- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102084
Musikens effekt på patienternas efterlevnad på intensivvårdsavdelningen för COVİD-19 med CPAP-enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturrecension:
Ämnet för denna forskning är mekanisk ventilation på intensivvård med lunginflammation orsakad av Covid-19, den syftar till att säkerställa följsamhet hos patienter som får stöd med tillämpningen av CPAP. för detta ändamål var syftet att undersöka effekten av att lyssna på musik. Vid CPAP-applikation appliceras syrgas med positivt tryck på patienten med en mask. Med enhetens andningsrytm, inkonsekvens mellan patientens spontana andningsrytm och högt syre med positivt tryck som pressar patienten in i luftvägarna, kan patientens medvetna rädsla, ilska, ångest och panik leva och leda till behandlingsvägran. I denna forskning kommer musiklyssning att användas för att synkronisera enhetens rytm och patientens andningsrytm och för att underlätta patienternas anpassning till enheten. CPAP-överensstämmelse för patientens arteriella blodtryck, puls och andningsfrekvens, syremättnad, tidalvolym (mL) Totalt andningstryck (cmH20), övervakning av luftläckage (l/min), Richmond agitationssedationsskala (RASS) kommer att bedömas. Med musik kan adrenerg aktivitet och neuromuskulär stimulering minskas. Således minskar hjärtfrekvensen, andningsfrekvensen och blodtrycket. patienters vitala tecken som pulsfrekvens, andningsfrekvens harmoniserar med melodin och rytmen i musiken. Effekten av musik, ljud som består av vågor beror på antalet vibrationer (tonhöjd) och antalet slag per minut (tempo). Hög röstgardin fungerar som en psykologisk stressfaktor och stimulerar det sympatiska nervsystemets hjärtfrekvens, andning och blodtryck ökar. låga fasta, långsamma och repetitiva rytmer genom att stimulera det parasympatiska nervsystemet är det känt att ha en avslappnande och avslappnande effekt. musik för avkoppling, i en regelbunden rytm (60-80 per minut) bör inte vara överdrivet hög och aktiv, flytande, lugnande som fiol, flöjt, piano lugnande ljud bör ge.
Musik som används i omvårdnad praktiker och omvårdnad forskning icke-drog en av metoderna. Sjuksköterskor drar nytta av de fysiologiska och psykologiska effekterna av musikaliska ljud som kan lösa omvårdnadsproblemet. I studier genomförda de senaste åren; hälsovårdsprocedurer med musik som det finns ett nära samband mellan, kan användas inom alla hälsoområden, smärtfritt, säkert, billigt, inga biverkningar anges att det är en behandlingsmetod. Anpassning till musikens CPAP-enhetseffekt har ett begränsat antal studier hittats som visar. Smith et al. År 2009; Obstruktivt sömnapnésyndrom hos patienter som diagnostiserades undersökte effekten av att lyssna på musik på överensstämmelse med CPAP-behandling. studie 53 män det realiserades med deltagande av 44 kvinnliga patienter. Patienter som får CPAP-terapi en röst som spelas med bandet varje kväll innan de går och lägger sig. I resultaten av arbetet Det visade sig att lyssna på musik hade en gynnsam effekt på efterlevnaden av CPAP vid 1 månad men förbättrad CPAP-användning och mer omfattande forskning för att stärka långsiktig efterlevnad förklarade att du behöver.
Ursprungligt värde:
På grund av lunginflammation på grund av covid-19 har patienter som får mekaniskt ventilationsstöd på intensivvården till CPAP-apparaten svårt att anpassa sig. Covid-19-patienter som underlättar anpassning till CPAP-enheten musiklyssnar effektivt ingen forskning har hittats. I denna aspekt är arbetet unikt.
Forskningshypotes: H1: Att lyssna på musik ökar patientens CPAP-efterlevnad.
Utbredd effekt:
CPAP på intensivvårdsavdelningar om resultaten från studien stödjer arbetshypotesen kan behandlingens framgång ökas genom att lyssna på musik för att minska inkompatibiliteten hos patienterna. Denna situation är relaterad till COVID 19-minskning av relaterade komplikationer, minskning av sjukhusvårdskostnader, tidig utskrivning och patienten det kommer att bidra till att öka din komfort. Genom att publicera forskningsresultaten i en internationell tidskrift med tillkännagivandet kommer det att användas av intensivvårdssjuksköterskor över hela världen.
Metod:
Typ av forskning: Forskning är av experimentell typ. Kännetecken och datum för forskningen Plats: Data för forskningen är mellan juli och december 2021 och kommer att samlas in på Covid-intensivvårdsavdelningen på Fethi Sekin City Hospital i Elazig. Detta varierar antalet intensivvårdsavdelningar och bäddar beroende på förloppet av antalet Covid-19 fall och behovet på sjukhuset tillsammans med visar att 1-10 intensivvårdsavdelningar är i tjänst, antalet sjukhusinläggningar per dag är mellan 4 -30 förändras. Det finns 12-13 bäddar på varje intensivvårdsavdelning och max 10 patienter kan läggas in på en avdelning görs. Alla patientrum på intensivvårdsavdelningen är enstaka personer. den fysiska strukturen i rummet, dess temperatur, belysning är liknande och ventilationssystem är undertryck. Det intensiva arbetet varaktigheten av CPAP som ska tillämpas på patienterna i vården bestäms av läkarens begäran och bör vara minst 30 minuter implementeras.
Forskningens och provets universum:
Forskningens universum utfördes på Fethi Sekin City Hospital i Elazig mellan september och december 2021. Den kommer att bestå av patienter som ligger sluten på intensivvårdsavdelningen och behöver CPAP-stöd. Detta i studien gjordes a priori effektanalys för att bestämma provstorleken. I effektanalysen valdes Cohens referensmetod för standardeffektstorlekar. I effektanalysen befann han sig på en signifikansnivå på 0,05 vid ett 95 % konfidensintervall och 80 % i det höga effektstorleksintervallet för att nå den effekt som fastställdes att minst 52 personer, 26 i varje grupp, skulle nås. Studiens inklusionskriterier uppfylldes för att effekten skulle vara över 80 % och för att uppfylla de parametriska villkoren. 30 patienter kommer att ingå i varje lämplig grupp och data kommer att samlas in tills totalt 60 patienter nås.
Fastställande av experiment- och kontrollgrupp:
Inneliggande på intensivvårdsavdelningen samma tid varje dag (mellan 18 och 22 på kvällen) och ingå i studien. Experiment och kontroll med metoden "enkel randomisering" genom att fastställa vilka patienter som uppfyller kriterierna kommer att tilldelas gruppen. Tills det fastställda antalet uppnås genom att ta maximalt 2 experimentella och 2 kontrollgrupper varje dag kommer datainsamling att fortsätta till.
Musiklyssning som ska användas:
En rekommendation mottogs från Turkish Music Research and Promotion Group för det musikstycke som ska spelas. Musikterapeuten och röstkonstnären Andrea Azize Güvenç, från hennes musikarkiv, för patienter som genomgick CPAP sammanställde han 4 musikspår på totalt 30 minuter i en avkopplande och lämplig rytm. inom musik är de ljud och instrument som används som följer:
- Musik: Su - Dombra - Ses,
- Musik: Su - Kopuz
- Musik: Su- Tambourine - Ljud
- Musik: Vatten - Dombra - Ljud Dessa 4 spår har kombinerats som en enda ljudinspelning och kommer att spelas upp för patienterna i sekvens utan avbrott.
Bluetooth MP3-spelare: Musikspåren kommer att laddas in i en digital, bärbar LCD 4GB uppladdningsbar MP3-musikspelare. Bluetooth Headset: Musiken kommer att spelas med över-örat, full storlek, bluetooth, uppladdningsbara hörlurar.
Beroende variabler: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls och andningsfrekvens hos patienterna, syremättnadsvärde, tidalvolym (ml), totalt andningstryck (cmH20), övervakning av luftläckage (L/min) är Richmonds agitationssedationsskala (RASS) poäng.
Oberoende variabler: : Musikkonsert
Ansökan:
Forskaren kommer att besöka intensivvårdsavdelningen kl. 18-22 varje dag under detta besök med skyddsutrustning för att förhindra överföring. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas och tilldelas experiment- eller kontrollgruppen genom randomisering. För patienten som ingår i den experimentella gruppen som bestäms genom randomisering kommer patientidentifikationsformuläret innan CPAP administreras systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens RASS-poäng att bestämmas och registreras genom observation. med CPAP-applikation kommer musikkonserten att starta med hjälp av örat och systoliskt blod vid den 1:a, 15:e och 30:e minuten av administreringstryck, diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens från patientmonitorn, RASS-poäng kommer att registreras igen genom observation, 1:a, 15:e och 30:e min syremättnadsvärde med CPAP, tidalvolym (mL), totalt andningstryck (cmH20), övervakning av luftläckage (L/min) med CPAP-monitor kommer att sparas. Trycket och syreinställningarna för CPAP bestäms av läkaren i enlighet med patientens behov kommer att ställas in. Frågor som patienten ska besvara angående ansökan kommer att ställas före och efter ansökan. Om patienten kommer att fortsätta att få CPAP kommer observationen att avslutas och CPAP kommer att fortsätta. Musik konserten kommer att spelas med en Blueoth MP3-spelare och Bluetooth-hörlurar. Hörlurar från varje användning så kommer de att desinficeras, Mp3-spelaren är i en engångsplastpåse för att förhindra kontaminering patienten kommer att tas till rummet. CPAP-applikation utan musik kommer att tillämpas på kontrollgruppen och pre-CPAP, CPAP under applikationen, samma mätningar kommer att göras vid 1:a minuten, 15:e minuten och 30:e minuten. Inom intensivvården används silikonmasker i CPAP-applikationer. Maskstorleken är enligt patientens ansiktsstorlek kommer att ställas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- Fick CPAP-behandling under 1 dag på intensivvårdsavdelningen,
- Inte hörselskada,
- Ingen lugnande behandling
- Inte diagnostiserad med en psykiatrisk sjukdom,
- Hemodynamiskt stabil,
- Att inte ta droger (som digoxin, adrenalin, dopamin) som påverkar blodtrycket och pulsen
- Patienter med en Glasgow Coma Scale-poäng på 11 och högre kommer att accepteras.
Exklusions kriterier:
- Patientens önskan att lämna studien
- vara under 18 år
- sätta patienten på mekanisk ventilation
- har en hörselnedsättning
- Får sedering terapi
- diagnostiserats med psykiatrisk sjukdom
- Använder droger (som digoxin, adrenalin, dopamin) som påverkar blodtrycket och pulsen
- Patienter med en Glasgow Coma Scale-poäng under 11 kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som lyssnar på musik under CPAP-applikation
|
Lyssna på musik med ett bluetooth-headset under CPAP-applikationen till patienterna och kontrollera kompatibiliteten på CPAP-enheten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som inte lyssnar på musik under CPAP-applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i agitationsnivå
Tidsram: 30 minuter
|
Patienternas agitationsnivåer övervakades med Richmond Agitation and Sedation Scale
|
30 minuter
|
|
Överensstämmelse med CPAP
Tidsram: 30 minuter
|
Mått på andningsfrekvens, syremättnad, mängd mask luftläckage
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av agitation och CPAP-efterlevnad med tiden
Tidsram: 30 minuter
|
Mätningar gjordes före CPAP, vid 1:a, 15:e och 30:e minuten av CPAP.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- AU-SBİLGİLİ_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .