Komplikace pokroku
20. října 2021 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation
Prospektivní globální registr komplikací perkutánních koronárních intervencí
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční se často provádí koronarografie a perkutánní koronární intervence (PCI).
Bezpečnost PCI se zlepšila s novými zařízeními a strategiemi, ale stále se objevují komplikace, zejména při složitých výkonech.
Cílem tohoto multicentrického observačního registru je zkoumat frekvenci komplikací vyskytujících se během srdeční katetrizace a PCI, zkoumat procedurální strategie využívané při zvládání komplikací a vyhodnocovat klinické výsledky (jak okamžité, tak i během sledování).
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečnost PCI se zlepšila s novými zařízeními a strategiemi, ale stále se objevují komplikace, zejména při složitých výkonech. Systematické studium komplikací srdečních výkonů může zlepšit bezpečnost výkonu a optimalizovat krátkodobé i dlouhodobé výsledky pacientů. Cílem tohoto multicentrického pozorovacího registru je
1-Zkoumat frekvenci a typy komplikací vyskytujících se během srdeční katetrizace a PCI mezi zúčastněnými místy, 2-Zkoumat procedurální strategie (techniky a zařízení) používané pro zvládání komplikací, 3-Vyhodnocovat klinické výsledky (jak okamžité, tak během sledování) po každém typu komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bavana Rangan, BDS, MPH
- Telefonní číslo: 612-863-3833
- E-mail: bavana.rangan@allina.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ve věku nad 18 let a podstupující koronarografii nebo PCI a komplikace se vyskytly během nebo po výkonu v každém ze zúčastněných center.
Popis
- Starší 18 let
- podstupující koronarografii nebo PCI
- Během nebo po zákroku se vyskytla komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavní srdeční nežádoucí příhody v nemocnici (MACE)
Časové okno: Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře
|
včetně kterékoli z následujících nežádoucích příhod před propuštěním z nemocnice: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, recidivující angina pectoris vyžadující naléhavou opakovanou revaskularizaci cílových cév pomocí PCI nebo koronárního bypassu a tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok.
|
Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře
|
|
Technický úspěch PCI
Časové okno: Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře
|
Technický úspěch PCI bude definován jako úspěšná rekanalizace léze jakoukoliv metodou s dosažením < 30 % reziduální stenózy a průtoku TIMI 3 v hlavní i boční větvi.
výtok: smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, recidivující angina vyžadující urgentní opakovanou revaskularizaci cílové cévy pomocí PCI nebo koronárního bypassu, tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok); technický a procesní úspěch; kontrastní objem, doba zákroku, čas fluoroskopie, dávka záření vzdušné kermy.
|
Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře
|
|
Procedurální úspěch PCI
Časové okno: Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře
|
Procedurální úspěch PCI bude definován jako dosažení technického úspěchu a bez velkých nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE).
|
Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGRESS-COMPLICATION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .