Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spike-specifik cellulær immunrespons efter COVID-19-vaccination (RIS-COV)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om COVID-19-vaccination inducerer et vedvarende cellulært immunrespons.

Til dette formål udtages blodprøver fra vaccinerede individer og ikke immuniserede forsøgspersoner som kontrolgruppe.

Celler isoleret fra blodprøver testes in vitro for at vurdere procentdelen af ​​spidsspecifikke T- og B-lymfocytter 1 og 7 måneder efter en anden dosis Comirnaty-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke blev 28 vaccinerede og 25 ikke-vaccinerede forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner blev indskrevet blandt sundhedsarbejdere i forskningscentret for IRCCS San Raffaele Roma i Rom.

Alle forsøgspersonerne erklærede, at de aldrig blev testet positive for COVID19. Blod- og serumprøver blev druknet to gange fra vaccinerede forsøgspersoner: 1 og 7 måneder efter en anden dosis vaccine for at evaluere T- og B-respons på vaccine; blod blev druknet én gang hos ikke-vaccinerede forsøgspersoner.

Celler blev opsamlet fra perifere blodprøver, mens anti-S1 IgG titer blev vurderet i serum.

Flowcytometri blev brugt til at vurdere procentdelen af ​​cirkulerende spidsspecifikke T- og B-lymfocytter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IRCCS San Raffaele roma sundhedspersonale

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vaccinerede og ikke-vaccinerede personer
  • forsøgspersoner, der aldrig blev testet positive for COVID19

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der blev testet positive for COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vaccineret
COVID19-vaccinerede forsøgspersoner
Andet: analyse af immunologisk respons
indsamling og analyse af SARS-CoV2 Spike specifikke blodceller
Diagnostisk test: analyse af serumantistoffer
analyse af anti-SARS-CoV2 Spike-specifikke antistoffer
ikke vaccineret
COVID19 ikke-vaccinerede forsøgspersoner
Andet: analyse af immunologisk respons
indsamling og analyse af SARS-CoV2 Spike specifikke blodceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af cellulær respons
Tidsramme: 7 måneder
evaluering af stigningen i Spike-specifikke B- og T-celler i procent efter COVID-19-vaccination
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 20/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med analyse af immunologisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner