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Eine Studie zu Zanubrutinib im Vergleich zu Lenalidomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom (MAHOGANY)

23. April 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zu Zanubrutinib (BGB-3111) plus Anti-CD20-Antikörpern im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Zanubrutinib plus Obinutuzumab mit Lenalidomid plus Rituximab (R^2) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL), gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens, bestimmt durch einem unabhängigen Prüfungsausschuss in Übereinstimmung mit den Kriterien der International Working Group on Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) von 2014 basierend auf n-Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET/CT) und zum Vergleich der Wirksamkeit von Zanubrutinib plus Rituximab gegenüber R ^2 bei Teilnehmern mit R/R-Marginalzonen-Lymphom (MZL), gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet vom IRC gemäß den CT-basierten Kriterien von Lugano 2014.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3844
        • Rekrutierung
        • La Trobe Regional Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekrutierung
        • Orange Health Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Rekrutierung
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor Barretos
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Rekrutierung
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Botucatu, Brasilien, 18618687
        • Rekrutierung
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Brasilia, Brasilien, 70390140
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Rekrutierung
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekrutierung
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianopolis, Brasilien, 88020-210
        • Rekrutierung
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Recife, Brasilien, 50070170
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekrutierung
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekrutierung
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 24020-096
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Salvador, Brasilien, 41950640
        • Rekrutierung
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05653-120
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Rekrutierung
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Vitoria, Brasilien, 29043260
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central Peoples Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • Rekrutierung
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 201203
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, China, 276827
        • Rekrutierung
        • Peoples Hospital of Rizhao
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322103
        • Rekrutierung
        • Dongyang Peoples Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Dantony, Departement Dhemathologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Rekrutierung
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • VandoeuvrelesNancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy Hopital de Brabois
  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Rekrutierung
        • St Jamess Hospital
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69714
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Cro Irccs Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S Maria Nuova Ausl Reggio Emilia Hematology Unit
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Korea, Republik von
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong A University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggido, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04401
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 30171
        • Rekrutierung
        • Coltea Clinical Hospital
      • ClujNapoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Hospitalet de LLobregat, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • Leon, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terassa, Spanien, 8221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Scripps Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton Oneil Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Mainline Health Lankenau Institute For Medical Research
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Rekrutierung
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • St Poelten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Uk St Poelten
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical Univeristy Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt Grad 1-3a FL oder MZL
  • Zuvor ≥ 1 systemische Therapielinie einschließlich Anti-CD20-Mittel erhalten. Muss ein dokumentiertes Versagen haben, während der letzten systemischen Therapie zumindest ein teilweises Ansprechen zu erreichen, oder eine dokumentierte progressive Krankheit nach der letzten systemischen Therapie
  • Notwendigkeit einer systemischen Therapie bei FL oder MZL
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Transformation zum aggressiven Lymphom
  • Dauernder Bedarf an Kortikosteroidbehandlung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Follikuläres Lymphom Arm A: Zanubrutinib plus Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib und Obinutuzumab. Nach Abschluss der Kombinationsbehandlung erhalten die Teilnehmer weiterhin eine Zanubrutinib-Monotherapie, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch festgestellt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird in einer Dosis von 1000 mg an Tag 1, 8, 15 des Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib wird oral in Form von zwei 80-Milligramm-Kapseln (mg) zweimal täglich (160 mg zweimal täglich) oder vier 80-mg-Kapseln einmal täglich (320 mg einmal täglich) kontinuierlich in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Aktiver Komparator: Follikuläres Lymphom Arm B: Lenalidomid plus Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid und Rituximab.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 2 bis 5 verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral als 20-mg-Kapseln (10 mg, wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus über insgesamt 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Marginalzonen-Lymphom Arm C: Zanubrutinib plus Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib und Rituximab. Nach Abschluss der Kombinationsbehandlung erhalten die Teilnehmer weiterhin eine Zanubrutinib-Monotherapie, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch festgestellt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 2 bis 5 verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib wird oral in Form von zwei 80-Milligramm-Kapseln (mg) zweimal täglich (160 mg zweimal täglich) oder vier 80-mg-Kapseln einmal täglich (320 mg einmal täglich) kontinuierlich in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Aktiver Komparator: Marginalzonen-Lymphom Arm D: Lenalidomid plus Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid und Rituximab.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 2 bis 5 verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral als 20-mg-Kapseln (10 mg, wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus über insgesamt 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (BIRC)
Zeitfenster: Ungefähr 78 Monate
Ungefähr 78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Ungefähr 87 Monate
Zeit bis zur nächsten Ant-Lymphom-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Ungefähr 87 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Ungefähr 87 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung von EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
HRQ0L bewertet von der European Organization For Research On Treatment Of Cancer Quality Of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) besteht aus 30 Fragen, die mit 5 Funktionsskalen verbunden sind (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen) und 6 einzelne Symptompunkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Ungefähr 87 Monate
HRQoL unter Verwendung des European Quality of Life 5 Dimension 5 Level Questionnaire [EQ 5D 5L)
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Der EQ-5D-5L besteht aus einem beschreibenden Modul und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungsmodul EQ-5D-5L umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit der Befragten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ungefähr 87 Monate
HRQoL Using National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 [FLymSI 18)
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Der FLymSI-18 besteht aus 18 Fragen, die 4 Subskalen abdecken: körperliche Symptome, emotionale Symptome, Nebenwirkungen und funktionelles Wohlbefinden. Die Punktzahl basiert auf der 5-stufigen Likert-Skala mit 5 möglichen Antworten von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“ und wird in eine Gesamtpunktzahl unterteilt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ungefähr 87 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Zanubrutinib oder Lenalidomid, 90 Tage nach der letzten Dosis von Obinutuzumab oder Rituximab oder bis zum Datum der bestätigten Krankheitsprogression, je nachdem, was später eintritt (ungefähr 87 Monate)
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Zanubrutinib oder Lenalidomid, 90 Tage nach der letzten Dosis von Obinutuzumab oder Rituximab oder bis zum Datum der bestätigten Krankheitsprogression, je nachdem, was später eintritt (ungefähr 87 Monate)
Dauer der Reaktion gemäß BIRC und Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Ungefähr 87 Monate
Gesamtansprechrate, ermittelt durch BIRC und durch die Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Ungefähr 87 Monate
Vollständige Rücklaufquote, bestimmt durch BIRC und durch die Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Ungefähr 87 Monate
Zeit bis zur Reaktion gemäß BIRC und Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 87 Monate
Ungefähr 87 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene
  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-308
  • CTR20232545 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)
  • 2022-502548-12-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Marginalzonen-Lymphom

Klinische Studien zur Obinutuzumab

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