Spikespesifikk cellulær immunrespons etter COVID-19-vaksinasjon (RIS-COV)
Målet med denne studien er å evaluere om COVID-19-vaksinasjon induserer en vedvarende cellulær immunrespons.
For dette formål tas blodprøver fra vaksinerte individer og ikke immuniserte individer som kontrollgruppe.
Celler isolert fra blodprøver testes in vitro for å vurdere prosentandelen av piggspesifikke T- og B-lymfocytter 1 og 7 måneder etter en andre dose Comirnaty-vaksine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, ble 28 vaksinerte og 25 ikke-vaksinerte personer inkludert i studien. Alle forsøkspersonene ble registrert blant helsepersonell i forskningssenteret til IRCCS San Raffaele Roma i Roma.
Alle forsøkspersonene erklærte at de aldri testet positivt for COVID19. Blod- og serumprøver ble druknet to ganger fra vaksinerte personer: 1 og 7 måneder etter en andre dose vaksine for å evaluere T- og B-respons på vaksine; blod ble druknet én gang hos ikke-vaksinerte personer.
Celler ble samlet fra perifere blodprøver, mens anti-S1 IgG-titer ble vurdert i serum.
Flow-cytometri ble brukt for å vurdere prosentandelen av sirkulerende piggspesifikke T- og B-lymfocytter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vaksinerte og ikke-vaksinerte personer
- personer som aldri testet positivt for COVID19
Ekskluderingskriterier:
- personer som testet positivt for covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vaksinert
Covid19-vaksinerte personer
|
innsamling og analyse av SARS-CoV2 Spike-spesifikke blodceller
analyse av anti-SARS-CoV2 Spike-spesifikke antistoffer
|
|
ikke vaksinert
Covid19 ikke-vaksinerte personer
|
innsamling og analyse av SARS-CoV2 Spike-spesifikke blodceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av cellulær respons
Tidsramme: 7 måneder
|
evaluering av økningen av Spike-spesifikke B- og T-celler prosentandel etter COVID-19-vaksinasjon
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 20/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .