- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05102084
L'effetto della musica sulla compliance dei pazienti nell'unità di terapia intensiva COVID-19 con dispositivo CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Articolo di letteratura:
L'oggetto di questa ricerca è la ventilazione meccanica in terapia intensiva con polmonite da Covid-19 finalizzata a garantire la compliance dei pazienti che ricevono supporto con l'applicazione della CPAP. a tal fine si è voluto indagare l'effetto dell'ascolto della musica. Nell'applicazione CPAP, l'ossigeno a pressione positiva viene applicato al paziente con una maschera. Con il ritmo respiratorio del dispositivo, l'incoerenza tra il ritmo respiratorio spontaneo del paziente e l'alto livello di ossigeno con pressione positiva che spinge il paziente nelle vie aeree, la paura, la rabbia, l'ansia e il panico del paziente cosciente di vivere e può portare al rifiuto del trattamento. In questa ricerca, l'ascolto della musica sarà utilizzato per sincronizzare il ritmo del dispositivo e il ritmo respiratorio del paziente e per facilitare l'adattamento dei pazienti al dispositivo. Sarà valutata la conformità CPAP della pressione arteriosa arteriosa del paziente, frequenza cardiaca e respiratoria, saturazione di ossigeno, volume corrente (mL) Pressione respiratoria totale (cmH20), monitoraggio della perdita d'aria (l/min), scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS). Con la musica si può ridurre l'attività adrenergica e la stimolazione neuromuscolare. Pertanto, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna diminuiscono. i segni vitali dei pazienti come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria si armonizzano con la melodia e il ritmo della musica. L'effetto della musica, suono composto da onde, dipende dal numero di vibrazioni (altezza) e dal numero di battiti al minuto (tempo). La tenda della voce alta agisce come un fattore di stress psicologico e stimolando la frequenza cardiaca del sistema nervoso simpatico, la respirazione e la pressione sanguigna sta aumentando. ritmi fissi, lenti e ripetitivi di tono basso stimolando il sistema nervoso parasimpatico è noto per avere un effetto distensivo e distensivo. la musica per il relax, con un ritmo regolare (60-80 al minuto) non dovrebbe essere eccessivamente alta e attiva, fluente, calmante come un suono rilassante di violino, flauto, pianoforte dovrebbe fornire.
La musica utilizzata nelle pratiche di assistenza infermieristica e nella ricerca infermieristica non farmacologica è uno dei metodi. Gli infermieri beneficiano degli effetti fisiologici e psicologici dei suoni musicali in grado di risolvere il problema infermieristico. In studi condotti negli ultimi anni; procedure sanitarie con la musica tra le quali esiste una stretta relazione, possono essere utilizzate in tutti i settori della salute, indolori, sicure, poco costose, senza effetti collaterali si afferma che si tratta di un metodo di trattamento. L'adattamento all'effetto del dispositivo CPAP della musica è stato dimostrato da un numero limitato di studi. Smith et al. Nel 2009; Sindrome da apnea ostruttiva del sonno dei pazienti diagnosticati hanno studiato l'effetto dell'ascolto della musica sulla compliance al trattamento CPAP. studio 53 uomini è stato realizzato con la partecipazione di 44 pazienti di sesso femminile. I pazienti sottoposti a terapia CPAP ogni notte prima di andare a dormire una voce suonava con la band. Nei risultati del lavoro è stato riscontrato che l'ascolto di musica ha avuto un effetto benefico sulla conformità con CPAP a 1 mese, ma il miglioramento dell'uso di CPAP e ricerche più approfondite per rafforzare la conformità a lungo termine hanno spiegato che è necessario.
Valore originale:
A causa della polmonite da COVID-19 i pazienti che ricevono supporto di ventilazione meccanica in terapia intensiva al dispositivo CPAP hanno difficoltà ad adattarsi. Pazienti Covid-19 che facilitano l'adattamento alla musica del dispositivo CPAP ascoltando efficacemente nessuna ricerca è stata trovata. Sotto questo aspetto, l'opera è unica.
Ipotesi di ricerca: H1: l'ascolto di musica aumenta la compliance CPAP del paziente.
Effetto diffuso:
CPAP nelle unità di terapia intensiva se i risultati dello studio supportano l'ipotesi di lavoro, il successo del trattamento può essere aumentato ascoltando musica per ridurre l'incompatibilità dei pazienti. Questa situazione è correlata alla riduzione delle complicanze correlate al COVID 19, alla riduzione dei costi di ricovero, alla dimissione anticipata e al paziente contribuirà ad aumentare il comfort. Pubblicando i risultati della ricerca su una rivista internazionale con l'annuncio, sarà utilizzato dagli infermieri di terapia intensiva di tutto il mondo.
Metodo:
Tipo di ricerca: la ricerca è di tipo sperimentale Caratteristiche e data del luogo della ricerca: i dati della ricerca sono tra luglio e dicembre 2021 tra i quali saranno raccolti nell'unità di terapia intensiva Covid presso il Fethi Sekin City Hospital di Elazig. Questo il numero di unità di terapia intensiva e posti letto varia a seconda dell'andamento del numero di casi di Covid-19 e della necessità in ospedale, oltre a mostrare che sono in servizio 1-10 unità di terapia intensiva, il numero di ricoveri al giorno è compreso tra 4 -30 sta cambiando. Ci sono 12-13 posti letto in ogni unità di terapia intensiva e un massimo di 10 pazienti possono essere ricoverati in un'unità. Tutte le stanze dei pazienti nell'unità di terapia intensiva sono ad uso singolo. la struttura fisica della stanza, la sua temperatura, l'illuminazione è simile e il sistema di ventilazione è a pressione negativa. L'intenso lavoro la durata della CPAP da applicare ai pazienti in cura è determinata dalla richiesta del medico e dovrebbe essere di almeno 30 minuti.
L'universo della ricerca e del campione:
L'universo della ricerca è stato condotto presso il Fethi Sekin City Hospital di Elazig tra settembre e dicembre 2021. Sarà composto da pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva e che necessitano di supporto CPAP. Questo nello studio, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori per determinare la dimensione del campione. Nell'analisi della potenza è stato scelto il metodo di riferimento delle dimensioni degli effetti standard di Cohen. Nell'analisi della potenza che lo studio era a un livello di significatività di 0,05 con un intervallo di confidenza del 95% e dell'80% nell'intervallo di dimensioni dell'effetto elevato per raggiungere la potenza è stato determinato che dovrebbero essere raggiunte almeno 52 persone, 26 in ciascun gruppo. I criteri di inclusione dello studio sono stati soddisfatti affinché la potenza fosse superiore all'80% e per soddisfare le condizioni parametriche. 30 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo idoneo e i dati saranno raccolti fino al raggiungimento di un totale di 60 pazienti.
Determinazione del gruppo sperimentale e di controllo:
Ricoverati in terapia intensiva tutti i giorni alla stessa ora (tra le 18 e le 22 di sera) e inseriti nello studio. Sperimentare e controllare con il metodo della "randomizzazione facile" determinando i pazienti che soddisfano i criteri verranno assegnati al gruppo. Fino al raggiungimento del numero determinato prelevando un massimo di 2 gruppi sperimentali e 2 gruppi di controllo ogni giorno la raccolta dei dati continuerà fino al.
Ascolto musicale da utilizzare:
È stata ricevuta una raccomandazione dal gruppo turco di ricerca e promozione della musica per il brano musicale da suonare. La musicoterapista e doppiatrice Andrea Azize Güvenç, dal suo archivio musicale, per i pazienti sottoposti a CPAP ha compilato 4 tracce musicali di 30 minuti in totale in un ritmo rilassante e appropriato. in musica i suoni e gli strumenti utilizzati sono i seguenti:
- Musica: Su - Dombra - Ses,
- Musica: Su - Kopuz
- Musica: Su- Tambourine - Suono
- Musica: Acqua - Dombra - Suono Queste 4 tracce sono state combinate in un'unica registrazione sonora e verranno riprodotte ai pazienti in sequenza senza interruzioni.
Lettore MP3 Bluetooth: i brani musicali verranno caricati in un lettore musicale MP3 ricaricabile LCD portatile da 4 GB Auricolare Bluetooth: la musica verrà riprodotta con cuffie over-the-ear, full size, bluetooth, ricaricabili.
Variabili dipendenti: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria dei pazienti, valore di saturazione dell'ossigeno, volume corrente (mL), pressione respiratoria totale (cmH20), monitoraggio delle perdite d'aria (L/min) sono la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) punteggi.
Variabili indipendenti: : Concerto musicale
Applicazione:
Il ricercatore visiterà l'unità di terapia intensiva tutti i giorni dalle 18 alle 22 durante questa visita indossando dispositivi di protezione per evitare la trasmissione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno determinati e assegnati al gruppo sperimentale o di controllo mediante randomizzazione. Per il paziente incluso nel gruppo sperimentale determinato dalla randomizzazione, il modulo di identificazione del paziente prima della somministrazione di CPAP sarà determinato e registrato mediante osservazione. con l'applicazione CPAP il concerto musicale inizierà con l'aiuto dell'orecchio e del sangue sistolico al 1°, 15° e 30° minuto di pressione di somministrazione, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria dal monitor del paziente, i punteggi RASS verranno registrati nuovamente mediante osservazione, Verranno salvati il valore di saturazione dell'ossigeno al 1°, 15° e 30° minuto con CPAP, il volume corrente (mL), la pressione respiratoria totale (cmH20), il monitoraggio delle perdite d'aria (L/min) tramite il monitor CPAP. Le impostazioni di pressione e ossigeno del CPAP sono determinate dal medico in base alle necessità del paziente. Le domande a cui il paziente deve rispondere in merito alla domanda verranno poste prima e dopo la domanda. Se il paziente continuerà a ricevere CPAP, l'osservazione verrà interrotta e la CPAP continuerà. Musica il concerto verrà riprodotto con un lettore MP3 Blueooth e cuffie Bluetooth. Cuffie da ogni utilizzo poi verrà disinfettato, il lettore Mp3 è in un sacchetto di plastica usa e getta per evitare contaminazioni il paziente verrà portato in camera. L'applicazione CPAP senza musica verrà applicata al gruppo di controllo e pre-CPAP, CPAP durante l'applicazione, le stesse misurazioni verranno effettuate al 1° minuto, 15° minuto e 30° minuto. In terapia intensiva le maschere in silicone vengono utilizzate nell'applicazione CPAP. La dimensione della maschera è impostata in base alla dimensione del viso del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- Ricevuto trattamento CPAP per 1 giorno nell'unità di terapia intensiva,
- Non ipoudente,
- Nessun trattamento di sedazione
- Non diagnosticato con una malattia psichiatrica,
- Emodinamicamente stabile,
- Non assumere farmaci (come digossina, adrenalina, dopamina) che influenzano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
- Saranno accettati pazienti con un punteggio della scala del coma di Glasgow pari o superiore a 11.
Criteri di esclusione:
- Il desiderio del paziente di lasciare lo studio
- avere meno di 18 anni
- mettere il paziente in ventilazione meccanica
- avere problemi di udito
- Ricevere terapia di sedazione
- diagnosticata una malattia psichiatrica
- Utilizzo di farmaci (come digossina, adrenalina, dopamina) che influenzano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
- I pazienti con un punteggio alla Glasgow Coma Scale inferiore a 11 non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti che ascoltano musica durante l'applicazione CPAP
|
Ascolto di musica con un auricolare bluetooth durante l'applicazione CPAP ai pazienti e controllo della compatibilità sul dispositivo CPAP.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non ascoltano musica durante l'applicazione CPAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel livello di agitazione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
I livelli di agitazione dei pazienti sono stati monitorati con la Richmond Agitation and Sedation Scale
|
30 minuti
|
|
Conformità con CPAP
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Misura della frequenza respiratoria, della saturazione dell'ossigeno, della quantità di perdita d'aria della maschera
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'agitazione e del rispetto della CPAP nel tempo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Le misurazioni sono state effettuate prima della CPAP, al 1°, 15° e 30° minuto della CPAP.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reva Balcı Akpınar, Prof. Dr, https://avesis.atauni.edu.tr/reva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-SBİLGİLİ_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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