- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102084
L'effet de la musique sur la conformité des patients dans l'unité de soins intensifs COVİD-19 avec un appareil CPAP
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Revue de littérature:
Le sujet de cette recherche est la ventilation mécanique en soins intensifs avec pneumonie causée par Covid-19 elle vise à assurer l'observance des patients recevant une assistance avec l'application du CPAP. à cette fin, il visait à étudier l'effet de l'écoute de la musique. Dans l'application CPAP, de l'oxygène à pression positive est appliqué au patient avec un masque. Avec le rythme respiratoire de l'appareil, incohérence entre le rythme respiratoire spontané du patient et l'oxygène élevé avec une pression positive poussant le patient dans les voies respiratoires, la peur, la colère, l'anxiété et la panique du patient conscient vivent et peuvent conduire au refus du traitement. Dans cette recherche, l'écoute musicale sera utilisée pour synchroniser le rythme de l'appareil et le rythme respiratoire du patient et pour faciliter l'adaptation des patients à l'appareil. La conformité CPAP de la pression artérielle du patient, du pouls et de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène, du volume courant (mL) de la pression respiratoire totale (cmH20), de la surveillance des fuites d'air (l/min), de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) sera évaluée. Avec la musique, l'activité adrénergique et la stimulation neuromusculaire peuvent être réduites. Ainsi, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle diminuent. les signes vitaux des patients tels que le pouls, la fréquence respiratoire s'harmonisent avec la mélodie et le rythme de la musique. L'effet de la musique, son composé d'ondes, dépend du nombre de vibrations (hauteur) et du nombre de battements par minute (tempo). Le rideau de voix bruyant agit comme un facteur de stress psychologique et stimule la fréquence cardiaque, la respiration et la pression artérielle du système nerveux sympathique. rythmes graves fixes, lents et répétitifs en stimulant le système nerveux parasympathique, il est connu pour avoir un effet relaxant et relaxant. la musique pour la relaxation, à un rythme régulier (60-80 par minute) ne devrait pas être excessivement forte et active, fluide, apaisante comme le violon, la flûte, le piano un son apaisant devrait fournir.
La musique utilisée dans les pratiques de soins infirmiers et la recherche infirmière non médicamenteuse est l'une des méthodes. Les infirmières bénéficient des effets physiologiques et psychologiques des sons musicaux capables de résoudre le problème infirmier. Dans des études menées ces dernières années; procédures de soins de santé avec de la musique entre lesquelles il existe une relation étroite, peuvent être utilisées dans tous les domaines de la santé, indolores, sûres, peu coûteuses, sans effets secondaires, il est indiqué qu'il s'agit d'une méthode de traitement. Adaptation à l'effet de l'appareil CPAP de la musique un nombre limité d'études ont été trouvées qui montrent. Smith et al. En 2009; Syndrome d'apnée obstructive du sommeil des patients diagnostiqués, ils ont étudié l'effet de l'écoute de la musique sur l'observance du traitement CPAP. étude 53 hommes elle a été réalisée avec la participation de 44 patientes. Les patients recevant une thérapie CPAP tous les soirs avant d'aller dormir une voix jouée avec le groupe. Dans les résultats de travail, il a été constaté que l'écoute de la musique avait un effet bénéfique sur l'observance du CPAP à 1 mois, mais l'amélioration de l'utilisation du CPAP et des recherches plus approfondies pour renforcer l'observance à long terme ont expliqué ce dont vous avez besoin.
Valeur d'origine:
En raison d'une pneumonie due au COVID-19, les patients recevant une assistance de ventilation mécanique en soins intensifs à l'appareil CPAP ont du mal à s'adapter. Les patients Covid-19 facilitant l'adaptation à la musique de l'appareil CPAP écoutant efficacement aucune recherche n'a été trouvée. Sous cet aspect, l'œuvre est unique.
Hypothèse de recherche : H1 : Écouter de la musique augmente l'observance CPAP du patient.
Effet généralisé :
CPAP dans les unités de soins intensifs si les résultats de l'étude soutiennent l'hypothèse de travail, le succès du traitement peut être augmenté en écoutant de la musique pour réduire l'incompatibilité des patients. Cette situation est liée à la réduction des complications liées au COVID 19, à la réduction des coûts d'hospitalisation, à la sortie précoce et au patient, cela contribuera à augmenter votre confort. Publiant les résultats de la recherche dans une revue internationale avec l'annonce, il sera utilisé par les infirmières en soins intensifs du monde entier.
Méthode:
Type de recherche : La recherche est de type expérimental Caractéristiques et date de la recherche Lieu : Les données de la recherche se situent entre juillet et décembre 2021 entre elles seront collectées dans l'unité de soins intensifs Covid de l'hôpital Fethi Sekin City à Elazig. Ce nombre d'unités de soins intensifs et de lits varie en fonction de l'évolution du nombre de cas de Covid-19 et des besoins à l'hôpital, tout en indiquant que 1 à 10 unités de soins intensifs sont en service, le nombre d'hospitalisations par jour est compris entre 4 -30 change. Il y a 12 à 13 lits dans chaque unité de soins intensifs et un maximum de 10 patients peuvent être admis dans une unité. Toutes les chambres des patients de l'unité de soins intensifs sont à occupation simple. la structure physique de la pièce, sa température, son éclairage est similaire et le système de ventilation est à pression négative. Le travail intense la durée de la CPAP à appliquer aux patients pris en charge est déterminée par la demande du médecin et doit être d'au moins 30 minutes est mis en œuvre.
L'univers de la recherche et l'échantillon :
L'univers de la recherche a été réalisé à l'hôpital Fethi Sekin City à Elazig entre septembre et décembre 2021. Il sera composé de patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs et qui ont besoin d'un soutien CPAP. Dans cette étude, une analyse de puissance a priori a été effectuée pour déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'analyse de puissance, la méthode de référence des tailles d'effet standard de Cohen a été choisie. Dans l'analyse de puissance, l'étude était à un niveau de signification de 0,05 à un intervalle de confiance de 95 % et à 80 % dans la plage de taille d'effet élevée pour atteindre la puissance, il a été déterminé qu'au moins 52 personnes, 26 dans chaque groupe, devaient être atteintes. Les critères d'inclusion de l'étude ont été remplis pour que la puissance soit supérieure à 80 % et pour répondre aux conditions paramétriques. 30 patients seront inclus dans chaque groupe approprié et les données seront collectées jusqu'à ce qu'un total de 60 patients soit atteint.
Détermination du groupe expérimental et témoin :
Patients hospitalisés en unité de soins intensifs aux mêmes heures tous les jours (entre 18h et 22h le soir) et inclus dans l'étude. Expérimenter et contrôler avec la méthode de "randomisation facile" en déterminant les patients qui répondent aux critères seront affectés au groupe. Jusqu'à ce que le nombre déterminé soit atteint en prenant un maximum de 2 groupes expérimentaux et 2 groupes témoins chaque jour, la collecte de données se poursuivra jusqu'à.
Écoute de musique à utiliser :
Une recommandation a été reçue du groupe de recherche et de promotion de la musique turque pour le morceau de musique à jouer. Musicothérapeute et artiste vocal Andrea Azize Güvenç, à partir de ses archives musicales, pour les patients qui ont subi une CPAP, il a compilé 4 morceaux de musique de 30 minutes au total dans un rythme relaxant et approprié. en musique les sons et instruments utilisés sont les suivants :
- Musique : Su - Dombra - Ses,
- Musique : Su - Kopuz
- Musique : Su- Tambourin - Son
- Musique : Eau - Dombra - Son Ces 4 pistes ont été combinées en un seul enregistrement sonore et seront jouées aux patients en séquence sans interruption.
Lecteur MP3 Bluetooth : les pistes musicales seront chargées dans un lecteur de musique MP3 numérique portable LCD 4 Go rechargeable. Casque Bluetooth : la musique sera lue avec des écouteurs Bluetooth rechargeables sur l'oreille.
Variables dépendantes : la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le pouls et la fréquence respiratoire des patients, la valeur de saturation en oxygène, le volume courant (mL), la pression respiratoire totale (cmH20), la surveillance des fuites d'air (L/min) sont l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS).
Variables indépendantes : : Concert de musique
Application:
Le chercheur visitera l'unité de soins intensifs à 18-22 h tous les jours pendant cette visite en portant un équipement de protection qui empêchera la transmission. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront déterminés et affectés au groupe expérimental ou témoin par randomisation. Pour le patient inclus dans le groupe expérimental déterminé par randomisation, le formulaire d'identification du patient avant l'administration de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, du pouls et de la fréquence respiratoire sera déterminé et enregistré par observation. avec l'application CPAP, le concert de musique commencera avec l'aide de l'oreille et du sang systolique aux 1ère, 15ème et 30ème minutes de pression d'administration, de pression artérielle diastolique, de pouls et de fréquence respiratoire du moniteur patient, les scores RASS seront à nouveau enregistrés par observation, 1ère, 15e et 30e min La valeur de saturation en oxygène avec CPAP, le volume courant (mL), la pression respiratoire totale (cmH20), la surveillance des fuites d'air (L/min) par le moniteur CPAP seront enregistrés. Les paramètres de pression et d'oxygène du CPAP sont déterminés par le médecin en fonction des besoins du patient. Les questions auxquelles le patient doit répondre concernant l'application seront posées avant et après l'application. Si le patient continue à recevoir la CPAP, l'observation sera terminée et la CPAP se poursuivra. Musique le concert sera joué avec un lecteur MP3 Blueooth et des écouteurs Bluetooth. Casque à chaque utilisation puis il sera désinfecté, le lecteur Mp3 est dans un sac plastique jetable pour éviter toute contamination le patient sera emmené en chambre. L'application CPAP sans musique sera appliquée au groupe témoin et pré-CPAP, CPAP pendant l'application, les mêmes mesures seront effectuées à la 1ère minute, 15ème minute et 30ème minute. En soins intensifs, les masques en silicone sont utilisés dans l'application CPAP. La taille du masque est en fonction de la taille du visage du patient sera définie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Ataturk University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- A reçu un traitement CPAP pendant 1 jour dans l'unité de soins intensifs,
- Non malentendant,
- Pas de traitement de sédation
- Non diagnostiqué avec une maladie psychiatrique,
- Stable hémodynamiquement,
- Ne pas prendre de médicaments (tels que la digoxine, l'adrénaline, la dopamine) qui affectent la tension artérielle et le pouls
- Les patients avec un score de Glasgow Coma Scale de 11 et plus seront acceptés.
Critère d'exclusion:
- Le désir du patient de quitter l'étude
- avoir moins de 18 ans
- mettre le patient sous ventilation mécanique
- avoir une déficience auditive
- Recevoir une thérapie de sédation
- diagnostiqué avec une maladie psychiatrique
- Utilisation de médicaments (tels que la digoxine, l'adrénaline, la dopamine) qui affectent la tension artérielle et le pouls
- Les patients dont le score sur l'échelle de Glasgow est inférieur à 11 ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Patients écoutant de la musique pendant l'application CPAP
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Écouter de la musique avec un casque Bluetooth pendant l'application CPAP aux patients et vérifier la compatibilité sur l'appareil CPAP.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients n'écoutent pas de musique pendant l'application CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du niveau d'agitation
Délai: 30 minutes
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Les niveaux d'agitation des patients ont été surveillés avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond
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30 minutes
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Conformité avec le CPAP
Délai: 30 minutes
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Mesure de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène, de la quantité de fuite d'air du masque
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'agitation et de l'observance CPAP avec le temps
Délai: 30 minutes
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Les mesures ont été effectuées avant CPAP, à la 1ère, 15ème et 30ème minutes de CPAP.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-SBİLGİLİ_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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