Specyficzna komórkowa odpowiedź immunologiczna po szczepieniu na COVID-19 (RIS-COV)
Celem tego badania jest ocena, czy szczepienie przeciwko COVID-19 indukuje trwałą komórkową odpowiedź immunologiczną.
W tym celu próbki krwi pobiera się od osób zaszczepionych, a od osób nieimmunizowanych jako grupy kontrolnej.
Komórki wyizolowane z próbek krwi są badane in vitro w celu oceny odsetka limfocytów T i B specyficznych dla kolców 1 i 7 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Comirnaty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody do badania włączono 28 szczepionych i 25 nieszczepionych osób. Wszystkie osoby zostały zarejestrowane wśród pracowników służby zdrowia w Centrum Badawczym IRCCS San Raffaele Roma w Rzymie.
Wszyscy badani zadeklarowali, że nigdy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność COVID19. Próbki krwi i surowicy utopiono dwukrotnie od zaszczepionych osób: 1 i 7 miesięcy po drugiej dawce szczepionki w celu oceny odpowiedzi T i B na szczepionkę; raz utopiono krew u osób nieszczepionych.
Komórki pobrano z krwi obwodowej, natomiast miano anty-S1 IgG oznaczano w surowicy.
Cytometrię przepływową zastosowano do oceny odsetka krążących limfocytów T i B swoistych dla kolców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby szczepione i nieszczepione
- osób, które nigdy nie uzyskały pozytywnego wyniku testu na obecność COVID19
Kryteria wyłączenia:
- osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
szczepione
Osoby szczepione na COVID19
|
zbieranie i analiza komórek krwi swoistych dla SARS-CoV2 Spike
analiza swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV2 Spike
|
|
nieszczepione
Osoby nieszczepione na COVID19
|
zbieranie i analiza komórek krwi swoistych dla SARS-CoV2 Spike
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar odpowiedzi komórkowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
ocena wzrostu odsetka limfocytów B i T swoistych dla Spike po szczepieniu na COVID-19
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 20/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .