a FL eller MZL
  • Tidigare fått ≥ 1 rad systemisk terapi inklusive anti-CD20-medel. Måste ha ett dokumenterat misslyckande med att uppnå åtminstone partiell respons under den senaste systemiska behandlingen eller dokumenterad progressiv sjukdom efter den senaste systemiska behandlingen
  • Behov av systemisk terapi för FL eller MZL
  • Mätbar sjukdom med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Transformation till aggressivt lymfom
  • Kräver pågående behov av kortikosteroidbehandling
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare malignitet under de senaste 2 åren
  • Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion som kräver systemisk terapi

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Follikulärt lymfom Arm A: Zanubrutinib plus Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få zanubrutinib och Obinutuzumab. Efter avslutad kombinationsbehandling kommer deltagarna att fortsätta att få zanubrutinib monoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab kommer att administreras i en dos av 1000 mg på cykel 1 dag 1, 8, 15 och sedan på cykel 2 till 6 dag 1.
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib kommer att administreras oralt som två 80 milligram (mg) kapslar två gånger dagligen (160 mg två gånger dagligen) eller fyra 80 mg kapslar en gång dagligen (320 mg en gång dagligen) kontinuerligt i upprepade 28-dagars cykler.
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Follikulärt lymfom Arm B: Lenalidomid plus Rituximab
Deltagarna kommer att få lenalidomid och rituximab.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras intravenöst i en dos av 375 mg/meter i kvadrat på dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 till 5. Varje cykel är 28 dagar lång.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt som 20 mg kapslar (10 mg om kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) en gång om dagen på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel under totalt 12 cykler.
Andra namn:
  • Revlimid
Experimentell: Marginal Zon lymfom Arm C: Zanubrutinib plus Rituximab
Deltagarna kommer att få zanubrutinib och rituximab. Efter avslutad kombinationsbehandling kommer deltagarna att fortsätta att få zanubrutinib monoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras intravenöst i en dos av 375 mg/meter i kvadrat på dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 till 5. Varje cykel är 28 dagar lång.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib kommer att administreras oralt som två 80 milligram (mg) kapslar två gånger dagligen (160 mg två gånger dagligen) eller fyra 80 mg kapslar en gång dagligen (320 mg en gång dagligen) kontinuerligt i upprepade 28-dagars cykler.
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Marginalzon lymfom Arm D: Lenalidomid plus Rituximab
Deltagarna kommer att få lenalidomid och rituximab.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras intravenöst i en dos av 375 mg/meter i kvadrat på dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 till 5. Varje cykel är 28 dagar lång.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt som 20 mg kapslar (10 mg om kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) en gång om dagen på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel under totalt 12 cykler.
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt beslut av en blindad oberoende granskningskommitté (BIRC)
Tidsram: Cirka 78 månader
Cirka 78 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 87 månader
Cirka 87 månader
Dags för nästa myrlymfombehandling
Tidsram: Cirka 87 månader
Cirka 87 månader
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 87 månader
Cirka 87 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Cirka 87 månader
HRQ0L bedömd av European Organisation for Research On Treatment Of Cancer Quality Of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) består av 30 frågor som är associerade med 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar) och 6 enstaka symptom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Poängen sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Cirka 87 månader
HRQoL Using European Quality of Life 5 Dimension 5 Level Questionnaire [EQ 5D 5L)
Tidsram: Cirka 87 månader
EQ-5D-5L består av en beskrivande modul och en visuell analog skala. Den beskrivande modulen EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Den visuella analoga skalan registrerar respondentens självskattade hälsa på en skala från 0 till 100, med 100 märkt "den bästa hälsan du kan tänka dig" och 0 märkt "den sämsta hälsan du kan föreställa dig. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Cirka 87 månader
HRQoL med hjälp av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfom Symptom Index-18 [FLymSI 18)
Tidsram: Cirka 87 månader
FLymSI-18 består av 18 frågor som täcker 4 underskalor: fysiska symptom, känslomässiga symtom, biverkningar och funktionellt välbefinnande. Poängen är baserade på 5-nivåer Likert-skalan med 5 möjliga svar som sträcker sig från 0 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket' och är uppdelad i en totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Cirka 87 månader
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av zanubrutinib eller lenalidomid, 90 dagar efter den sista dosen av obinutuzumab eller rituximab, eller till datumet för bekräftad sjukdomsprogression, beroende på vilket som kommer senare (Cirka 87 månader)
Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av zanubrutinib eller lenalidomid, 90 dagar efter den sista dosen av obinutuzumab eller rituximab, eller till datumet för bekräftad sjukdomsprogression, beroende på vilket som kommer senare (Cirka 87 månader)
Varaktighet av svar enligt bestämt av BIRC och av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 87 månader
Cirka 87 månader
Övergripande svarsfrekvens som bestäms av BIRC och av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 87 månader
Cirka 87 månader
Fullständig svarsfrekvens som fastställts av BIRC och av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 87 månader
Cirka 87 månader
Tid till svar enligt bestämt av BIRC och av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 87 månader
Cirka 87 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene
  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-308
  • CTR20232545 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
  • 2022-502548-12-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marginalzonens lymfom

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera