Spike-specifická buněčná imunitní odpověď po očkování proti COVID-19 (RIS-COV)
Cílem této studie je vyhodnotit, zda vakcinace COVID-19 indukuje přetrvávající buněčnou imunitní odpověď.
Za tímto účelem se jako kontrolní skupina odebírají vzorky krve očkovaným jedincům a ne imunizovaným subjektům.
Buňky izolované z krevních vzorků se testují in vitro, aby se vyhodnotilo procento spike-specifických T a B lymfocytů 1 a 7 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 28 očkovaných a 25 neočkovaných subjektů. Všechny subjekty byly zařazeny mezi zdravotnické pracovníky ve Výzkumném centru IRCCS San Raffaele Roma v Římě.
Všechny subjekty prohlásily, že nikdy nebyly pozitivně testovány na COVID19. Vzorky krve a séra byly dvakrát utopeny od očkovaných subjektů: 1 a 7 měsíců po druhé dávce vakcíny pro vyhodnocení T a B reakce na vakcínu; krev byla jednou utopena u neočkovaných subjektů.
Buňky byly odebrány ze vzorků periferní krve, zatímco titr anti-S1 IgG byl hodnocen v séru.
Průtoková cytometrie byla použita k hodnocení procenta cirkulujících spike-specifických T a B lymfocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- očkované a neočkované subjekty
- subjekty, které nikdy nebyly pozitivně testovány na COVID19
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které byly pozitivně testovány na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
očkovaný
Subjekty očkované proti COVID19
|
odběr a analýza krevních buněk specifických pro SARS-CoV2 Spike
analýza specifických protilátek proti SARS-CoV2 Spike
|
|
neočkovaná
Neočkované subjekty COVID19
|
odběr a analýza krevních buněk specifických pro SARS-CoV2 Spike
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření buněčné odezvy
Časové okno: 7 měsíců
|
hodnocení zvýšení procenta Spike-specifických B a T buněk po vakcinaci COVID-19
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 20/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .