- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102084
Wpływ muzyki na współpracę pacjentów na oddziale intensywnej terapii COVID-19 z urządzeniem CPAP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przegląd literatury:
Przedmiotem badań jest wentylacja mechaniczna w intensywnej terapii z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19 i ma na celu zapewnienie przestrzegania przez pacjentów otrzymujących wsparcie stosowania CPAP. w tym celu postanowiono zbadać wpływ słuchania muzyki. W aplikacji CPAP tlen pod dodatnim ciśnieniem jest podawany pacjentowi za pomocą maski. Przy rytmie oddychania urządzenia niezgodność między spontanicznym rytmem oddechowym pacjenta a wysokim tlenem przy dodatnim ciśnieniu wypychającym pacjenta do dróg oddechowych, świadomy lęk pacjenta, złość, niepokój i panika o życie może prowadzić do odmowy leczenia. W tych badaniach słuchanie muzyki będzie wykorzystywane do synchronizacji rytmu urządzenia z rytmem oddychania pacjenta oraz ułatwienia adaptacji pacjentów do urządzenia. Oceniona zostanie zgodność CPAP ciśnienia tętniczego krwi pacjenta, tętna i częstości oddechów, nasycenia tlenem, objętości oddechowej (ml), całkowitego ciśnienia oddechowego (cmH20), monitorowania wycieku powietrza (l/min), skali sedacji Richmonda (RASS). Dzięki muzyce można zmniejszyć aktywność adrenergiczną i stymulację nerwowo-mięśniową. W ten sposób zmniejsza się częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi. parametry życiowe pacjentów takie jak tętno, częstość oddechów współgrają z melodią i rytmem muzyki. Efekt muzyki, dźwięku złożonego z fal, zależy od liczby drgań (wysokość) oraz liczby uderzeń na minutę (tempo). Głośna kurtyna głosowa działa jak psychologiczny stresor i stymuluje współczulny układ nerwowy, częstość akcji serca, oddychanie i ciśnienie krwi. niskie, stałe, powolne i powtarzające się rytmy poprzez stymulację przywspółczulnego układu nerwowego, o którym wiadomo, że ma działanie relaksujące i odprężające. muzyka relaksacyjna, w regularnym rytmie (60-80 na minutę) nie powinna być zbyt głośna i ruchliwa, płynna, uspokajająca jak skrzypce, flet, fortepian, powinna zapewniać kojący dźwięk.
Muzyka wykorzystywana w pielęgniarskich praktykach opiekuńczych i pielęgniarskich badaniach nienarkotykowych jedną z metod. Pielęgniarki odnoszą korzyści z fizjologicznych i psychologicznych efektów dźwięków muzycznych, które są w stanie rozwiązać problem pielęgniarski. W badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach; zabiegi zdrowotne z muzyką, między którymi istnieje ścisły związek, mogą być stosowane we wszystkich dziedzinach zdrowia, bezbolesne, bezpieczne, niedrogie, bez skutków ubocznych stwierdza się, że jest to metoda lecznicza. Ograniczona liczba badań wykazała adaptację do efektu urządzenia CPAP muzyki. Smitha i in. W 2009; Zespół obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów zdiagnozowanych w celu zbadania wpływu słuchania muzyki na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia CPAP. badanie 53 mężczyzn zrealizowano z udziałem 44 pacjentek. Pacjenci poddawani terapii CPAP a każdej nocy przed pójściem spać głos grał z zespołem. W wynikach pracy Stwierdzono, że słuchanie muzyki miało korzystny wpływ na przestrzeganie CPAP po 1 miesiącu, ale poprawa stosowania CPAP i szersze badania mające na celu wzmocnienie długoterminowej zgodności wyjaśniły, że potrzebujesz.
Oryginalna wartość:
Ze względu na zapalenie płuc wywołane COVID-19 pacjenci otrzymujący wspomaganie wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do urządzenia CPAP mają trudności z przystosowaniem się. Pacjenci z Covid-19 ułatwiający adaptację do efektywnego słuchania muzyki z urządzenia CPAP nie znaleziono badań. Pod tym względem praca jest wyjątkowa.
Hipoteza badawcza: H1: Słuchanie muzyki zwiększa podatność pacjenta na CPAP.
Powszechny efekt:
CPAP na oddziałach intensywnej terapii, jeśli wyniki badania potwierdzają hipotezę roboczą, sukces leczenia można zwiększyć poprzez słuchanie muzyki w celu zmniejszenia niezgodności pacjentów. Ta sytuacja związana z ograniczeniem powikłań związanych z COVID 19, zmniejszeniem kosztów hospitalizacji, przedwczesnym wypisem i pacjentem pomoże zwiększyć Twój komfort. Opublikowanie wyników badań w międzynarodowym czasopiśmie wraz z ogłoszeniem, będzie wykorzystywane przez pielęgniarki intensywnej terapii na całym świecie.
Metoda:
Rodzaj badania: Badanie ma charakter eksperymentalny Charakterystyka i data miejsca badania: Dane z badania są przeprowadzane w okresie od lipca do grudnia 2021 r. i będą zbierane na Oddziale Intensywnej Terapii Covid w Szpitalu Miejskim Fethi Sekin w Elazig. Ta liczba oddziałów intensywnej terapii i łóżek zmienia się w zależności od przebiegu liczby przypadków Covid-19 i potrzeb w szpitalu wraz z wykazaniem 1-10 oddziałów intensywnej terapii jest w użyciu, liczba hospitalizacji dziennie wynosi od 4 -30 się zmienia. Na każdym oddziale intensywnej terapii znajduje się 12-13 łóżek, a na oddziale można przyjąć maksymalnie 10 pacjentów. Wszystkie pokoje pacjentów na oddziale intensywnej terapii są przeznaczone do pojedynczego wykorzystania. struktura fizyczna pomieszczenia, jego temperatura, oświetlenie są podobne, a system wentylacji jest podciśnieniowy. Intensywna praca, przez którą CPAP ma być stosowany u pacjentów w opiece, jest ustalana na zlecenie lekarza i powinna wynosić co najmniej 30 minut.
Wszechświat badań i próba:
Wszechświat badań przeprowadzono w Fethi Sekin City Hospital w Elazig między wrześniem a grudniem 2021 r. Będzie się on składał z pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii i potrzebujących wsparcia CPAP. W tym badaniu przeprowadzono analizę mocy a priori w celu określenia wielkości próby. W analizie mocy wybrano metodę referencyjną wielkości efektu standardowego Cohena. W analizie mocy, którą przeprowadził, osiągnął poziom istotności 0,05 przy 95% przedziale ufności i 80% w zakresie wielkości wysokiego efektu, aby osiągnąć moc, ustalono, że należy dotrzeć do co najmniej 52 osób, po 26 w każdej grupie. Kryteria włączenia do badania zostały spełnione, aby moc wynosiła ponad 80% oraz aby spełnić warunki parametryczne. 30 pacjentów zostanie włączonych do każdej odpowiedniej grupy i dane będą zbierane aż do osiągnięcia całkowitej liczby 60 pacjentów.
Określenie grupy doświadczalnej i kontrolnej:
Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii codziennie o tych samych godzinach (między 18 a 22 wieczorem) i objęci badaniem. Eksperymentuj i kontroluj metodą „łatwej randomizacji” poprzez określenie, którzy pacjenci spełniający kryteria zostaną przydzieleni do grupy. Aż do osiągnięcia ustalonej liczby, biorąc maksymalnie 2 grupy eksperymentalne i 2 grupy kontrolne, każdego dnia zbieranie danych będzie trwało do godz.
Słuchanie muzyki do wykorzystania:
Otrzymano rekomendację od Tureckiej Grupy ds. Badań i Promocji Muzyki dotyczącej odtwarzania utworu. Muzykoterapeuta i artysta głosowy Andrea Azize Güvenç ze swojego archiwum muzycznego skompilował dla pacjentów poddanych zabiegowi CPAP 4 ścieżki muzyczne trwające łącznie 30 minut w relaksującym i odpowiednim rytmie. w muzyce używane są następujące dźwięki i instrumenty:
- Muzyka: Su - Dombra - Ses,
- Muzyka: Su-Kopuz
- Muzyka: Su- Tamburyn - Dźwięk
- Muzyka: Woda – Dombra – Dźwięk Te 4 ścieżki zostały połączone w jedno nagranie dźwiękowe i będą odtwarzane pacjentom po kolei bez przerw.
Odtwarzacz MP3 Bluetooth: Utwory muzyczne zostaną załadowane do cyfrowego, przenośnego odtwarzacza muzycznego MP3 LCD 4 GB z akumulatorem Zestaw słuchawkowy Bluetooth: Muzyka będzie odtwarzana za pomocą nausznych, pełnowymiarowych, ładowalnych słuchawek Bluetooth.
Zmienne zależne: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów pacjentów, wartość nasycenia tlenem, objętość oddechowa (ml), całkowite ciśnienie oddechowe (cmH20), monitorowanie wycieku powietrza (l/min) to skala sedacji pobudzenia Richmonda (RASS) wyniki.
Zmienne niezależne: : Koncert muzyczny
Aplikacja:
Badacz będzie odwiedzał oddział intensywnej terapii codziennie w godzinach 18-22, podczas tej wizyty noszenie sprzętu ochronnego zapobiegnie transmisji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani i przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w drodze randomizacji. Dla pacjenta włączonego do grupy eksperymentalnej określonej przez randomizację, Formularz Identyfikacji Pacjenta przed podaniem CPAP skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów wyniki RASS zostaną określone i zapisane przez obserwację. z aplikacją CPAP koncert muzyczny rozpocznie się za pomocą ucha i krwi skurczowej w 1., 15. i 30. minucie podania ciśnienia, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna i częstości oddechów z monitora pacjenta, wyniki RASS zostaną ponownie zarejestrowane przez obserwację, 1., 15. i 30. minuta Wartość nasycenia tlenem z CPAP, objętość oddechowa (ml), całkowite ciśnienie oddechowe (cmH20), monitorowanie wycieku powietrza (l/min) przez monitor CPAP zostaną zapisane. Ustawienia ciśnienia i tlenu CPAP są określane przez lekarza zgodnie z potrzebami pacjenta. Pytania, na które pacjent powinien odpowiedzieć w odniesieniu do aplikacji, zostaną zadane przed i po aplikacji. Jeśli pacjent będzie nadal otrzymywać CPAP, obserwacja zostanie zakończona, a CPAP będzie kontynuowane. Muzyka podczas koncertu będzie odtwarzana z odtwarzacza MP3 Blueooth i słuchawek Bluetooth. Słuchawki z każdego użycia następnie zostaną zdezynfekowane, odtwarzacz Mp3 znajduje się w jednorazowej torebce foliowej zapobiegającej zakażeniu pacjent zostanie zabrany na salę. Aplikacja CPAP bez muzyki zostanie zastosowana w grupie kontrolnej i pre-CPAP, CPAP podczas aplikacji, te same pomiary zostaną wykonane w 1. minucie, 15. minucie i 30. minucie. W intensywnej terapii maski silikonowe są używane w aplikacji CPAP. Rozmiar maski jest zgodny z ustawionym rozmiarem twarzy pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Otrzymał leczenie CPAP przez 1 dzień na oddziale intensywnej terapii,
- Niesłyszący,
- Bez leczenia uspokajającego
- Nie zdiagnozowano choroby psychicznej,
- stabilny hemodynamicznie,
- Nie przyjmowanie leków (takich jak digoksyna, adrenalina, dopamina), które wpływają na ciśnienie krwi i częstość tętna
- Przyjmowani będą pacjenci z wynikiem 11 i wyższym w skali Glasgow Coma Scale.
Kryteria wyłączenia:
- Chęć pacjenta do opuszczenia badania
- mieć mniej niż 18 lat
- wprowadzenie pacjenta do wentylacji mechanicznej
- mieć wadę słuchu
- Otrzymywanie terapii uspokajającej
- zdiagnozowano chorobę psychiczną
- Używanie leków (takich jak digoksyna, adrenalina, dopamina), które wpływają na ciśnienie krwi i częstość tętna
- Pacjenci z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale poniżej 11 nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci słuchający muzyki podczas aplikacji CPAP
|
Słuchanie muzyki przez zestaw słuchawkowy bluetooth podczas aplikacji CPAP pacjentom i sprawdzanie kompatybilności na urządzeniu CPAP.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie słuchający muzyki podczas aplikacji CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu pobudzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziomy pobudzenia pacjentów monitorowano za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale
|
30 minut
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiar częstości oddechów, nasycenia tlenem, wielkości wycieku powietrza z maski
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność pobudzenia i zgodności z CPAP w czasie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiary wykonano przed CPAP, w 1., 15. i 30. minucie CPAP.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-SBİLGİLİ_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone