- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102084
O efeito da música na adesão dos pacientes na unidade de terapia intensiva COVİD-19 com dispositivo CPAP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revisão da literatura:
O tema desta pesquisa é a ventilação mecânica em terapia intensiva com pneumonia causada por Covid-19 e visa garantir a adesão dos pacientes que recebem suporte com a aplicação do CPAP. para tanto, objetivou-se investigar o efeito de ouvir música. Na aplicação de CPAP, o oxigênio de pressão positiva é aplicado ao paciente com uma máscara. Com o ritmo respiratório do aparelho, inconsistência entre o ritmo respiratório espontâneo do paciente e oxigênio alto com pressão positiva empurrando o paciente para as vias aéreas, medo do paciente consciente, raiva, ansiedade e pânico de viver e pode levar à recusa do tratamento. Nesta pesquisa, a audição de música será utilizada para sincronizar o ritmo do aparelho e o ritmo respiratório do paciente e facilitar a adaptação do paciente ao aparelho. A adesão ao CPAP da pressão arterial do paciente, pulso e frequência respiratória, saturação de oxigênio, volume corrente (mL), pressão respiratória total (cmH20), monitoramento de vazamento de ar (l/min), escala de agitação e sedação de Richmond (RASS) será avaliada. Com a música, a atividade adrenérgica e a estimulação neuromuscular podem ser reduzidas. Assim, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a pressão arterial diminuem. os sinais vitais dos pacientes, como pulsação, frequência respiratória, harmonizam-se com a melodia e o ritmo da música. O efeito da música, som formado por ondas, depende do número de vibrações (pitch) e do número de batidas por minuto (tempo). A cortina de voz alta atua como um estressor psicológico e estimula o sistema nervoso simpático, a frequência cardíaca, a respiração e a pressão sanguínea estão aumentando. Ritmos fixos, lentos e repetitivos de baixa frequência, estimulando o sistema nervoso parassimpático, é conhecido por ter um efeito relaxante e relaxante. música para relaxamento, em um ritmo regular (60-80 por minuto) não deve ser excessivamente alta e ativa, fluente, calmante como violino, flauta, piano som calmante deve proporcionar.
A música utilizada nas práticas assistenciais de enfermagem e a pesquisa em enfermagem não medicamentosa é um dos métodos. Os enfermeiros se beneficiam dos efeitos fisiológicos e psicológicos dos sons musicais capazes de solucionar o problema de enfermagem. Em estudos realizados nos últimos anos; procedimentos de cuidados de saúde com música que existe uma relação estreita entre eles, pode ser usado em todas as áreas da saúde, indolor, seguro, barato, sem efeitos colaterais afirma-se que é um método de tratamento. Adaptação ao efeito da música do dispositivo CPAP foi encontrado um número limitado de estudos que mostram. Smith e outros. Em 2009; Os pacientes diagnosticados com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono investigaram o efeito de ouvir música na adesão ao tratamento com CPAP. estudo 53 homens foi realizado com a participação de 44 pacientes do sexo feminino. Pacientes recebendo terapia CPAP todas as noites antes de dormir uma voz tocada com a banda. Nos resultados do trabalho, descobriu-se que ouvir música teve um efeito benéfico na adesão ao CPAP em 1 mês, mas melhorou o uso do CPAP e pesquisas mais extensas para fortalecer a adesão a longo prazo explicaram que você precisa.
Valor original:
Devido à pneumonia por COVID-19, os pacientes que recebem suporte de ventilação mecânica em terapia intensiva ao dispositivo CPAP têm dificuldade de adaptação. Pacientes com Covid-19 facilitando a adaptação ao dispositivo CPAP ouvindo música de forma eficaz nenhuma pesquisa foi encontrada. Nesse aspecto, a obra é única.
Hipótese de pesquisa: H1: Ouvir música aumenta a adesão do paciente ao CPAP.
Efeito generalizado:
CPAP em unidades de terapia intensiva se os resultados do estudo apoiarem a hipótese de trabalho, o sucesso do tratamento pode ser aumentado ouvindo música para reduzir a incompatibilidade dos pacientes. Esta situação está relacionada com a redução de complicações relacionadas com o COVID 19, redução dos custos de hospitalização, alta precoce e paciente ajudará a aumentar o seu conforto. Publicando os resultados da pesquisa em uma revista internacional com o anúncio, ele será usado por enfermeiras de terapia intensiva em todo o mundo.
Método:
Tipo de pesquisa: A pesquisa é do tipo experimental Características e data da pesquisa Local: Os dados da pesquisa são entre julho e dezembro de 2021 entre eles serão coletados na Unidade de Terapia Intensiva Covid do Hospital Fethi Sekin City em Elazig. Este número de unidades de terapia intensiva e leitos varia de acordo com o curso do número de casos de Covid-19 e a necessidade no hospital, além de mostrar de 1 a 10 unidades de terapia intensiva em serviço, o número de internações por dia está entre 4 -30 está mudando. Existem 12-13 leitos em cada unidade de terapia intensiva e um máximo de 10 pacientes podem ser admitidos em uma unidade. Todos os quartos de pacientes na unidade de terapia intensiva são de ocupação individual. a estrutura física da sala, sua temperatura, a iluminação é semelhante e o sistema de ventilação é de pressão negativa. O trabalho intenso a duração do CPAP a ser aplicado aos pacientes no atendimento é determinado a pedido do médico e deve ser de no mínimo 30 minutos é implementado.
O universo da pesquisa e a amostra:
O universo da pesquisa foi realizado no Fethi Sekin City Hospital em Elazig entre setembro e dezembro de 2021. Será composto por pacientes que estão internados na Unidade de Terapia Intensiva e precisam de suporte de CPAP. Isso no estudo, uma análise de poder a priori foi realizada para determinar o tamanho da amostra. Na análise de poder, o método de referência de tamanhos de efeito padrão de Cohen foi escolhido. Na análise de poder, o estudo estava em um nível de significância de 0,05 em um intervalo de confiança de 95% e 80% na faixa de tamanho de efeito alto para atingir o poder, foi determinado que pelo menos 52 pessoas, 26 em cada grupo, deveriam ser alcançadas. Os critérios de inclusão do estudo foram atendidos para que o poder fosse superior a 80% e atendesse às condições paramétricas. Serão incluídos 30 pacientes em cada grupo adequado e os dados serão coletados até atingir um total de 60 pacientes.
Determinação do Grupo Experimental e de Controle:
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva no mesmo horário todos os dias (entre 18 e 22 da noite) e incluídos no estudo. Experimentar e controlar o método de "randomização fácil", determinando os pacientes que atendem aos critérios que serão incluídos no grupo. Até que o número determinado seja alcançado tomando um máximo de 2 grupos experimentais e 2 grupos de controle todos os dias, a coleta de dados continuará até.
Audição de música a ser usada:
Uma recomendação foi recebida do Grupo de Pesquisa e Promoção de Música Turca para a peça musical a ser tocada. A musicoterapeuta e dubladora Andrea Azize Güvenç, de seu arquivo musical, para pacientes submetidos a CPAP compilou 4 faixas musicais de 30 minutos no total em um ritmo relaxante e adequado. na música, os sons e instrumentos usados são os seguintes:
- Müzik: Su - Dombra - Ses,
- Música: Su-Kopuz
- Música: Su- Pandeiro - Som
- Música: Água - Dombra - Som Estas 4 faixas foram combinadas como uma única gravação de som e serão tocadas para os pacientes em seqüência sem interrupção.
Leitor de MP3 Bluetooth: As faixas de música serão carregadas em um reprodutor de música MP3 recarregável LCD portátil de 4 GB.
Variáveis dependentes: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência de pulso e frequência respiratória dos pacientes, valor de saturação de oxigênio, volume corrente (mL), pressão respiratória total (cmH20), monitoramento de vazamento de ar (L/min) são escala de agitação e sedação de Richmond (RASS).
Variáveis independentes: : Concerto musical
Aplicativo:
O pesquisador visitará a unidade de terapia intensiva das 18h às 22h todos os dias. Durante esta visita, o uso de equipamento de proteção impedirá a transmissão. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão determinados e designados para o grupo experimental ou de controle por randomização. Para o paciente incluído no grupo experimental determinado por randomização, o Formulário de Identificação do paciente antes da administração do CPAP será determinado e registrado por observação. com a aplicação CPAP, o concerto musical começará com a ajuda do ouvido e do sangue sistólico no 1º, 15º e 30º minutos de administração de pressão, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória do monitor do paciente, as pontuações RASS serão registradas novamente por observação, 1º, 15º e 30º min Valor de saturação de oxigênio com CPAP, Volume corrente (mL), Pressão respiratória total (cmH20), Monitoramento de vazamento de ar (L/min) pelo monitor CPAP serão salvos. As configurações de pressão e oxigênio do CPAP são determinadas pelo médico de acordo com a necessidade do paciente. As perguntas a serem respondidas pelo paciente sobre a aplicação serão feitas antes e depois da aplicação. Se o paciente continuar recebendo CPAP, a observação será encerrada e o CPAP continuará. A música do concerto será tocada com um reprodutor de MP3 Blueooth e fones de ouvido Bluetooth. Fones de ouvido de cada uso, então será desinfetado, o MP3 player está em um saco plástico descartável para evitar contaminação, o paciente será levado para o quarto. Aplicação de CPAP sem música será aplicada no grupo controle e pré-CPAP, CPAP durante a aplicação, as mesmas medições serão feitas no 1º minuto, 15º minuto e 30º minuto. Nos cuidados intensivos são utilizadas máscaras de silicone na aplicação do CPAP. O tamanho da máscara será definido de acordo com o tamanho do rosto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- Recebeu tratamento CPAP por 1 dia na unidade de terapia intensiva,
- Não deficiente auditivo,
- Sem tratamento de sedação
- Não diagnosticado com uma doença psiquiátrica,
- Hemodinamicamente estável,
- Não tomar medicamentos (como digoxina, adrenalina, dopamina) que afetam a pressão arterial e a pulsação
- Serão aceitos pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow igual ou superior a 11.
Critério de exclusão:
- O desejo do paciente de sair do estudo
- ser menor de 18 anos
- colocar o paciente em ventilação mecânica
- tem deficiência auditiva
- Recebendo terapia de sedação
- diagnosticado com doença psiquiátrica
- Uso de medicamentos (como digoxina, adrenalina, dopamina) que afetam a pressão arterial e a pulsação
- Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow abaixo de 11 não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes ouvindo música durante a aplicação do CPAP
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Dispositivo: Ouvir música com um fone de ouvido bluetooth para pacientes que recebem suporte de CPAP
Ouvir música com um fone de ouvido bluetooth durante a aplicação do CPAP aos pacientes e verificar a compatibilidade do dispositivo CPAP.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não ouvem música durante a aplicação do CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de agitação
Prazo: 30 minutos
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Os níveis de agitação dos pacientes foram monitorados com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond
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30 minutos
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Conformidade com CPAP
Prazo: 30 minutos
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Medida da frequência respiratória, saturação de oxigênio, quantidade de vazamento de ar da máscara
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da agitação e adesão ao CPAP com o tempo
Prazo: 30 minutos
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As medições foram feitas antes do CPAP, no 1º, 15º e 30º minutos de CPAP.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- AU-SBİLGİLİ_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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