Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование занубрутиниба по сравнению с леналидомидом у участников с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной или маргинальной лимфомой (MAHOGANY)

9 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 занубрутиниба (BGB-3111) в сочетании с антителами к CD20 по сравнению с леналидомидом в сочетании с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной или маргинальной лимфомой

Цель исследования — сравнить эффективность занубрутиниба плюс обинутузумаб по сравнению с леналидомидом плюс ритуксимаб (R^2) у участников с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой (FL), измеряемую по выживаемости без прогрессирования, определяемой независимый комитет по обзору в соответствии с модификацией Международной рабочей группы по критериям неходжкинской лимфомы (НХЛ) 2014 года, основанной на n-позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), и для сравнения эффективности занубрутиниба плюс ритуксимаба по сравнению с R ^ 2 у участников с лимфомой маргинальной зоны R / R (MZL), измеренной по выживаемости без прогрессирования (PFS), оцененной IRC в соответствии с критериями Lugano 2014 на основе КТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

799

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Австралия, NSW 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия, NSW 2800
        • Orange Health Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, QLD 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5006
        • Genesiscare North Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3002
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3844
        • La Trobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • West Perth, Western Australia, Австралия, WA 6005
        • Perth Blood Institute
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical Univeristy Vienna
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1425
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1413
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • NHATHD
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Blumenau, Бразилия, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Botucatu, Бразилия, 18618687
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Brasília, Бразилия, 70390140
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Campinas, Бразилия, 13083-878
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianópolis, Бразилия, 88020-210
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Niterói, Бразилия, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Recife, Бразилия, 50070-170
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Rio de Janeiro
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 05402-000
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • São Paulo, Бразилия, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 106 76
        • Evaggelismos
      • Pátrai, Греция, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • JSC VIAN
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 60000
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St Jamess Hospital
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Ico Badalona
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8908
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Испания, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Cro Irccs Aviano
      • Bologna, Италия, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Италия, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Италия, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale S Maria Nuova Ausl Reggio Emilia Hematology Unit
      • Udine, Италия, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Newfoundland and Labrador Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Ciusss Du Saguenay Lac St Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Ciusss de Lest de Lile de Montreal Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • SaintJerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Central Peoples Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Meizhou People Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415000
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276827
        • Peoples Hospital of Rizhao
      • Taian, Shandong, Китай, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай, 322103
        • Dongyang Peoples Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Польша, 61-131
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • VILA NOVA de GAIA Porto, Португалия, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • ClujNapoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93730-3595
        • Ucsf Fresno University of California San Francisco Fresno
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618-3734
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3302
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4803
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2106
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-2701
        • Sharp Healthcare Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504-8615
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526-5858
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-1535
        • Cotton Oneil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5201
        • Ascension St Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-7847
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-1000
        • University of Missouri Hospital Ellis Fischel Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-5288
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002-4654
        • Iyengar Hematology Oncology Medical Center Pa
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-1049
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469-5930
        • North Shore Hematology Oncology Associates Eccc Bronx
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590-5119
        • Optum Medical Care, Pc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Mainline Health Lankenau Institute For Medical Research
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403-5049
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201-1548
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702-7522
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Турция (Туркие)
      • AOCiftlii, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Medical School
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Tevikiye, Турция (Туркие), 34365
        • Vkv American Hospital
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Hopital Prive Dantony Departement Dhemathologie
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Франция, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75015
        • Necker University Hospital
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital de Hautepierre (Ancien Icans)
      • VandoeuvrelesNancy, Франция, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Hfr Fribourg
      • La ChauxdeFonds, Швейцария, 2300
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Африка
      • Kuils River, Южная Африка, 7579
        • Haemalife
      • Pretoria, Южная Африка, '0181
        • Alberts Cellular Therapy
  • Южная Корея
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • YongsanGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Япония
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790 8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • ChuoKu, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная степень 1-3a FL или MZL
  • Ранее получал ≥ 1 линии системной терапии, включая анти-CD20-препарат. Должен иметь документально подтвержденную неспособность достичь хотя бы частичного ответа во время самой последней системной терапии или документально подтвержденное прогрессирование заболевания после самой последней системной терапии.
  • Необходимость системной терапии ФЛ или МЗЛ
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Ключевые критерии исключения:

  • Трансформация в агрессивную лимфому
  • Требование постоянной потребности в лечении кортикостероидами
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
  • Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фолликулярная лимфома Группа A: Занубрутиниб плюс обинутузумаб
Участники получат занубрутиниб и обинутузумаб. После завершения комбинированного лечения участники будут продолжать получать монотерапию занубрутинибом до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или прекращение исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться в дозе 1000 мг в дни 1, 8, 15 цикла 1, а затем в дни 1 цикла со 2 по 6.
Лекарство: Занубрутиниб
Занубрутиниб будет вводиться перорально в виде двух капсул по 80 мг (мг) два раза в день (160 мг два раза в день) или четырех капсул по 80 мг один раз в день (320 мг один раз в день) непрерывно повторяющимися 28-дневными циклами.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Активный компаратор: Фолликулярная лимфома Группа B: леналидомид плюс ритуксимаб
Участники будут получать леналидомид и ритуксимаб.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в дозе 375 мг/кв.м в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в день 1 циклов со 2 по 5. Продолжительность каждого цикла составляет 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • Руксиенс
  • Труксима
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально в виде капсул по 20 мг (10 мг, если клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) один раз в день в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла, всего 12 циклов.
Другие имена:
  • Ревлимид
Экспериментальный: Лимфома маргинальной зоны Группа C: Занубрутиниб плюс ритуксимаб
Участники получат занубрутиниб и ритуксимаб. После завершения комбинированного лечения участники будут продолжать получать монотерапию занубрутинибом до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или прекращение исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в дозе 375 мг/кв.м в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в день 1 циклов со 2 по 5. Продолжительность каждого цикла составляет 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • Руксиенс
  • Труксима
Лекарство: Занубрутиниб
Занубрутиниб будет вводиться перорально в виде двух капсул по 80 мг (мг) два раза в день (160 мг два раза в день) или четырех капсул по 80 мг один раз в день (320 мг один раз в день) непрерывно повторяющимися 28-дневными циклами.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Активный компаратор: Лимфома маргинальной зоны Группа D: леналидомид плюс ритуксимаб
Участники будут получать леналидомид и ритуксимаб.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в дозе 375 мг/кв.м в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в день 1 циклов со 2 по 5. Продолжительность каждого цикла составляет 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • Руксиенс
  • Труксима
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально в виде капсул по 20 мг (10 мг, если клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) один раз в день в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла, всего 12 циклов.
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания по данным независимого комитета по слепому обзору (BIRC)
Временное ограничение: Примерно 78 месяцев
Примерно 78 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: Около 87 месяцев
Около 87 месяцев
Время до следующего лечения анти-лимфомы
Временное ограничение: Около 87 месяцев
Около 87 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Около 87 месяцев
Около 87 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) с использованием EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Около 87 месяцев
HRQ0L оценивается Европейской организацией по исследованию лечения рака. Основной опросник 30 (EORTC QLQ-C30) состоит из 30 вопросов, связанных с 5 функциональными шкалами (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота) и 6 пунктов отдельных симптомов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Около 87 месяцев
HRQoL с использованием европейского опросника качества жизни 5 Dimension 5 Level [EQ 5D 5L)
Временное ограничение: Около 87 месяцев
EQ-5D-5L состоит из описательного модуля и визуальной аналоговой шкалы. Описательный модуль EQ-5D-5L включает следующие 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Визуальная аналоговая шкала регистрирует самооценку здоровья респондента по шкале от 0 до 100, где 100 обозначает «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 обозначает «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Около 87 месяцев
HRQoL с использованием Национальной комплексной онкологической сети/Функциональной оценки терапии рака Индекс симптомов лимфомы-18 [FLymSI 18)
Временное ограничение: Около 87 месяцев
FLymSI-18 состоит из 18 вопросов, которые охватывают 4 подшкалы: физические симптомы, эмоциональные симптомы, побочные эффекты и функциональное благополучие. Баллы основаны на 5-уровневой шкале Лайкерта с 5 возможными ответами в диапазоне от 0 «совсем нет» до 4 «очень сильно» и делятся на общий балл. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Около 87 месяцев
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы занубрутиниба или леналидомида, 90 дней после последней дозы обинутузумаба или ритуксимаба или до даты подтвержденного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит позже (приблизительно 87 месяцев)
От первой дозы до 28 дней после последней дозы занубрутиниба или леналидомида, 90 дней после последней дозы обинутузумаба или ритуксимаба или до даты подтвержденного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит позже (приблизительно 87 месяцев)
Продолжительность ответа определяется BIRC и оценкой следователя
Временное ограничение: Примерно 87 месяцев
Примерно 87 месяцев
Общий процент ответов, определенный BIRC и оценкой следователя
Временное ограничение: Примерно 87 месяцев
Примерно 87 месяцев
Полный процент ответов, определенный BIRC и оценкой следователя
Временное ограничение: Примерно 87 месяцев
Примерно 87 месяцев
Время ответа определяется BIRC и оценкой следователя
Временное ограничение: Примерно 87 месяцев
Примерно 87 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
  • Главный следователь: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-308
  • CTR20232545 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
  • 2022-502548-12-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться