- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102084
Musiikin vaikutus COVİD-19-tehohoitoyksikön potilaiden noudattamiseen CPAP-laitteen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuusarvostelu:
Tämän tutkimuksen aiheena on mekaaninen ventilaatio tehohoidossa Covid-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen yhteydessä, ja sen tavoitteena on varmistaa tukea saavien potilaiden CPAP-soveltamiskyky. tätä tarkoitusta varten pyrittiin tutkimaan musiikin kuuntelun vaikutusta. CPAP-sovelluksessa positiivista happea levitetään potilaaseen maskilla. Laitteen hengitysrytmin vuoksi potilaan spontaanin hengitysrytmin ja korkean hapen ja positiivisen paineen välinen epäjohdonmukaisuus työntää potilaan hengitysteihin, tajuissaan potilaan pelko, viha, ahdistus ja paniikki elää ja voivat johtaa hoidon kieltäytymiseen. Tässä tutkimuksessa musiikin kuuntelulla synkronoidaan laitteen rytmi ja potilaan hengitysrytmi sekä helpotetaan potilaiden sopeutumista laitteeseen. Arvioidaan potilaan valtimoverenpaineen, pulssin ja hengitystiheyden, happisaturaation, hengityksen tilavuuden (mL) CPAP-yhteensopivuus, hengitysteiden kokonaispaine (cmH20), ilmavuotojen seuranta (l/min), Richmondin agitaatiosedaatioasteikko (RASS). Musiikin avulla voidaan vähentää adrenergistä aktiivisuutta ja hermo-lihasstimulaatiota. Siten syke, hengitysnopeus ja verenpaine laskevat. potilaan elintoiminnot, kuten pulssi, hengitystiheys harmonisoituu musiikin melodian ja rytmin kanssa. Musiikin, aalloista koostuvan äänen vaikutus riippuu värähtelyjen määrästä (sävelkorkeus) ja lyöntien määrästä minuutissa (tempo). Kovaääninen verho toimii psykologisena stressitekijänä ja stimuloi sympaattista hermostoa sykettä, hengitystä ja verenpainetta kohoaa. matalasävyiset kiinteät, hitaat ja toistuvat rytmit stimuloimalla parasympaattista hermostoa, sillä tiedetään olevan rentouttava ja rentouttava vaikutus. musiikkia rentoutumiseen, säännölliseen rytmiin (60-80 minuutissa) ei pitäisi olla liian kovaa ja aktiivista, sujuvaa, rauhoittavaa, kuten viulu, huilu, piano rauhoittava ääni.
Hoitotyön käytännöissä ja hoitotyön tutkimuksessa käytetty musiikki ei-huume yksi menetelmistä. Sairaanhoitajat hyötyvät musiikin äänien fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista, jotka voivat ratkaista hoitotyön ongelman. Viime vuosina tehdyissä tutkimuksissa; terveydenhuollon menettelyt musiikin kanssa, joiden välillä on läheinen suhde, voidaan käyttää kaikilla terveyden alueilla, kivuton, turvallinen, edullinen, ei sivuvaikutuksia sanotaan, että se on hoitomenetelmä. Sopeutuminen musiikin CPAP-laitevaikutukseen on havaittu rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka osoittavat. Smith et ai. Vuonna 2009; Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä potilailla, joilla diagnosoitiin he tutkivat musiikin kuuntelun vaikutusta CPAP-hoidon noudattamiseen. 53 miehen tutkimuksessa se toteutettiin 44 naispotilaan osallistuessa. Potilaat, jotka saavat CPAP-hoitoa joka ilta ennen nukkumaanmenoa, soittavat bändin kanssa ääntä. Työskentelyn tuloksissa Todettiin, että musiikin kuuntelu vaikutti suotuisasti CPAP:n noudattamiseen 1 kuukauden kohdalla, mutta CPAP:n käytön parantaminen ja laajempi tutkimus pitkän aikavälin noudattamisen vahvistamiseksi selitti, että tarvitset.
Alkuperäinen arvo:
COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi tehohoidossa mekaanista ventilaatiotukea saavilla potilailla on vaikeuksia sopeutua CPAP-laitteeseen. Covid-19-potilaita, jotka helpottavat sopeutumista CPAP-laitteen musiikin kuunteluun tehokkaasti, tutkimusta ei ole löydetty. Tässä suhteessa teos on ainutlaatuinen.
Tutkimushypoteesi: H1: Musiikin kuuntelu lisää potilaan CPAP-myöntyvyyttä.
Laajalle levinnyt vaikutus:
CPAP teho-osastoilla, jos tutkimuksen tulokset tukevat työhypoteesia, hoidon onnistumista voidaan lisätä kuuntelemalla musiikkia potilaiden yhteensopimattomuuden vähentämiseksi. Tämä tilanne liittyy COVID 19:n aiheuttamien komplikaatioiden vähenemiseen, sairaalahoitokustannusten pienenemiseen, varhaiseen kotiutukseen ja potilaaseen, joka auttaa lisäämään mukavuuttasi. Julkaisemalla tutkimustulokset kansainvälisessä lehdessä ilmoituksen myötä, se tulee tehohoidon sairaanhoitajien käyttöön kaikkialla maailmassa.
Menetelmä:
Tutkimustyyppi: Tutkimus on kokeellista. Ominaisuudet ja ajankohta Tutkimuspaikka: Tutkimuksen tiedot ovat heinä-joulukuun 2021 välisenä aikana, välillä Elazigissa sijaitsevan Fethi Sekinin kaupunginsairaalan Covidin tehohoitoyksikössä. Tämä tehohoitoyksiköiden ja vuodepaikkojen määrä vaihtelee Covid-19-tapausten kulun ja sairaalatarpeen mukaan sekä tehohoitoyksiköiden näyttäminen 1-10, sairaalahoitojen määrä päivässä on 4 välillä. -30 muuttuu. Jokaisella teho-osastolla on 12-13 vuodepaikkaa ja yksikköön mahtuu enintään 10 potilasta. Kaikki teho-osaston potilashuoneet ovat yhden hengen huoneita. huoneen fyysinen rakenne, lämpötila, valaistus on samanlainen ja ilmanvaihtojärjestelmä on alipaineinen. Hoidossa oleville potilaille sovellettavan intensiivisen työn keston CPAP määräytyy lääkärin pyynnöstä ja sen tulee olla vähintään 30 minuuttia.
Tutkimuksen ja otoksen universumi:
Tutkimuksen universumi suoritettiin Fethi Sekinin kaupunginsairaalassa Elazigissa syyskuun ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Se koostuu tehohoidossa olevista potilaista, jotka tarvitsevat CPAP-tukea. Tämä tutkimuksessa suoritettiin a priori tehoanalyysi otoskoon määrittämiseksi. Tehoanalyysissä valittiin Cohenin standardiefektikoon vertailumenetelmä. Tehoanalyysissä hän tutkimuksessa oli merkitsevyystasolla 0,05 95 % luottamusvälillä ja 80 % korkean tehon kokoalueella tehon saavuttamiseksi, ja todettiin, että vähintään 52 henkilöä, 26 kussakin ryhmässä, tulisi saavuttaa. Tutkimuskriteerit täyttyivät, jotta teho olisi yli 80 % ja täytti parametriehdot. Kuhunkin sopivaan ryhmään otetaan 30 potilasta ja tietoja kerätään, kunnes potilasmäärä on yhteensä 60.
Koe- ja kontrolliryhmän määrittäminen:
Tehohoidon osastolla olevat potilaat joka päivä samoihin aikoihin (iltaisin klo 18-22) ja mukana tutkimuksessa. Kokeile ja kontrolloi "helppo satunnaistuksen" menetelmää määrittämällä kriteerit täyttävät potilaat ryhmään. Tiedonkeruuta jatketaan asti, kunnes määritetty määrä on saavutettu ottamalla enintään 2 koe- ja 2 kontrolliryhmää päivittäin.
Musiikin kuuntelu käytettäväksi:
Soitavasta musiikkikappaleesta saatiin suositus Turkin musiikin tutkimus- ja edistämisryhmältä. Musiikkiterapeutti ja äänitaiteilija Andrea Azize Güvenç kokosi musiikkiarkistostaan potilaille, joille tehtiin CPAP, 4 yhteensä 30 minuutin musiikkikappaletta rentouttavassa ja sopivassa rytmissä. musiikissa käytetyt äänet ja instrumentit ovat seuraavat:
- Musiikki: Su - Dombra - Ses,
- Musiikki: Su - Kopuz
- Musiikki: Su- Tambourine - Sound
- Musiikki: Vesi - Dombra - Ääni Nämä 4 kappaletta on yhdistetty yhdeksi äänitallenteeksi ja ne toistetaan potilaille peräkkäin ilman keskeytyksiä.
Bluetooth MP3-soitin : Musiikkiraidat ladataan digitaaliseen, kannettavaan LCD 4 Gt ladattavaan MP3-soittimeen Bluetooth-kuulokkeet: Musiikkia toistetaan korvan päällä olevilla täysikokoisilla, bluetooth-ladattavilla kuulokkeilla.
Riippuvat muuttujat: Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi ja potilaiden hengitystiheys, happisaturaatioarvo, hengityksen tilavuus (ml), hengitysteiden kokonaispaine (cmH20), ilmavuodon seuranta (L/min) ovat Richmondin agitaatiosedaatioasteikko. (RASS) tulokset.
Riippumattomat muuttujat: : Musiikkikonsertti
Sovellus:
Tutkija vierailee teho-osastolla joka päivä klo 18-22 tämän käynnin aikana suojavarusteiden käyttö estää tartunnan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, määritetään ja jaetaan koe- tai kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla. Satunnaistamalla määritettyyn koeryhmään kuuluvalle potilaalle potilaan tunnistuslomake ennen CPAP:n antamista määritetään ja kirjataan havainnolla systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys. CPAP-sovelluksella musiikkikonsertti alkaa korvan ja systolisen veren avulla 1., 15. ja 30. minuutin annostelupaineella, diastolisella verenpaineella, pulssilla ja hengitystiheydellä potilasmonitorista, RASS-pisteet kirjataan uudelleen havainnoinnilla, 1., 15. ja 30. minuutti happisaturaatioarvo CPAP:lla, hengityksen tilavuus (ml), kokonaishengityspaine (cmH20), ilmavuodon valvonta (l/min) CPAP-monitorilla tallennetaan. Lääkäri määrittää CPAP:n paine- ja happiasetukset potilaan tarpeen mukaan. Kysymykset, joihin potilaan on vastattava hakemuksesta, kysytään ennen hakemusta ja sen jälkeen. Jos potilas jatkaa CPAP-hoitoa, havainto lopetetaan ja CPAP jatkuu. Konsertin musiikki soitetaan Blueoothin MP3-soittimella ja Bluetooth-kuulokkeilla. Kuulokkeet jokaisesta käytöstä niin se desinfioidaan, Mp3-soitin on kertakäyttöisessä muovipussissa kontaminoitumisen estämiseksi potilas viedään huoneeseen. CPAP-sovellus ilman musiikkia sovelletaan kontrolliryhmään ja esi-CPAP, CPAP sovelluksen aikana, samat mittaukset tehdään 1. minuutilla, 15. minuutilla ja 30. minuutilla. Tehohoidossa silikonimaskeja käytetään CPAP-sovelluksissa. Maskin koko määräytyy potilaan kasvojen koon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- Sai CPAP-hoitoa 1 päivän teho-osastolla,
- Ei kuulovammainen,
- Ei rauhoittavaa hoitoa
- jolla ei ole diagnosoitu psykiatrista sairautta,
- Hemodynaamisesti vakaa,
- Älä käytä lääkkeitä (kuten digoksiinia, adrenaliinia, dopamiinia), jotka vaikuttavat verenpaineeseen ja pulssiin
- Potilaat, joiden Glasgow Coma Scale -pistemäärä on 11 tai enemmän, hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan halu poistua tutkimuksesta
- olla alle 18-vuotias
- potilaan asettaminen koneelliseen ventilaatioon
- heillä on kuulovaurio
- Rauhoittavan hoidon saaminen
- jolla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Verenpaineeseen ja pulssiin vaikuttavien lääkkeiden (kuten digoksiini, adrenaliini, dopamiini) käyttö
- Potilaita, joiden Glasgow Coma Scale -pistemäärä on alle 11, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka kuuntelevat musiikkia CPAP-sovelluksen aikana
|
Musiikin kuuntelu bluetooth-kuulokkeilla CPAP-sovelluksen aikana potilaille ja yhteensopivuuden tarkistaminen CPAP-laitteella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät kuuntele musiikkia CPAP-sovelluksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatiotason muutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilaiden agitaatiotasoja seurattiin Richmond Agitation and Ssedation Scale -asteikolla
|
30 minuuttia
|
|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaa hengitystiheyttä, happisaturaatiota, maskin ilmavuodon määrää
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ja CPAP-yhteensopivuuden vaihtelu ajan myötä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset tehtiin ennen CPAP:tä, CPAP:n 1., 15. ja 30. minuutilla.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-SBİLGİLİ_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .