- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102084
Musikkens indvirkning på patienters efterlevelse i COVİD-19 intensivafdeling med CPAP-enhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturanmeldelse:
Emnet for denne forskning er mekanisk ventilation i intensiv pleje med lungebetændelse forårsaget af Covid-19, den har til formål at sikre compliance hos patienter, der modtager støtte, med anvendelsen af CPAP. til dette formål havde det til formål at undersøge effekten af at lytte til musik. Ved CPAP-applikation påføres ilt med positivt tryk på patienten med en maske. Med enhedens vejrtrækningsrytme, uoverensstemmelse mellem patientens spontane respirationsrytme og høj ilt med positivt tryk, der skubber patienten ind i luftvejene, kan bevidste patientens frygt, vrede, angst og panik leve og føre til afslag på behandling. I denne forskning vil musiklytning blive brugt til at synkronisere apparatets rytme og patientens vejrtrækningsrytme og til at lette patientens tilpasning til apparatet. CPAP-compliance af patientens arterielle blodtryk, puls og respirationsfrekvens, iltmætning, tidalvolumen (mL) Total Respiratory Pressure (cmH20), overvågning af luftlækage (l/min), Richmond agitation sedation scale (RASS) vil blive vurderet. Med musik kan adrenerg aktivitet og neuromuskulær stimulation reduceres. Således falder hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk. patienters vitale tegn såsom puls, respirationsfrekvens harmonerer med musikkens melodi og rytme. Effekten af musik, lyd, der består af bølger, afhænger af antallet af vibrationer (pitch) og antallet af slag i minuttet (tempo). Højt stemmegardin fungerer som en psykologisk stressor og stimulerer det sympatiske nervesystems hjertefrekvens, respiration og blodtryk er ved at stige. lave faste, langsomme og gentagne rytmer ved at stimulere det parasympatiske nervesystem er det kendt for at have en afslappende og afslappende effekt. musik til afslapning, i en regelmæssig rytme (60-80 pr. minut) bør ikke være overdrevent høj og aktiv, flydende, beroligende som violin, fløjte, klaver beroligende lyd skal give.
Musik brugt i sygeplejepraksis og sygeplejeforskning ikke-narkotika en af metoderne. Sygeplejersker drager fordel af de fysiologiske og psykologiske virkninger af musikalske lyde i stand til at løse sygeplejeproblemet. I undersøgelser gennemført i de senere år; sundhedspleje procedurer med musik, som der er en tæt sammenhæng imellem, kan bruges på alle områder af sundhed, smertefri, sikker, billig, ingen bivirkninger det oplyses, at det er en behandlingsmetode. Tilpasning til CPAP-enhedseffekten af musik er fundet et begrænset antal undersøgelser, der viser. Smith et al. I 2009; Obstruktivt søvnapnøsyndrom hos patienter diagnosticeret, de undersøgte effekten af at lytte til musik på compliance med CPAP-behandling. undersøgelse 53 mænd blev det realiseret med deltagelse af 44 kvindelige patienter. Patienter, der modtager CPAP-terapi hver aften før de skal sove, spillede en stemme med bandet. I resultaterne af arbejdet Det blev fundet, at lytning til musik havde en gavnlig effekt på compliance med CPAP efter 1 måned, men at forbedre CPAP-brug og mere omfattende forskning for at styrke langsigtet compliance forklarede, at du har brug for.
Oprindelig værdi:
På grund af lungebetændelse på grund af COVID-19 har patienter, der modtager mekanisk ventilationsstøtte på intensiv, til CPAP-apparatet svært ved at tilpasse sig. Covid-19-patienter, der letter tilpasningen til CPAP-enheden, lytter effektivt til musik, ingen forskning er fundet. I dette aspekt er arbejdet unikt.
Forskningshypotese: H1: At lytte til musik øger patientens CPAP-compliance.
Udbredt effekt:
CPAP på intensivafdelinger, hvis resultaterne fra undersøgelsen understøtter arbejdshypotesen, kan behandlingens succes øges ved at lytte til musik for at reducere patienternes inkompatibilitet. Denne situation er relateret til COVID 19-reduktion af relaterede komplikationer, reduktion i hospitalsindlæggelsesomkostninger, tidlig udskrivning og patient, det vil hjælpe med at øge din komfort. Ved at offentliggøre forskningsresultaterne i et internationalt tidsskrift med meddelelsen vil det blive brugt af intensivsygeplejersker over hele verden.
Metode:
Forskningstype: Forskning er af eksperimentel type. Karakteristika og dato for forskningen Sted: Forskningsdataene er mellem juli og december 2021, mellem de vil blive indsamlet på Covid Intensive Care-afdelingen på Fethi Sekin City Hospital i Elazig. Dette varierer antallet af intensivafdelinger og senge i henhold til forløbet af antallet af Covid-19 tilfælde og behovet på hospitalet samt viser, at 1-10 intensivafdelinger er i drift, antallet af indlæggelser pr. dag er mellem 4 -30 er ved at ændre sig. Der er 12-13 senge på hver intensivafdeling og der kan maksimalt indlægges 10 patienter på en afdeling. Alle patientstuer på intensivafdelingen er enkeltbeboere. rummets fysiske struktur, dets temperatur, belysning er ens og ventilationssystem er undertryk. Det intense arbejde, varigheden af CPAP, der skal anvendes på patienterne i plejen, bestemmes af lægens anmodning og bør være mindst 30 minutter implementeret.
Forskningens og prøvens univers:
Forskningens univers blev udført på Fethi Sekin City Hospital i Elazig mellem september og december 2021. Den vil bestå af patienter, der er indlagt på Intensiv Afdeling og har behov for CPAP-støtte. Dette i undersøgelsen blev a priori effektanalyse udført for at bestemme prøvestørrelsen. I effektanalysen blev Cohens standard effektstørrelser referencemetode valgt. I kraftanalysen var hans undersøgelse på et signifikansniveau på 0,05 ved et 95 % konfidensinterval og 80 % i det høje effektstørrelsesområde for at nå den styrke, det blev bestemt, at mindst 52 personer, 26 i hver gruppe, skulle nås. Undersøgelses inklusionskriterier blev opfyldt, for at effekten skulle være over 80 % og opfylde de parametriske betingelser. 30 patienter vil blive inkluderet i hver passende gruppe, og data vil blive indsamlet, indtil i alt 60 patienter er nået.
Bestemmelse af forsøgs- og kontrolgruppe:
Indlagte patienter på intensiv afdeling på samme tidspunkt hver dag (mellem 18 og 22 om aftenen) og indgår i undersøgelsen. Eksperimentering og kontrol med metoden "let randomisering" ved at bestemme de patienter, der opfylder kriterierne, vil blive tildelt gruppen. Indtil det fastsatte antal er nået ved at tage maksimalt 2 forsøgs- og 2 kontrolgrupper hver dag vil dataindsamling fortsætte indtil.
Musiklytning, der skal bruges:
Der blev modtaget en anbefaling fra den tyrkiske musikforsknings- og promoveringsgruppe for det musikstykke, der skulle spilles. Musikterapeut og stemmekunstner Andrea Azize Güvenç, fra hendes musikarkiv, kompilerede til patienter, der gennemgik CPAP, 4 musiknumre á 30 minutter i alt i en afslappende og passende rytme. i musik er de anvendte lyde og instrumenter som følger:
- Müzik: Su - Dombra - Ses,
- Musik: Su - Kopuz
- Musik: Su- Tambourine - Lyd
- Musik: Vand - Dombra - Lyd Disse 4 numre er blevet kombineret som en enkelt lydoptagelse og vil blive spillet for patienterne i rækkefølge uden afbrydelser.
Bluetooth MP3-afspiller: Musiknumrene vil blive indlæst i en digital, bærbar LCD 4GB genopladelig MP3-musikafspiller Bluetooth Headset: Musikken afspilles med over-øret, fuld størrelse, bluetooth, genopladelige hovedtelefoner.
Afhængige variabler: Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens hos patienterne, iltmætningsværdi, tidalvolumen (ml), totalt åndedrætstryk (cmH20), overvågning af luftlækage (L/min) er Richmonds agitationssedationsskala (RASS) scorer.
Uafhængige variabler: : Musikkoncert
Ansøgning:
Forskeren vil besøge intensivafdelingen kl. 18-22 hver dag under dette besøg iført beskyttelsesudstyr vil forhindre smitte. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bestemt og tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved randomisering. For patienten inkluderet i forsøgsgruppen bestemt ved randomisering, vil patientidentifikationsskema før CPAP administreres systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens RASS-scorer blive bestemt og registreret ved observation. med CPAP-applikation vil musikkoncert starte ved hjælp af øre og systolisk blod ved 1., 15. og 30. minut af administrationstryk, diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens fra patientmonitoren, RASS-score vil blive registreret igen ved observation, 1., 15. og 30. min iltmætningsværdi med CPAP, tidalvolumen (mL), totalt åndedrætstryk (cmH20), overvågning af luftlækage (L/min) med CPAP-monitor vil blive gemt. Tryk- og iltindstillingerne for CPAP bestemmes af lægen i henhold til patientens behov vil blive indstillet. Spørgsmål, som patienten skal besvare vedrørende ansøgningen, vil blive stillet før og efter ansøgningen. Hvis patienten fortsætter med at modtage CPAP, vil observationen blive afsluttet, og CPAP vil fortsætte. Musik koncerten vil blive spillet med en Blueoth MP3-afspiller og Bluetooth-hovedtelefoner. Hovedtelefoner fra enhver brug, så vil det blive desinficeret, Mp3-afspilleren er i en engangsplastikpose for at forhindre kontaminering, patienten vil blive ført til værelset. CPAP-applikation uden musik vil blive anvendt på kontrolgruppen og pre-CPAP, CPAP under applikationen, de samme målinger vil blive foretaget i 1. minut, 15. minut og 30. minut. I intensiv pleje anvendes silikonemasker i CPAP-applikationer. Maskestørrelsen er i henhold til patientens ansigtsstørrelse vil blive indstillet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- Modtog CPAP behandling i 1 dag på intensiv afdeling,
- Ikke hørehæmmet,
- Ingen sedationsbehandling
- Ikke diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom,
- Hæmodynamisk stabil,
- Ikke at tage medicin (såsom digoxin, adrenalin, dopamin), der påvirker blodtryk og puls
- Patienter med en Glasgow Coma Scale-score på 11 og derover vil blive accepteret.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens ønske om at forlade undersøgelsen
- være under 18 år
- at sætte patienten på mekanisk ventilation
- har en hørenedsættelse
- Modtager sedationsterapi
- diagnosticeret med psykiatrisk sygdom
- Brug af lægemidler (såsom digoxin, adrenalin, dopamin), der påvirker blodtryk og puls
- Patienter med en Glasgow Coma Scale-score under 11 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, der lytter til musik under CPAP-applikation
|
Lytte til musik med et bluetooth-headset under CPAP-applikationen til patienterne og kontrollere kompatibiliteten på CPAP-enheden.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke lytter til musik under CPAP-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i agitationsniveau
Tidsramme: 30 minutter
|
Patienternes agitationsniveauer blev overvåget med Richmond Agitation and Sedation Scale
|
30 minutter
|
Overholdelse af CPAP
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling af respirationsfrekvens, iltmætning, maskeluftlækagemængde
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af agitation og CPAP-overholdelse med tiden
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger blev foretaget før CPAP, ved 1., 15. og 30. minut af CPAP.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-SBİLGİLİ_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland