- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05102084
El efecto de la música en el cumplimiento de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos COVID-19 con dispositivo CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Revisión de literatura:
El tema de esta investigación es la ventilación mecánica en cuidados intensivos con neumonía provocada por el Covid-19 tiene como objetivo garantizar el cumplimiento de los pacientes que reciben apoyo con la aplicación de CPAP. para ello, se tuvo como objetivo investigar el efecto de escuchar música. En la aplicación de CPAP, se aplica oxígeno a presión positiva al paciente con una máscara. Con el ritmo de respiración del dispositivo, la inconsistencia entre el ritmo respiratorio espontáneo del paciente y el alto nivel de oxígeno con presión positiva que empuja al paciente hacia las vías respiratorias, el miedo, la ira, la ansiedad y el pánico del paciente consciente por vivir pueden conducir al rechazo del tratamiento. En esta investigación se utilizará la escucha de música para sincronizar el ritmo del dispositivo y el ritmo respiratorio del paciente y para facilitar la adaptación de los pacientes al dispositivo. Se evaluará el cumplimiento de CPAP de la presión arterial del paciente, el pulso y la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, el volumen tidal (mL), la presión respiratoria total (cmH20), el control de la fuga de aire (l/min), la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS). Con la música se puede reducir la actividad adrenérgica y la estimulación neuromuscular. Por lo tanto, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial disminuyen. Los signos vitales de los pacientes, como la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria, armonizan con la melodía y el ritmo de la música. El efecto de la música, sonido formado por ondas, depende del número de vibraciones (tono) y del número de pulsaciones por minuto (tempo). La cortina de voz fuerte actúa como un estresor psicológico y estimula el ritmo cardíaco, la respiración y la presión arterial del sistema nervioso simpático. ritmos fijos, lentos y repetitivos de tono bajo al estimular el sistema nervioso parasimpático se sabe que tiene un efecto relajante y relajante. música para la relajación, en un ritmo regular (60-80 por minuto) debe ser no debe ser excesivamente alta y activa, fluida, calmante como el violín, la flauta, el sonido relajante del piano debe proporcionar.
La música utilizada en las prácticas de cuidado de enfermería y la investigación de enfermería no farmacológica es uno de los métodos. Las enfermeras se benefician de los efectos fisiológicos y psicológicos de los sonidos musicales capaces de resolver el problema de enfermería. En estudios realizados en los últimos años; procedimientos de atención de la salud con la música que existe una estrecha relación, se puede utilizar en todas las áreas de la salud, indoloro, seguro, barato, sin efectos secundarios se afirma que es un método de tratamiento. La adaptación al efecto de la música del dispositivo CPAP se ha encontrado en un número limitado de estudios que lo demuestran. Smith et al. En 2009; Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño de los pacientes diagnosticados investigaron el efecto de escuchar música en el cumplimiento del tratamiento con CPAP. estudio 53 hombres se realizó con la participación de 44 pacientes mujeres. Pacientes que recibían terapia CPAP todas las noches antes de irse a dormir, una voz tocaba con la banda. En los resultados del trabajo se encontró que escuchar música tuvo un efecto beneficioso sobre el cumplimiento de CPAP a 1 mes, pero se explicó que se necesita mejorar el uso de CPAP y una investigación más extensa para fortalecer el cumplimiento a largo plazo.
Valor original:
Debido a neumonía por COVID-19 pacientes que reciben soporte de ventilación mecánica en cuidados intensivos al dispositivo CPAP tiene dificultad para adaptarse. Pacientes con Covid-19 que facilitan la adaptación al dispositivo CPAP escuchando música de manera efectiva No se han encontrado investigaciones. En este aspecto, la obra es única.
Hipótesis de Investigación: H1: Escuchar música aumenta el cumplimiento de CPAP del paciente.
Efecto generalizado:
CPAP en unidades de cuidados intensivos si los resultados del estudio respaldan la hipótesis de trabajo, el éxito del tratamiento puede aumentarse escuchando música para reducir la incompatibilidad de los pacientes. Esta situación está relacionada con el COVID 19 reducción de complicaciones relacionadas, reducción de costos de hospitalización, alta temprana y paciente ayudará a aumentar su comodidad. Publicando los resultados de la investigación en una revista internacional con el anuncio, será utilizado por enfermeras de cuidados intensivos de todo el mundo.
Método:
Tipo de investigación: la investigación es de tipo experimental. Características y fecha de la investigación. Lugar: los datos de la investigación son entre julio y diciembre de 2021. Se recopilarán en la Unidad de Cuidados Intensivos Covid en el Hospital de la ciudad de Fethi Sekin en Elazig. Este número de unidades de cuidados intensivos y camas varía según el curso del número de casos de Covid-19 y la necesidad en el hospital junto con mostrar 1-10 unidades de cuidados intensivos están en servicio, el número de hospitalizaciones por día es entre 4 -30 está cambiando. Hay 12-13 camas en cada unidad de cuidados intensivos y se puede admitir un máximo de 10 pacientes en una unidad. Todas las habitaciones de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos son de uso individual. la estructura física de la habitación, su temperatura, iluminación es similar y el sistema de ventilación es de presión negativa. El trabajo intenso la duración de la aplicación de CPAP a los pacientes en el cuidado está determinada por la solicitud del médico y debe ser de al menos 30 minutos se implementa.
El universo de la investigación y la muestra:
El universo de la investigación se llevó a cabo en el Hospital de la ciudad de Fethi Sekin en Elazig entre septiembre y diciembre de 2021. Consistirá en pacientes que se encuentren internados en la Unidad de Cuidados Intensivos y necesiten soporte de CPAP. Esto en el estudio, se realizó un análisis de potencia a priori para determinar el tamaño de la muestra. En el análisis de potencia se eligió el método de referencia de tamaños de efecto estándar de Cohen. En el análisis de poder el estudio estuvo en un nivel de significancia de 0.05 en un intervalo de confianza del 95% y 80% en el rango de tamaño del efecto alto para alcanzar el poder se determinó que se debe llegar a por lo menos 52 personas, 26 en cada grupo. Se cumplieron los criterios de inclusión del estudio para que el poder fuera superior al 80% y para cumplir con las condiciones paramétricas. Se incluirán 30 pacientes en cada grupo adecuado y se recogerán datos hasta llegar a un total de 60 pacientes.
Determinación del Grupo Experimental y de Control:
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos en el mismo horario todos los días (entre las 18 y las 22 de la noche) y que estén incluidos en el estudio. Experimente y controle con el método de "aleatorización fácil" mediante la determinación de los pacientes que cumplan con los criterios que se asignarán al grupo. Hasta que se alcance el número determinado tomando un máximo de 2 grupos experimentales y 2 de control todos los días, la recolección de datos continuará hasta.
Escuchar música para ser utilizado:
Se recibió una recomendación del Grupo de Investigación y Promoción de la Música Turca para la pieza musical a tocar. La musicoterapeuta y artista de voz Andrea Azize Güvenç, de su archivo musical, para pacientes que se sometieron a CPAP compiló 4 pistas de música de 30 minutos en total en un ritmo relajante y apropiado. en música los sonidos e instrumentos utilizados son los siguientes:
- Música: Su - Dombra - Ses,
- Música: Su - Kopuz
- Música: Su- Pandereta - Sonido
- Música: Agua - Dombra - Sonido Estas 4 pistas se han combinado como una sola grabación de sonido y se reproducirán para los pacientes en secuencia sin interrupción.
Reproductor de MP3 Bluetooth: Las pistas de música se cargarán en un reproductor de música MP3 recargable LCD portátil de 4GB digital.
Variables dependientes: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria de los pacientes, valor de saturación de oxígeno, volumen tidal (mL), presión respiratoria total (cmH20), control de fugas de aire (L/min) son escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) puntajes.
Variables independientes: : Concierto de música
Solicitud:
El investigador visitará la unidad de cuidados intensivos a las 18-22 horas todos los días durante esta visita el uso de equipo de protección evitará la transmisión. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán determinados y asignados al grupo experimental o de control mediante aleatorización. Para el paciente incluido en el grupo experimental determinado por aleatorización, se determinarán y registrarán mediante observación los puntajes RASS de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. Con la aplicación CPAP, el concierto de música comenzará con la ayuda de la sangre sistólica y del oído en los minutos 1, 15 y 30 de la presión de administración, la presión arterial diastólica, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria del monitor del paciente, las puntuaciones RASS se registrarán nuevamente por observación, Se guardarán el valor de saturación de oxígeno de los minutos 1, 15 y 30 con CPAP, el volumen tidal (ml), la presión respiratoria total (cmH20), el control de fugas de aire (l/min) mediante el monitor CPAP. Los ajustes de presión y oxígeno del CPAP los determina el médico de acuerdo con las necesidades del paciente. Las preguntas que debe responder el paciente con respecto a la aplicación se harán antes y después de la aplicación. Si el paciente continuará recibiendo CPAP, la observación finalizará y la CPAP continuará. La música del concierto se reproducirá con un reproductor de MP3 Blueooth y auriculares Bluetooth. Los auriculares de cada uso luego se desinfectarán, el reproductor de Mp3 está en una bolsa de plástico desechable para evitar la contaminación, el paciente será llevado a la habitación. Al grupo control se le aplicará aplicación de CPAP sin música y pre-CPAP, CPAP durante la aplicación, se realizarán las mismas mediciones al minuto 1, minuto 15 y minuto 30. En cuidados intensivos se utilizan mascarillas de silicona en la aplicación de CPAP. El tamaño de la máscara depende del tamaño de la cara del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Recibió tratamiento CPAP durante 1 día en la unidad de cuidados intensivos,
- Sin discapacidad auditiva,
- Sin tratamiento de sedación
- No diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica,
- hemodinámicamente estable,
- No tomar medicamentos (como digoxina, adrenalina, dopamina) que afecten la presión arterial y el pulso
- Se aceptarán pacientes con una puntuación de 11 o más en la escala de coma de Glasgow.
Criterio de exclusión:
- El deseo del paciente de abandonar el estudio.
- ser menor de 18 años
- poner al paciente en ventilación mecánica
- tener una discapacidad auditiva
- Recibir terapia de sedación
- diagnosticado con enfermedad psiquiátrica
- Usar drogas (como digoxina, adrenalina, dopamina) que afectan la presión arterial y el pulso
- Los pacientes con una puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 11 no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes escuchando música durante la aplicación de CPAP
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Escuchar música con un auricular bluetooth durante la aplicación de CPAP a los pacientes y verificar la compatibilidad en el dispositivo CPAP.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no escuchan música durante la aplicación de CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de agitación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los niveles de agitación de los pacientes fueron monitoreados con la Escala de Agitación y Sedación de Richmond
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30 minutos
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medida de frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, cantidad de fuga de aire de máscara
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la agitación y cumplimiento de CPAP con el tiempo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las mediciones se realizaron antes de la CPAP, en los minutos 1, 15 y 30 de la CPAP.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- AU-SBİLGİLİ_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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