- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102955
Turecká platnost a spolehlivost systému klasifikace vizuálních funkcí (VFCS)
6. dubna 2022 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Turecká platnost a spolehlivost systému klasifikace zrakových funkcí (VFCS) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)
Dětská mozková obrna (CP) je nejčastější dětská porucha, která se vyskytuje s lézí ve vyvíjejícím se dětském mozku, pozorovaná u 2-3/1000 živě narozených dětí.
CP je porucha držení těla, pohybu a tonusu, ke které dochází v důsledku prenatálních nebo postnatálních příčin.
Není progresivní, ale protože anatomie léze a fyzický vývoj jedince nejsou dokončeny, může se průběh poruchy v průběhu života lišit.
Provázená motorickými dysfunkcemi se liší podle klinických typů.
Kromě toho lze pozorovat i různé zrakové, smyslové a behaviorální problémy, poruchy řeči, které způsobují potíže s učením a kognitivní problémy.
Oční poruchy jsou nejčastějším problémem CP a mohou také ovlivnit vývojový proces pacienta.
Protože oční poruchy a neurologické deficity jsou spojeny s CP, vztah mezi neurologickou poruchou a očními poruchami byl zkoumán v literatuře.
Cílem této studie je stanovit tureckou platnost a spolehlivost systému klasifikace zrakových funkcí (VFCS) specifického pro jedince s dětskou mozkovou obrnou (CP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je nejčastější dětská porucha, která se vyskytuje s lézí ve vyvíjejícím se dětském mozku, pozorovaná u 2-3/1000 živě narozených dětí.
CP je porucha držení těla, pohybu a tonusu, ke které dochází v důsledku prenatálních nebo postnatálních příčin.
Není progresivní, ale protože anatomie léze a fyzický vývoj jedince nejsou dokončeny, může se průběh poruchy v průběhu života lišit.
Provázená motorickými dysfunkcemi se liší podle klinických typů.
Kromě toho lze pozorovat i různé zrakové, smyslové a behaviorální problémy, poruchy řeči, které způsobují potíže s učením a kognitivní problémy.
Oční poruchy jsou nejčastějším problémem CP a mohou také ovlivnit vývojový proces pacienta.
Protože oční poruchy a neurologické deficity jsou spojeny s CP, vztah mezi neurologickou poruchou a očními poruchami byl zkoumán v literatuře.
Studie ukazují, že 60–70 % dětí s CP má také CVI.
CVI je definována jako nedostatek zrakových funkcí v důsledku poškození nebo narušení retrogenetických zrakových cest (optické záření, okcipitální kůra, zrakové asociační oblasti) při absenci jakéhokoli závažného očního onemocnění.
Toto postižení retrogenulátních zrakových cest je u CP běžné, vzhledem k tomu, že léze, které jsou nejčastějším základem tohoto stavu, také ovlivňují zrakové oblasti mozku.
CVI je definována jako oboustranná ztráta centrální zrakové funkce (zrakové ostrosti) způsobená neurologickým poškozením zrakové kůry a⁄nebo struktur zrakové dráhy.
Nejčastěji je způsobena hypoxickou ischemií způsobující periventrikulární leukomalacii (PVL) u předčasně narozených dětí.
Typická je u CP také porucha okohybného systému.
Abnormality ve funkcích, jako je fixace, sledování a sakadické pohyby; Často je také popisován strabismus a abnormální pohyby očí.
Za účasti zrakových vztahových oblastí může docházet ve školním věku dítěte k poruchám zrakového vnímání a integraci, které jsou často vnímány jako zrakově kognitivní poruchy.
Tato poškození by měla být vyšetřena, i když jsou zrakové funkce, jako je zraková ostrost a zorné pole normální nebo mírně narušené. Systém hrubé motorické klasifikace (GMFCS) a systém klasifikace manuálních dovedností (MACS) používají lékaři k získání jasné představy o tom, jak motorické dovednosti u jedinců s CP jsou ovlivněny úrovně mobility v každodenním životě a úrovně nezávislosti funkcí rukou.
Ačkoli je známo, že děti s CP mají vizuální efekty, metody klasifikace zrakových funkcí jsou nedostatečné.
Proto Baranello a spol.
Byl vyvinut nástroj pro klasifikaci systému klasifikace vizuálních funkcí.
Cílem této studie je stanovit tureckou platnost a spolehlivost systému klasifikace zrakových funkcí (VFCS) specifického pro jedince s dětskou mozkovou obrnou (CP).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Krocan, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s CP různých klinických typů ve věku 1-18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Děti s CP s diagnózou CP ve věku 1-18 let s problémy se zrakovým vnímáním a poruchami zraku
Kritéria vyloučení:
- Osoby s CP, jejichž rodiče nepodepsali formulář dobrovolného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1/Observační dotazníky
Různí hodnotitelé (fyzioterapeuti) posoudí všechny jeden systém klasifikace skupin/vizuálních funkcí (VFCS), systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS), systém klasifikace manuálních schopností (MACS), systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS).
Ale systém vizuální klasifikace funkcí (VFCS) bude posuzován také rodiči.
|
Různí hodnotitelé (fyzioterapeuti) posoudí všechny jeden systém klasifikace skupin/vizuálních funkcí (VFCS), systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS), systém klasifikace manuálních schopností (MACS), systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS).
Ale systém vizuální klasifikace funkcí (VFCS) bude posuzován také rodiči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém vizuální klasifikace funkcí (VFCS)
Časové okno: Stejní fyzioterapeuti a rodiče (P) dětí s CP znovu použijí klasifikaci VFCS u jedinců s CP až 15 dní po prvním posouzení.
|
VFCS byl vyvinut empiricky na základě postupu krok za krokem ke klasifikaci zrakových schopností dětí s CP v každodenním životě.
Úrovně VFCS budou hodnoceny jako; ÚROVEŇ I: Snadno a úspěšně používá zrakové funkce při činnostech souvisejících se zrakem.
ÚROVEŇ II: Úspěšně využívá zrakové funkce, ale potřebuje kompenzační strategie z vlastní iniciativy.
ÚROVEŇ III: Používá vizuální funkci, ale vyžaduje určité úpravy.
ÚROVEŇ IV: Používá vizuální funkce ve velmi přizpůsobených prostředích, ale provádí pouze část činností souvisejících se zrakem.
ÚROVEŇ V: Nevyužívá zrakové funkce ani ve velmi přizpůsobených prostředích. Stejní DVA fyzioterapeuti a rodiče (M) dětí s CP znovu použijí klasifikaci VFCS na jedince s CP v 15denních intervalech.
|
Stejní fyzioterapeuti a rodiče (P) dětí s CP znovu použijí klasifikaci VFCS u jedinců s CP až 15 dní po prvním posouzení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Den 1
|
Ke klasifikaci motorického postižení u dětí s dětskou mozkovou obrnou se používá Gross Motor Function Classification System (GMFCS), který definuje jak závažnost onemocnění, tak průběh onemocnění.
Tento systém je systém, který slouží k informování rodiny o okamžitém výkonu dítěte.
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky je platný a spolehlivý standardizovaný systém, který klasifikuje funkce hrubé motoriky dětí s CP ve věku 0-12 let na pěti úrovních.
Děti s dětskou mozkovou obrnou jsou nejméně závislé na úrovni 1 a nejvíce závislé na úrovni 5 v motorických funkcích.
|
Den 1
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Den 1
|
MACS určuje, jak děti s CP používají ruce při držení předmětů při každodenních činnostech.
MACS; definuje pět úrovní.
Stanovení úrovní vychází ze schopnosti dítěte držet předměty u sebe a potřeby pomoci a adaptace při provádění manuálních činností v každodenním životě.
MACS si klade za cíl kategorizovat, co dítě dělá obecně, ne jak dobře si vede během konkrétního testu.
MACS posuzuje obvyklou obecnou schopnost držet předměty, nikoli funkci obou rukou odděleně nebo jejich schopnost úchopu.
Namísto zvažování rozdílu ve funkci obou rukou MACS zvažuje, jak dítě zachází s předměty odpovídajícími jeho věku.
MACS lze použít pro děti ve věku 4-18 let.
Stupně I, II, III zahrnují děti s drobnými omezeními, zatímco děti s vážným funkčním omezením se obvykle nacházejí na úrovních IV a V.
|
Den 1
|
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Den 1
|
CFCS hodnotí komunikační funkce jedince s CP v každodenním životě na pětistupňové škále.
Rozdíly mezi pěti úrovněmi CFCS jsou založeny na důležitých aspektech funkční komunikace, jmenovitě na výkonu role odesílatele a příjemce, rychlosti konverzace a typu komunikačního partnera.
Byla stanovena turecká validita a spolehlivost.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- haticeadiguzel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Pozorovací dotazníky
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno