- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102084
Het effect van muziek op de therapietrouw van patiënten op de COVİD-19 intensive care-afdeling met CPAP-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boekbeoordeling:
Het onderwerp van dit onderzoek is mechanische beademing op de intensive care met longontsteking veroorzaakt door Covid-19. Het is gericht op therapietrouw van patiënten die ondersteuning krijgen bij het toepassen van CPAP. voor dit doel was het bedoeld om het effect van het luisteren naar muziek te onderzoeken. Bij CPAP-toepassingen wordt zuurstof onder positieve druk met een masker op de patiënt aangebracht. Met het ademhalingsritme van het apparaat, inconsistentie tussen het spontane ademhalingsritme van de patiënt en hoge zuurstof met positieve druk die de patiënt in de luchtwegen duwt, kunnen bewuste angst, woede, angst en paniek van de patiënt leiden tot weigering van behandeling. In dit onderzoek zal het luisteren naar muziek worden gebruikt om het ritme van het apparaat en het ademhalingsritme van de patiënt te synchroniseren en om de aanpassing van patiënten aan het apparaat te vergemakkelijken. CPAP-conformiteit van de arteriële bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, ademvolume (ml) totale ademhalingsdruk (cmH20), monitoring van luchtlekkage (l/min), Richmond agitation sedation scale (RASS) van de patiënt zal worden beoordeeld. Met muziek kunnen adrenerge activiteit en neuromusculaire stimulatie worden verminderd. Zo dalen de hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk. vitale functies van patiënten zoals polsslag, ademhalingsfrequentie harmonieert met de melodie en het ritme van de muziek. Het effect van muziek, geluid opgebouwd uit golven, is afhankelijk van het aantal trillingen (toonhoogte) en het aantal slagen per minuut (tempo). Luid stemgordijn werkt als een psychologische stressfactor en stimuleert de hartslag, ademhaling en bloeddruk van het sympathische zenuwstelsel. lage tonen vaste, langzame en zich herhalende ritmes door stimulatie van het parasympathische zenuwstelsel is bekend dat het een ontspannende en ontspannende werking heeft. muziek ter ontspanning, in een regelmatig ritme (60-80 per minuut) mag niet overdreven luid en actief zijn, vloeiend, rustgevend zoals viool, fluit, piano rustgevend geluid moet bieden.
Muziek die wordt gebruikt in verpleegpraktijken en verpleegkundig onderzoek is niet-medicamenteus een van de methoden. Verpleegkundigen profiteren van de fysiologische en psychologische effecten van muzikale geluiden die het verpleegprobleem kunnen oplossen. In onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd; gezondheidszorgprocedures met muziek waar een nauwe relatie tussen is, kan op alle gezondheidsgebieden worden gebruikt, pijnloos, veilig, goedkoop, geen bijwerkingen er wordt vermeld dat het een behandelmethode is. Aanpassing aan het CPAP-apparaateffect van muziek is een beperkt aantal onderzoeken gevonden die dit aantonen. Smit et al. In 2009; Obstructief Slaapapneu Syndroom van patiënten die bij de diagnose werden gesteld onderzochten zij het effect van het luisteren naar muziek op therapietrouw bij CPAP-behandeling. studie 53 mannen werd gerealiseerd met deelname van 44 vrouwelijke patiënten. Patiënten die CPAP-therapie krijgen, krijgen elke avond voor het slapen gaan een stem die met de band wordt gespeeld. In de resultaten van werken bleek dat het luisteren naar muziek een gunstig effect had op de naleving van CPAP na 1 maand, maar het verbeteren van het CPAP-gebruik en uitgebreider onderzoek om de naleving op de lange termijn te versterken, legden uit dat je nodig hebt.
Originele waarde:
Door een longontsteking door COVID-19 kunnen patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care zich moeilijk aanpassen aan het CPAP-apparaat. Covid-19-patiënten die de aanpassing aan het CPAP-apparaat gemakkelijker maken om muziek effectief te luisteren, is geen onderzoek gevonden. In dit opzicht is het werk uniek.
Onderzoekshypothese: H1: Luisteren naar muziek verhoogt de CPAP-compliantie van de patiënt.
Wijdverbreid effect:
CPAP op intensive care-afdelingen als de resultaten van het onderzoek de werkhypothese ondersteunen, kan het succes van de behandeling worden vergroot door naar muziek te luisteren om de onverenigbaarheid van de patiënten te verminderen. Deze situatie houdt verband met COVID 19-vermindering van gerelateerde complicaties, vermindering van ziekenhuisopnamekosten, vroegtijdig ontslag en patiënt zal helpen uw comfort te vergroten. Het publiceren van de onderzoeksresultaten in een internationaal tijdschrift met de aankondiging, het zal worden gebruikt door intensive care-verpleegkundigen over de hele wereld.
Methode:
Type onderzoek: Onderzoek is van experimenteel type Kenmerken en datum van het onderzoek Plaats: De gegevens van het onderzoek zijn tussen juli - december 2021 en zullen worden verzameld op de Covid Intensive Care Unit van het Fethi Sekin City Hospital in Elazig. Dit aantal intensive care-afdelingen en bedden varieert afhankelijk van het verloop van het aantal Covid-19-gevallen en de behoefte in het ziekenhuis, samen met het feit dat er 1-10 intensive care-afdelingen in gebruik zijn, het aantal ziekenhuisopnames per dag ligt tussen 4 -30 is aan het veranderen. Er zijn 12-13 bedden op elke intensive care-afdeling en er kunnen maximaal 10 patiënten op een afdeling worden opgenomen. Alle patiëntenkamers op de intensive care zijn eenpersoonsgebruik. de fysieke structuur van de kamer, de temperatuur, de verlichting is vergelijkbaar en het ventilatiesysteem is onderdruk. Het intensieve werk de duur van CPAP die moet worden toegepast op de patiënten in de zorg wordt bepaald door het verzoek van de arts en moet minimaal 30 minuten worden uitgevoerd.
Het universum van het onderzoek en de steekproef:
Het universum van het onderzoek werd tussen september en december 2021 uitgevoerd in het Fethi Sekin City Hospital in Elazig. Het zal bestaan uit patiënten die op de Intensive Care liggen en CPAP-ondersteuning nodig hebben. Hiervoor werd in het onderzoek een a priori poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen. In de poweranalyse is gekozen voor de standaard effectgrootte-referentiemethode van Cohen. In de poweranalyse die hij bestudeerde had hij een significantieniveau van 0,05 bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% en 80% in het bereik met hoge effectgroottes. Om de power te bereiken, werd vastgesteld dat ten minste 52 mensen, 26 in elke groep, bereikt moesten worden. Aan de inclusiecriteria voor de studie werd voldaan om het vermogen meer dan 80% te laten zijn en om te voldoen aan de parametrische voorwaarden. In elke geschikte groep zullen 30 patiënten worden opgenomen en er zullen gegevens worden verzameld totdat er in totaal 60 patiënten zijn bereikt.
Bepaling van experimentele en controlegroep:
Intramurale patiënten op de intensive care-afdeling elke dag op hetzelfde uur (tussen 18 en 22 uur 's avonds) en die worden opgenomen in het onderzoek. Experimenteer en controleer met de "gemakkelijke randomisatie"-methode door te bepalen welke patiënten aan de criteria voldoen en aan de groep worden toegewezen. Totdat het vastgestelde aantal is bereikt door maximaal 2 experimentele en 2 controlegroepen per dag te nemen, zal de gegevensverzameling doorgaan tot.
Muziek Luisteren te gebruiken:
Er is een aanbeveling ontvangen van de Turkse Muziekonderzoeks- en Promotiegroep voor het te spelen muziekstuk. Muziektherapeut en stemkunstenaar Andrea Azize Güvenç, uit haar muziekarchief, stelde voor patiënten die CPAP ondergingen 4 muziektracks samen van in totaal 30 minuten in een ontspannend en passend ritme. in de muziek zijn de gebruikte geluiden en instrumenten als volgt:
- Muziek: Su - Dombra - Ses,
- Muziek: Su - Kopuz
- Muziek: Su-Tamboerijn - Geluid
- Muziek: Water - Dombra - Geluid Deze 4 nummers zijn samengevoegd tot één geluidsopname en worden achtereenvolgens zonder onderbreking aan de patiënten afgespeeld.
Bluetooth MP3-speler: De muzieknummers worden geladen in een digitale, draagbare LCD 4GB oplaadbare MP3-muziekspeler Bluetooth Headset: De muziek wordt afgespeeld met over-het-oor, full-size, bluetooth, oplaadbare hoofdtelefoon.
Afhankelijke variabelen: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënten, zuurstofverzadigingswaarde, teugvolume (ml), totale ademhalingsdruk (cmH20), luchtlekbewaking (l/min) zijn Richmond-agitatie-sedatieschaal (RASS)-scores.
Onafhankelijke variabelen: : Muziekconcert
Sollicitatie:
De onderzoeker zal tijdens dit bezoek elke dag om 18-22 uur de intensive care bezoeken. Het dragen van beschermende uitrusting zal overdracht voorkomen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen door randomisatie worden bepaald en toegewezen aan de experimentele of controlegroep. Voor de patiënt die is opgenomen in de door randomisatie bepaalde experimentele groep, wordt het patiëntidentificatieformulier voordat CPAP wordt toegediend, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie RASS-scores bepaald en geregistreerd door observatie. met CPAP-applicatie begint het muziekconcert met behulp van oor- en systolisch bloed op de 1e, 15e en 30e minuut van toediening druk, diastolische bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie van de patiëntmonitor, RASS-scores worden opnieuw geregistreerd door observatie, 1e, 15e en 30e min Zuurstofverzadigingswaarde met CPAP, Teugvolume (ml), Totale ademhalingsdruk (cmH20), Luchtlekbewaking (L/min) door CPAP-monitor worden opgeslagen. De druk- en zuurstofinstellingen van de CPAP worden door de arts bepaald op basis van de behoefte van de patiënt. Voor en na de aanvraag worden door de patiënt te beantwoorden vragen over de aanvraag gesteld. Als de patiënt CPAP blijft ontvangen, wordt de observatie beëindigd en gaat CPAP door. Muziek het concert wordt gespeeld met een Blueooth MP3-speler en Bluetooth-koptelefoon. Koptelefoon van elk gebruik dan wordt deze ontsmet, de Mp3 speler zit in een wegwerp plastic zak om besmetting te voorkomen wordt de patient meegenomen naar de kamer. CPAP-applicatie zonder muziek wordt toegepast op de controlegroep en pre-CPAP, CPAP tijdens de applicatie, dezelfde metingen worden uitgevoerd op de 1e minuut, 15e minuut en 30e minuut. Op de intensive care worden siliconenmaskers gebruikt bij CPAP-toepassingen. De maskergrootte is afhankelijk van de gezichtsgrootte van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- 1 dag CPAP-behandeling gekregen op de intensive care,
- niet slechthorend,
- Geen sedatiebehandeling
- Niet gediagnosticeerd met een psychiatrische ziekte,
- Hemodynamisch stabiel,
- Geen medicijnen gebruiken (zoals digoxine, adrenaline, dopamine) die de bloeddruk en hartslag beïnvloeden
- Patiënten met een Glasgow Coma Scale-score van 11 en hoger worden geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- De wens van de patiënt om de studie te verlaten
- jonger zijn dan 18 jaar
- de patiënt op mechanische beademing zetten
- een gehoorbeperking hebben
- Het ontvangen van sedatietherapie
- gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening
- Geneesmiddelen gebruiken (zoals digoxine, adrenaline, dopamine) die de bloeddruk en hartslag beïnvloeden
- Patiënten met een score op de Glasgow Coma Scale lager dan 11 worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten luisteren naar muziek tijdens CPAP-toepassing
|
Muziek luisteren met een bluetooth headset tijdens het CPAP aanvragen bij de patiënten en controleren van de compatibiliteit op het CPAP apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten luisteren niet naar muziek tijdens CPAP-toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in agitatieniveau
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De agitatieniveaus van patiënten werden gevolgd met de Richmond Agitation and Sedation Scale
|
30 minuten
|
|
Naleving van CPAP
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Maatregel van de ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, luchtlekkage van het masker
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van agitatie en CPAP-naleving in de tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Metingen werden uitgevoerd vóór CPAP, op de 1e, 15e en 30e minuut van CPAP.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- AU-SBİLGİLİ_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .