- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102084
Vliv hudby na compliance pacientů na jednotce intenzivní péče COVİD-19 se zařízením CPAP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled literatury:
Předmětem tohoto výzkumu je mechanická ventilace v intenzivní péči s pneumonií způsobenou Covid-19, je zaměřena na zajištění compliance pacientů, kteří dostávají podporu, s aplikací CPAP. za tímto účelem bylo zaměřeno na zkoumání vlivu poslechu hudby. Při aplikaci CPAP je pacientovi aplikován přetlakový kyslík pomocí masky. S dýchacím rytmem přístroje, nesouladem mezi spontánním dechovým rytmem pacienta a vysokým kyslíkem s pozitivním tlakem tlačícím pacienta do dýchacích cest, vědomý strach, hněv, úzkost a panika pacienta žít a může vést k odmítnutí léčby. V tomto výzkumu bude poslech hudby využíván k synchronizaci rytmu přístroje a dechového rytmu pacienta a k usnadnění adaptace pacientů na přístroj. Bude hodnocena CPAP compliance pacienta v oblasti arteriálního krevního tlaku, pulsu a dechové frekvence, saturace kyslíkem, dechový objem (ml), celkový dechový tlak (cmH20), monitorování úniku vzduchu (l/min), Richmondova stupnice sedace při agitaci (RASS). Hudbou lze snížit adrenergní aktivitu a nervosvalovou stimulaci. Snižuje se tak srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak. vitální funkce pacientů, jako je tepová frekvence, frekvence dýchání harmonizuje s melodií a rytmem hudby. Působení hudby, zvuku složeného z vln závisí na počtu vibrací (výška) a počtu úderů za minutu (tempo). Hlasitá hlasová clona působí jako psychologický stresor a stimuluje srdeční frekvenci sympatického nervového systému, dýchání a zvyšuje krevní tlak. nízké pevné, pomalé a opakující se rytmy stimulací parasympatického nervového systému je známo, že má relaxační a relaxační účinek. hudba pro relaxaci, v pravidelném rytmu (60-80 za minutu) by neměla být přehnaně hlasitá a aktivní, plynulá, uklidňující jako housle, flétna, klavír by měl poskytovat uklidňující zvuk.
Hudba používaná v praktikách ošetřovatelské péče a ošetřovatelském výzkumu neléková jedna z metod. Sestry těží z fyziologických a psychologických účinků hudebních zvuků schopných řešit ošetřovatelský problém. Ve studiích provedených v posledních letech; zdravotní procedury s hudbou, mezi kterými je úzký vztah, lze použít ve všech oblastech zdraví, bezbolestné, bezpečné, levné, bez vedlejších účinků je uvedeno, že se jedná o léčebnou metodu. Přizpůsobení se účinku hudby zařízení CPAP bylo zjištěno omezené množství studií, které ukazují. Smith a kol. V roce 2009; Syndrom obstrukční spánkové apnoe pacientů s diagnózou zkoumali vliv poslechu hudby na dodržování léčby CPAP. studie 53 mužů byla realizována za účasti 44 pacientek. Pacientům, kteří dostávají terapii CPAP, každou noc před spaním hraje hlas s kapelou. Ve výsledcích práce Bylo zjištěno, že poslech hudby měl příznivý vliv na dodržování CPAP po 1 měsíci, ale zlepšení používání CPAP a rozsáhlejší výzkum k posílení dlouhodobé shody vysvětlil, že potřebujete.
Původní hodnota:
Kvůli zápalu plic v důsledku COVID-19 mají pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilační podporu na jednotce intenzivní péče, na zařízení CPAP potíže s adaptací. U pacientů s Covid-19, kteří usnadňují adaptaci na zařízení CPAP při efektivním poslechu hudby, nebyl nalezen žádný výzkum. V tomto ohledu je dílo jedinečné.
Výzkumná hypotéza: H1: Poslech hudby zvyšuje pacientovu compliance CPAP.
Rozšířený efekt:
CPAP na jednotkách intenzivní péče, pokud výsledky studie podporují pracovní hypotézu, lze úspěšnost léčby zvýšit poslechem hudby, aby se snížila inkompatibilita pacientů. Tato situace souvisí s COVID 19 snížením souvisejících komplikací, snížením nákladů na hospitalizaci, včasným propuštěním a pacientovi to pomůže zvýšit váš komfort. Po zveřejnění výsledků výzkumu v mezinárodním časopise s oznámením jej budou používat sestry intenzivní péče po celém světě.
Metoda:
Typ výzkumu: Výzkum je experimentálního typu Charakteristika a datum výzkumu Místo: Data výzkumu jsou mezi červencem a prosincem 2021 a budou sbírána na jednotce intenzivní péče Covid ve Fethi Sekin City Hospital v Elazigu. Tento počet jednotek intenzivní péče a lůžek se liší podle průběhu počtu případů Covid-19 a potřeby v nemocnici spolu s vykázáním 1-10 jednotek intenzivní péče v provozu, počet hospitalizací za den se pohybuje mezi 4. -30 se mění. Na každé jednotce intenzivní péče je 12-13 lůžek a na jednotku může být přijato maximálně 10 pacientů. Všechny pokoje pacientů na jednotce intenzivní péče jsou jednolůžkové. fyzikální struktura místnosti, její teplota, osvětlení je podobné a ventilační systém je podtlakový. Intenzivní práce Doba trvání CPAP, která má být aplikována pacientům v péči, je stanovena na žádost lékaře a měla by být implementována alespoň 30 minut.
Vesmír výzkumu a vzorek:
Vesmír výzkumu byl proveden v nemocnici Fethi Sekin City Hospital v Elazigu mezi zářím a prosincem 2021. Bude se skládat z pacientů, kteří jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče a potřebují podporu CPAP. V této studii byla provedena a priori analýza síly pro určení velikosti vzorku. V analýze síly byla zvolena Cohenova standardní referenční metoda velikosti efektů. V analýze síly, kterou zkoumal, byla na hladině významnosti 0,05 při 95% intervalu spolehlivosti a 80% v rozsahu vysoké velikosti účinku, aby bylo dosaženo síly, bylo stanoveno, že by mělo být osloveno alespoň 52 lidí, 26 v každé skupině. Kritéria pro zařazení do studie byla splněna, aby výkon byl nad 80 % a byly splněny parametrické podmínky. Do každé vhodné skupiny bude zahrnuto 30 pacientů a data budou sbírána, dokud nebude dosaženo celkového počtu 60 pacientů.
Určení experimentální a kontrolní skupiny:
Pacienti na jednotce intenzivní péče každý den ve stejnou dobu (mezi 18 a 22 večer) a zařazení do studie. Experimentujte a kontrolujte s metodou „snadné randomizace“ určením pacientů, kteří splňují kritéria, budou zařazeni do skupiny. Dokud nebude dosaženo stanoveného počtu odebráním maximálně 2 experimentálních a 2 kontrolních skupin každý den, sběr dat bude pokračovat až do.
Poslech hudby k použití:
Od turecké hudební výzkumné a propagační skupiny bylo obdrženo doporučení pro skladbu, která se má hrát. Muzikoterapeut a hlasový umělec Andrea Azize Güvenç z jejího hudebního archivu pro pacienty, kteří podstoupili CPAP, sestavil 4 hudební skladby o celkové délce 30 minut v relaxačním a vhodném rytmu. v hudbě se používají tyto zvuky a nástroje:
- Hudba: Su - Dombra - Ses,
- Hudba: Su - Kopuz
- Hudba: Su- Tambourine - Sound
- Hudba: Voda - Dombra - Zvuk Tyto 4 skladby byly zkombinovány jako jeden zvukový záznam a budou pacientům přehrávány v sekvenci bez přerušení.
Bluetooth MP3 přehrávač: Hudební skladby budou načteny do digitálního, přenosného LCD 4GB dobíjecího hudebního MP3 přehrávače Bluetooth Headset: Hudba bude přehrávána přes sluchátka v plné velikosti, bluetooth, dobíjecí sluchátka.
Závislé proměnné: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence pacientů, hodnota saturace kyslíkem, dechový objem (ml), celkový dechový tlak (cmH20), monitorování úniku vzduchu (l/min) jsou Richmondova stupnice sedace při agitaci (RASS) skóre.
Nezávislé proměnné: : Hudební koncert
Aplikace:
Výzkumník bude navštěvovat jednotku intenzivní péče každý den v 18-22 hodin, během této návštěvy nošení ochranných prostředků zabrání přenosu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou určeni a zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí randomizace. Pro pacienta zařazeného do experimentální skupiny určené randomizací, identifikační formulář pacienta před podáním CPAP se určí a zaznamená skóre RASS systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence. s aplikací CPAP hudební koncert začne pomocí ucha a systolické krve v 1., 15. a 30. minutě podání tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence z monitoru pacienta, skóre RASS bude opět zaznamenáno pozorováním, 1., 15. a 30. min Hodnota saturace kyslíkem pomocí CPAP, dechový objem (ml), celkový dechový tlak (cmH20), monitorování úniku vzduchu (l/min) pomocí monitoru CPAP budou uloženy. Nastavení tlaku a kyslíku CPAP určuje lékař podle potřeby pacienta. Otázky, na které má pacient odpovědět v souvislosti s aplikací, budou položeny před a po aplikaci. Pokud bude pacient nadále dostávat CPAP, pozorování bude ukončeno a CPAP bude pokračovat. Hudba koncertu bude přehrávána pomocí blueooth MP3 přehrávače a Bluetooth sluchátek. Sluchátka z každého použití pak budou dezinfikována, Mp3 přehrávač je v jednorázovém plastovém sáčku, aby se zabránilo kontaminaci, pacient bude převezen na pokoj. Aplikace CPAP bez hudby bude aplikována na kontrolní skupinu a pre-CPAP, CPAP během aplikace, stejná měření budou provedena v 1. minutě, 15. minutě a 30. minutě. V intenzivní péči se silikonové masky používají při aplikaci CPAP. Velikost masky je podle velikosti obličeje pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- Absolvoval léčbu CPAP po dobu 1 dne na jednotce intenzivní péče,
- Není sluchově postižený,
- Žádná sedativní léčba
- Není diagnostikováno psychiatrické onemocnění,
- Hemodynamicky stabilní,
- Neužívat léky (jako je digoxin, adrenalin, dopamin), které ovlivňují krevní tlak a tepovou frekvenci
- Budou přijati pacienti se skóre Glasgow Coma Scale 11 a vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Touha pacienta opustit studii
- být mladší 18 let
- uvedení pacienta na mechanickou ventilaci
- mít poruchu sluchu
- Přijímání sedativní terapie
- s diagnózou psychiatrické nemoci
- Užívání léků (jako je digoxin, adrenalin, dopamin), které ovlivňují krevní tlak a tepovou frekvenci
- Pacienti se skóre Glasgow Coma Scale nižším než 11 nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti poslouchající hudbu během aplikace CPAP
|
Poslech hudby pomocí bluetooth headsetu během aplikace CPAP pacientům a kontrola kompatibility na zařízení CPAP.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří během aplikace CPAP neposlouchají hudbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně agitovanosti
Časové okno: 30 minut
|
Hladiny agitovanosti pacientů byly monitorovány pomocí Richmondovy škály agitace a sedace
|
30 minut
|
|
Soulad s CPAP
Časové okno: 30 minut
|
Měření dechové frekvence, saturace kyslíkem, množství úniku vzduchu maskou
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny míchání a dodržování CPAP s časem
Časové okno: 30 minut
|
Měření byla provedena před CPAP, v 1., 15. a 30. minutě CPAP.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- AU-SBİLGİLİ_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie