- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102084
Effekten av musikk på etterlevelse av pasienter i COVİD-19 intensivavdeling med CPAP-enhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturanmeldelse:
Emnet for denne forskningen er mekanisk ventilasjon i intensivbehandling med lungebetennelse forårsaket av Covid-19, den er rettet mot å sikre etterlevelse av pasienter som mottar støtte med bruk av CPAP. for dette formålet var det som mål å undersøke effekten av å lytte til musikk. Ved CPAP-applikasjon påføres oksygen med positivt trykk på pasienten med en maske. Med pusterytmen til enheten, inkonsistens mellom pasientens spontane respirasjonsrytme og høy oksygen med positivt trykk presser pasienten inn i luftveiene, bevisst pasients frykt, sinne, angst og panikk til å leve og kan føre til avslag på behandling. I denne forskningen vil musikklytting bli brukt for å synkronisere rytmen til enheten og pasientens pusterytme og for å lette tilpasningen av pasienter til enheten. CPAP-overholdelse av pasientens arterielle blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, tidalvolum (mL) Totalt respirasjonstrykk (cmH20), overvåking av luftlekkasje (l/min), Richmond agitasjonssedasjonsskala (RASS) vil bli vurdert. Med musikk kan adrenerg aktivitet og nevromuskulær stimulering reduseres. Dermed synker hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk. vitale tegn til pasienter som puls, respirasjonsfrekvens harmonerer med melodien og rytmen til musikken. Effekten av musikk, lyd som består av bølger, avhenger av antall vibrasjoner (pitch) og antall slag per minutt (tempo). Høyt stemmeteppe fungerer som en psykologisk stressfaktor og stimulerer det sympatiske nervesystemets hjertefrekvens, respirasjon og blodtrykk øker. lave, faste, langsomme og repeterende rytmer ved å stimulere det parasympatiske nervesystemet er det kjent å ha en avslappende og avslappende effekt. musikk for avslapning, i en vanlig rytme (60-80 per minutt) bør ikke være overdrevent høy og aktiv, flytende, beroligende som fiolin, fløyte, piano beroligende lyd skal gi.
Musikk brukt i sykepleiepraksis og sykepleieforskning ikke-medikamentell en av metodene. Sykepleiere drar nytte av de fysiologiske og psykologiske effektene av musikalske lyder som kan løse sykepleieproblemet. I studier utført de siste årene; helsevesensprosedyrer med musikk som det er en nær relasjon mellom, kan brukes på alle helseområder, smertefri, trygg, rimelig, ingen bivirkninger det er oppgitt at det er en behandlingsmetode. Tilpasning til CPAP-enhetseffekten av musikk er funnet et begrenset antall studier som viser. Smith et al. I 2009; Obstruktiv søvnapnésyndrom hos pasienter som ble diagnostisert de undersøkte effekten av å lytte til musikk på etterlevelse av CPAP-behandling. studie 53 menn ble det realisert med deltakelse av 44 kvinnelige pasienter. Pasienter som får CPAP-terapi hver kveld før de skal sove, spilte en stemme med bandet. I resultatene av arbeidet Det ble funnet at lytting til musikk hadde en gunstig effekt på etterlevelse av CPAP etter 1 måned, men forbedring av CPAP-bruk og mer omfattende forskning for å styrke langsiktig etterlevelse forklarte at du trenger.
Opprinnelig verdi:
På grunn av lungebetennelse på grunn av COVID-19 har pasienter som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte i intensivbehandling til CPAP-apparatet vanskeligheter med å tilpasse seg. Covid-19-pasienter som forenkler tilpasning til CPAP-enheten musikk lytter effektivt, ingen forskning er funnet. I dette aspektet er arbeidet unikt.
Forskningshypotese: H1: Å lytte til musikk øker pasientens CPAP-kompatibilitet.
Utbredt effekt:
CPAP på intensivavdelinger dersom resultatene fra studien støtter arbeidshypotesen kan suksessen til behandlingen økes ved å lytte til musikk for å redusere inkompatibiliteten til pasientene. Denne situasjonen er relatert til COVID 19-reduksjon av relaterte komplikasjoner, reduksjon i sykehusinnleggelseskostnader, tidlig utskrivning og pasient, det vil bidra til å øke komforten din. Publiserer forskningsresultatene i et internasjonalt tidsskrift med kunngjøringen, og vil bli brukt av intensivsykepleiere over hele verden.
Metode:
Forskningstype: Forskning er av eksperimentell type. Kjennetegn og dato for forskningssted: Dataene for forskningen er mellom juli og desember 2021, mellom de vil bli samlet inn på Covid Intensive Care Unit ved Fethi Sekin City Hospital i Elazig. Dette varierer antall intensivavdelinger og senger i henhold til forløpet av antall Covid-19 tilfeller og behovet på sykehuset samt viser at 1-10 intensivavdelinger er i tjeneste, antall sykehusinnleggelser per dag er mellom 4 -30 er i endring. Det er 12-13 senger på hver intensivavdeling og maks 10 pasienter kan legges inn på en enhet gjøres. Alle pasientrom på intensivavdelingen er enkeltrom. den fysiske strukturen til rommet, dets temperatur, belysning er lik og ventilasjonssystemet er undertrykk. Det intense arbeidet varigheten av CPAP som skal brukes på pasientene i omsorgen bestemmes av legens forespørsel og bør være minst 30 minutter implementert.
Universet til forskningen og prøven:
Forskningens univers ble utført ved Fethi Sekin City Hospital i Elazig mellom september og desember 2021. Den vil bestå av pasienter som er innlagte på intensivavdelingen og trenger CPAP-støtte. Dette i studien ble det utført a priori effektanalyse for å bestemme prøvestørrelsen. I kraftanalysen ble Cohens standard referansemetode for effektstørrelser valgt. I kraftanalysen han studien var på et signifikansnivå på 0,05 ved et 95 % konfidensintervall og 80 % i høyeffektstørrelsesområdet for å nå kraften ble det bestemt at minst 52 personer, 26 i hver gruppe, skulle nås. Studiens inklusjonskriterier ble oppfylt for at kraften skulle være over 80 % og oppfylle de parametriske betingelsene. 30 pasienter vil inkluderes i hver passende gruppe og data vil bli samlet inn til totalt 60 pasienter er nådd.
Bestemmelse av eksperimentell og kontrollgruppe:
Innlagte på intensivavdelingen til samme tid hver dag (mellom 18 og 22 om kvelden) og inkluderes i studien. Eksperiment og kontroll med "enkel randomisering"-metoden ved å bestemme pasientene som oppfyller kriteriene vil bli tildelt gruppen. Inntil det fastsatte antallet er nådd ved å ta maksimalt 2 eksperimentelle og 2 kontrollgrupper hver dag vil datainnsamlingen fortsette til.
Musikklytting som skal brukes:
Det ble mottatt en anbefaling fra den tyrkiske musikkforsknings- og promoteringsgruppen for musikkstykket som skulle spilles. Musikkterapeut og stemmekunstner Andrea Azize Güvenç, fra hennes musikkarkiv, for pasienter som gjennomgikk CPAP kompilerte han 4 musikkspor på totalt 30 minutter i en avslappende og passende rytme. i musikk er lydene og instrumentene som brukes som følger:
- Musikk: Su - Dombra - Ses,
- Musikk: Su - Kopuz
- Musikk: Su- Tambourine - Lyd
- Musikk: Vann - Dombra - Lyd Disse 4 sporene er kombinert som et enkelt lydopptak og vil spilles av for pasientene i rekkefølge uten avbrudd.
Bluetooth MP3-spiller: Musikksporene vil bli lastet inn i en digital, bærbar LCD 4GB oppladbar MP3-musikkspiller Bluetooth-hodetelefoner: Musikken spilles av med over-øret, full størrelse, Bluetooth, oppladbare hodetelefoner.
Avhengige variabler: Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens hos pasientene, oksygenmetningsverdi, tidevolum (mL), totalt respirasjonstrykk (cmH20), luftlekkasjeovervåking (L/min) er Richmond agitasjonssedasjonsskala (RASS) score.
Uavhengige variabler: : Musikkkonsert
Applikasjon:
Forskeren vil besøke intensivavdelingen kl. 18-22 hver dag under dette besøket, iført verneutstyr vil forhindre overføring. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt og tilordnet den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved randomisering. For pasienten inkludert i den eksperimentelle gruppen bestemt ved randomisering, vil pasientidentifikasjonsskjema før CPAP administreres systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens RASS-skårer bli bestemt og registrert ved observasjon. med CPAP-applikasjon vil musikkkonsert starte ved hjelp av øre og systolisk blod ved 1., 15. og 30. minutt med administrasjonstrykk, diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens fra pasientmonitoren, RASS-skår vil bli registrert igjen ved observasjon, 1., 15. og 30. min oksygenmetningsverdi med CPAP, tidalvolum (mL), totalt respirasjonstrykk (cmH20), luftlekkasjeovervåking (L/min) med CPAP-monitor vil bli lagret. Trykk- og oksygeninnstillingene til CPAP bestemmes av legen i henhold til pasientens behov. Spørsmål som skal besvares av pasienten angående søknaden vil bli stilt før og etter søknaden. Hvis pasienten vil fortsette å motta CPAP, vil observasjonen bli avsluttet og CPAP vil fortsette. Musikk konserten spilles med en Blueoth MP3-spiller og Bluetooth-hodetelefoner. Hodetelefoner fra hver bruk så vil de desinfiseres, Mp3-spilleren er i en engangs plastpose for å forhindre kontaminering vil pasienten bli tatt med til rommet. CPAP-applikasjon uten musikk vil bli brukt på kontrollgruppen og pre-CPAP, CPAP under applikasjonen, de samme målingene vil bli gjort i 1. minutt, 15. minutt og 30. minutt. I intensivbehandling brukes silikonmasker i CPAP-applikasjoner. Maskestørrelsen er i henhold til pasientens ansiktsstørrelse vil bli satt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- Fikk CPAP-behandling i 1 dag på intensivavdelingen,
- Ikke hørselshemmet,
- Ingen sedasjonsbehandling
- Ikke diagnostisert med en psykiatrisk sykdom,
- Hemodynamisk stabil,
- Ikke tar medikamenter (som digoksin, adrenalin, dopamin) som påvirker blodtrykk og puls
- Pasienter med en Glasgow Coma Scale-score på 11 og høyere vil bli akseptert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens ønske om å forlate studiet
- være under 18 år
- å sette pasienten på mekanisk ventilasjon
- har en hørselshemming
- Får sedasjonsterapi
- diagnostisert med psykiatrisk sykdom
- Bruk av medikamenter (som digoksin, adrenalin, dopamin) som påvirker blodtrykk og puls
- Pasienter med en Glasgow Coma Scale-score under 11 vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som lytter til musikk under CPAP-applikasjon
|
Lytte til musikk med et bluetooth-hodesett under CPAP-applikasjonen til pasientene og sjekke kompatibiliteten på CPAP-enheten.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke lytter til musikk under CPAP-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i agitasjonsnivå
Tidsramme: 30 minutter
|
Agitasjonsnivåene til pasientene ble overvåket med Richmond Agitation and Sedation Scale
|
30 minutter
|
Overholdelse av CPAP
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål for respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, mengde luftlekkasje av maske
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av agitasjon og CPAP-overholdelse med tiden
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger ble gjort før CPAP, ved 1., 15. og 30. minutt av CPAP.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- AU-SBİLGİLİ_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater