- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102084
Влияние музыки на соблюдение пациентами в отделении интенсивной терапии COVID-19 устройства CPAP
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Литературный обзор:
Предметом данного исследования является искусственная вентиляция легких в реанимации при пневмонии, вызванной Covid-19, она направлена на обеспечение соблюдения пациентами, получающими поддержку, применения СИПАП. с этой целью было направлено исследование эффекта прослушивания музыки. При применении CPAP к пациенту через маску подается кислород под положительным давлением. При ритме дыхания аппарата, несоответствии между спонтанным дыхательным ритмом пациента и высоким содержанием кислорода с положительным давлением, выталкивающим пациента в дыхательные пути, осознанные пациентом страх, гнев, тревога и паника к жизни могут привести к отказу от лечения. В этом исследовании прослушивание музыки будет использоваться для синхронизации ритма устройства и ритма дыхания пациента, а также для облегчения адаптации пациентов к устройству. Будут оцениваться соответствие CPAP артериального давления пациента, пульса и частоты дыхания, насыщения кислородом, дыхательного объема (мл), общего дыхательного давления (смH20), мониторинга утечки воздуха (л/мин), Ричмондской шкалы седации при возбуждении (RASS). С музыкой можно уменьшить адренергическую активность и нервно-мышечную стимуляцию. Таким образом, частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление снижаются. жизненные показатели больных, такие как частота пульса, частота дыхания, гармонируют с мелодией и ритмом музыки. Эффект музыки, звука, состоящего из волн, зависит от количества вибраций (высоты тона) и количества ударов в минуту (темпа). Громкая голосовая завеса действует как психологический стрессор и стимулирует симпатическую нервную систему, повышает частоту сердечных сокращений, дыхание и артериальное давление. низкие фиксированные, медленные и повторяющиеся ритмы, стимулируя парасимпатическую нервную систему, как известно, обладают расслабляющим и расслабляющим эффектом. музыка для релаксации, в регулярном ритме (60-80 в минуту) не должна быть чрезмерно громкой и активной, должна обеспечивать плавное, успокаивающее звучание скрипки, флейты, фортепиано.
Музыка, используемая в практике сестринского ухода и сестринских исследованиях, немедикаментозный один из методов. Медсестры получают пользу от физиологических и психологических эффектов музыкальных звуков, способных решить проблему ухода за больными. В исследованиях, проведенных в последние годы; Медицинские процедуры с музыкой, между которыми существует тесная связь, могут использоваться во всех областях здравоохранения, безболезненны, безопасны, недороги, без побочных эффектов. Заявлено, что это метод лечения. Адаптация к эффекту музыки устройства CPAP была обнаружена в ограниченном количестве исследований, которые показывают. Смит и др. В 2009; Синдром обструктивного апноэ сна у пациентов, диагностированных ими, исследовали влияние прослушивания музыки на соблюдение режима CPAP-терапии. исследование 53 мужчин было реализовано при участии 44 пациентов женского пола. У пациентов, получающих СИПАП-терапию, каждый вечер перед сном звучал голос группы. В результате работы было установлено, что прослушивание музыки благотворно влияло на соблюдение режима СРАР через 1 месяц, но улучшение использования СРАР и более обширные исследования для усиления длительного соблюдения объясняли необходимостью.
Исходное значение:
Из-за пневмонии, вызванной COVID-19, пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких в реанимации, к аппарату CPAP с трудом адаптируются. У пациентов с Covid-19, способствующих адаптации к эффективному прослушиванию музыки устройством CPAP, исследований не обнаружено. В этом плане работа уникальна.
Гипотеза исследования: H1: Прослушивание музыки увеличивает соблюдение пациентом режима CPAP.
Широко распространенный эффект:
CPAP в отделениях интенсивной терапии, если результаты исследования подтверждают рабочую гипотезу, успех лечения можно повысить, слушая музыку, чтобы уменьшить несовместимость пациентов. Эта ситуация связана с COVID 19, снижением сопутствующих осложнений, снижением затрат на госпитализацию, ранней выпиской и пациентом, это поможет повысить ваш комфорт. Публикация результатов исследования в международном журнале с объявлением о том, что они будут использоваться медсестрами интенсивной терапии во всем мире.
Метод:
Тип исследования: исследование носит экспериментальный характер. Характеристики и дата проведения исследования. Данные исследования относятся к периоду с июля по декабрь 2021 года. Они будут собраны в отделении интенсивной терапии Covid городской больницы Фетхи Секин в Элязыге. Это количество отделений интенсивной терапии и коек варьируется в зависимости от количества случаев Covid-19 и потребности в больнице, а также показывает, что 1-10 отделений интенсивной терапии находятся в эксплуатации, количество госпитализаций в день составляет от 4 -30 меняется. В каждом отделении интенсивной терапии имеется 12-13 коек, и в одно отделение может быть принято не более 10 пациентов. Все палаты в реанимационном отделении одноместные. физическая структура помещения, его температура, освещение аналогичны, а система вентиляции имеет отрицательное давление. Выполняется интенсивная работа, продолжительность применения СРАР к пациентам, находящимся на попечении, определяется запросом врача и должна составлять не менее 30 минут.
Вселенная исследования и выборки:
Вселенная исследования проводилась в городской больнице Фетхи Секина в Элязыге в период с сентября по декабрь 2021 года. Он будет состоять из пациентов, находящихся на стационарном лечении в отделении интенсивной терапии и нуждающихся в поддержке CPAP. В ходе исследования был проведен априорный анализ мощности для определения размера выборки. В анализе мощности был выбран эталонный метод стандартной величины эффекта Коэна. При анализе мощности исследование имело уровень значимости 0,05 при доверительном интервале 95% и 80% в диапазоне высокой величины эффекта. Для достижения мощности было определено, что должно быть достигнуто не менее 52 человек, по 26 в каждой группе. Критерии включения в исследование были соблюдены, чтобы мощность превышала 80% и соответствовали параметрическим условиям. В каждую подходящую группу будет включено 30 пациентов, и данные будут собираться до тех пор, пока общее количество пациентов не достигнет 60.
Определение экспериментальной и контрольной группы:
Стационарные больные в отделении интенсивной терапии в одни и те же часы каждый день (между 18 и 22 часами вечера) и входящие в исследование. Экспериментируйте и контролируйте с помощью метода «простой рандомизации», определяя пациентов, которые соответствуют критериям, которые будут отнесены к группе. До тех пор, пока не будет достигнуто определенное количество путем взятия максимум 2 экспериментальных и 2 контрольных групп, каждый день сбор данных будет продолжаться до тех пор.
Прослушивание музыки для использования:
От Турецкой группы исследований и продвижения музыки была получена рекомендация относительно музыкального произведения для исполнения. Музыкальный терапевт и вокалист Андреа Азизе Гювенч из своего музыкального архива для пациентов, перенесших CPAP, он составил 4 музыкальных трека общей продолжительностью 30 минут в расслабляющем и подходящем ритме. в музыке используются следующие звуки и инструменты:
- Музыка: Су - Домбра - Сес,
- Музыка: Су - Копуз
- Музыка: Су- Бубен - Звук
- Музыка: Вода - Домбра - Звук Эти 4 трека были объединены в единую звукозапись и будут проигрываться пациентам последовательно без перерыва.
MP3-плеер Bluetooth: Музыкальные треки будут загружены в цифровой портативный музыкальный MP3-плеер с ЖК-дисплеем емкостью 4 ГБ.
Зависимые переменные: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота пульса и частота дыхания пациентов, значение насыщения кислородом, дыхательный объем (мл), общее дыхательное давление (см H20), мониторинг утечки воздуха (л/мин) - по шкале Ричмонда. (РАСС) забивает.
Независимые переменные: : Музыкальный концерт
Приложение:
Исследователь будет посещать отделение интенсивной терапии ежедневно с 18 до 22 часов, во время этого визита ношение защитного снаряжения предотвратит передачу инфекции. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут определены и распределены в экспериментальную или контрольную группу путем рандомизации. Для пациента, включенного в экспериментальную группу, определяемую путем рандомизации, форма идентификации пациента перед введением CPAP будет определяться и регистрироваться по шкале RASS систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты пульса и частоты дыхания по шкале RASS. при применении СИПАП музыкальный концерт начнется с помощью ушной и систолической крови на 1-й, 15-й и 30-й минуте введения давления, диастолического артериального давления, частоты пульса и частоты дыхания с монитора пациента, показатели RASS будут снова записаны путем наблюдения, 1-я, 15-я и 30-я мин. Значение насыщения кислородом с помощью CPAP, дыхательный объем (мл), общее давление дыхания (смH20), мониторинг утечки воздуха (л/мин) с помощью монитора CPAP будут сохранены. Настройки давления и кислорода CPAP определяются врачом в соответствии с потребностями пациента. Вопросы, на которые пациент должен ответить относительно заявки, будут заданы до и после подачи заявки. Если пациент будет продолжать получать СРАР, наблюдение будет прекращено, а СРАР продолжится. Музыка на концерте будет воспроизводиться с помощью Bluetooth MP3-плеера и Bluetooth-наушников. Наушники после каждого использования потом будут дезинфицировать, мп3 плеер находится в одноразовом полиэтиленовом пакете, во избежание заражения пациента выносят в палату. Приложение CPAP без музыки будет применено к контрольной группе и пре-CPAP, CPAP во время приложения, такие же измерения будут сделаны на 1-й минуте, 15-й минуте и 30-й минуте. В реанимации силиконовые маски используются при применении СИПАП. Размер маски соответствует размеру лица пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Проходил СИПАП-терапию в течение 1 дня в отделении реанимации,
- Без нарушений слуха,
- Без седативного лечения
- Психическое заболевание не диагностировано,
- Гемодинамически стабилен,
- Не принимать препараты (такие как дигоксин, адреналин, дофамин), влияющие на артериальное давление и частоту пульса.
- Принимаются пациенты с оценкой по шкале комы Глазго 11 и выше.
Критерий исключения:
- Желание пациента выйти из исследования
- быть моложе 18 лет
- перевод больного на искусственную вентиляцию легких
- иметь нарушения слуха
- Прием седативной терапии
- диагностировано психическое заболевание
- Использование препаратов (таких как дигоксин, адреналин, дофамин), влияющих на артериальное давление и частоту пульса
- Пациенты с оценкой по шкале комы Глазго ниже 11 не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты слушают музыку во время применения CPAP
|
Прослушивание музыки с помощью bluetooth-гарнитуры во время применения CPAP пациентами и проверка совместимости на устройстве CPAP.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, не слушающие музыку во время применения CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня возбуждения
Временное ограничение: 30 минут
|
Уровни ажитации пациентов контролировали с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации.
|
30 минут
|
|
Соответствие СИПАП
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение частоты дыхания, насыщения кислородом, количества утечки воздуха через маску
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ажитации и соблюдения режима CPAP во времени
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерения проводились до СРАР, на 1-й, 15-й и 30-й минутах СРАР.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- AU-SBİLGİLİ_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .