- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102955
Validade turca e confiabilidade do sistema de classificação de função visual (VFCS)
6 de abril de 2022 atualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validade Turca e Confiabilidade do Sistema de Classificação da Função Visual (VFCS) em Crianças com Paralisia Cerebral (PC)
A Paralisia Cerebral (PC) é o distúrbio infantil mais comum que ocorre com uma lesão no cérebro infantil em desenvolvimento, observada em 2-3/1.000 nascidos vivos.
A PC é um distúrbio de postura, movimento e tônus que ocorre devido a causas pré-natais ou pós-natais.
Não é progressiva, mas como a anatomia da lesão e o desenvolvimento físico do indivíduo não estão completos, o curso do distúrbio pode variar ao longo da vida.
Acompanhada de disfunções motoras, varia de acordo com os tipos clínicos.
Além disso, vários problemas visuais, sensoriais e comportamentais, distúrbios da fala que causam dificuldades de aprendizagem e problemas cognitivos também podem ser observados.
Os distúrbios oftalmológicos são o problema mais comum na PC e também podem afetar o processo de desenvolvimento do paciente.
Como distúrbios oftalmológicos e déficits neurológicos estão associados na PC, a relação entre distúrbio neurológico e distúrbios oftalmológicos tem sido investigada na literatura.
O objetivo deste estudo é estabelecer a validade turca e a confiabilidade do Visual Function Classification System (VFCS) específico para indivíduos com Paralisia Cerebral (PC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é o distúrbio infantil mais comum que ocorre com uma lesão no cérebro infantil em desenvolvimento, observada em 2-3/1.000 nascidos vivos.
A PC é um distúrbio de postura, movimento e tônus que ocorre devido a causas pré-natais ou pós-natais.
Não é progressiva, mas como a anatomia da lesão e o desenvolvimento físico do indivíduo não estão completos, o curso do distúrbio pode variar ao longo da vida.
Acompanhada de disfunções motoras, varia de acordo com os tipos clínicos.
Além disso, vários problemas visuais, sensoriais e comportamentais, distúrbios da fala que causam dificuldades de aprendizagem e problemas cognitivos também podem ser observados.
Os distúrbios oftalmológicos são o problema mais comum na PC e também podem afetar o processo de desenvolvimento do paciente.
Como distúrbios oftalmológicos e déficits neurológicos estão associados na PC, a relação entre distúrbio neurológico e distúrbios oftalmológicos tem sido investigada na literatura.
Estudos mostram que 60-70% das crianças com PC também têm IVC.
A IVC é definida como uma falta de função visual resultante de dano ou interrupção das vias visuais retrogeniculadas (radiações ópticas, córtex occipital, áreas associativas visuais) na ausência de qualquer doença ocular importante.
Esse envolvimento das vias visuais retrogeniculadas é comum na PC, visto que as lesões mais comumente subjacentes a essa condição também afetam as áreas visuais do cérebro.
A IVC é definida como a perda bilateral da função visual central (acuidade visual) causada por danos neurológicos no córtex visual e⁄ou nas estruturas das vias visuais.
É mais comumente causada por isquemia hipóxica causando leucomalácia periventricular (PVL) em prematuros.
A perturbação do sistema oculomotor também é típica na PC.
Anormalidades em funções como fixação, rastreamento e movimentos sacádicos; Estrabismo e movimentos oculares anormais também são frequentemente descritos.
Com a participação das áreas relacionais visuais, podem ocorrer distúrbios da percepção visual e da integração, que muitas vezes são vistos como distúrbios cognitivos visuais, quando a criança atinge a idade escolar.
Essas deficiências devem ser investigadas mesmo quando as funções visuais, como acuidade visual e campo visual, são normais ou levemente prejudicadas. O Sistema de Classificação Motora Grossa (GMFCS) e o Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) são usados pelos médicos para obter uma imagem clara de como as habilidades motoras de indivíduos com PC, os níveis de mobilidade na vida diária e os níveis de independência das funções manuais são afetados.
Entretanto, embora se saiba que crianças com PC apresentam efeitos visuais, os métodos nos quais as funções visuais são classificadas são insuficientes.
Portanto, Baranello et al.
Uma ferramenta foi desenvolvida para classificar o sistema de classificação da função visual.
O objetivo deste estudo é estabelecer a validade turca e a confiabilidade do Visual Function Classification System (VFCS) específico para indivíduos com Paralisia Cerebral (PC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Peru, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com PC de diferentes tipos clínicos na faixa etária de 1 a 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
-Crianças com PC diagnosticadas com PC entre as idades de 1-18 com problemas de percepção visual e deficiências visuais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com PC cujos pais não assinaram o termo de consentimento voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1/Questionários de observação
Todos os Questionários de um Grupo/ Sistema de Classificação de Função Visual (VFCS), Sistema de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS), Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS), Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS) serão avaliados pelos diferentes avaliadores (fisioterapeutas).
Mas o Sistema de Classificação de Função Visual (VFCS) também será avaliado pelos pais.
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Todos os Questionários de um Grupo/Sistema de Classificação de Função Visual (VFCS), Sistema de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS), Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS), Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS) serão avaliados pelos diferentes avaliadores (fisioterapeutas).
Mas o Sistema de Classificação de Função Visual (VFCS) também será avaliado pelos pais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação de funções visuais (VFCS)
Prazo: Os mesmos fisioterapeutas e pais (P) das crianças com PC reaplicarão as classificações do VFCS aos indivíduos com PC até 15 dias após a primeira avaliação.
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O VFCS foi desenvolvido empiricamente seguindo um processo passo a passo para classificar as habilidades visuais de crianças com PC na vida cotidiana.
Os níveis VFCS serão pontuados como; NÍVEL I: Usa a função visual com facilidade e sucesso em atividades relacionadas à visão.
NÍVEL II: Usa a função visual com sucesso, mas precisa de estratégias compensatórias autoiniciadas.
NÍVEL III: Usa função visual, mas precisa de algumas adaptações.
NÍVEL IV: Usa a função visual em ambientes muito adaptados, mas realiza apenas parte das atividades relacionadas à visão.
NÍVEL V: Não utiliza a função visual mesmo em ambientes muito adaptados. Os mesmos DOIS fisioterapeutas e pais (M) de crianças com PC irão reaplicar as classificações VFCS para indivíduos com PC em intervalos de 15 dias.
|
Os mesmos fisioterapeutas e pais (P) das crianças com PC reaplicarão as classificações do VFCS aos indivíduos com PC até 15 dias após a primeira avaliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Dia 1
|
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), que define a gravidade e o curso da doença, é usado para classificar o comprometimento motor em crianças com paralisia cerebral.
Este sistema é um sistema que é usado para informar a família sobre o desempenho instantâneo da criança.
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa é um sistema padronizado válido e confiável que classifica as funções motoras grossas de crianças com PC entre 0 e 12 anos em cinco níveis.
Crianças com paralisia cerebral são menos dependentes no nível 1 e mais dependentes no nível 5 em funções motoras.
|
Dia 1
|
Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: Dia 1
|
O MACS determina como as crianças com PC usam as mãos enquanto seguram objetos nas atividades diárias.
MACS; define cinco níveis.
A determinação dos níveis é baseada na capacidade da criança de segurar os objetos para si e na necessidade de auxílio e adaptação na realização das atividades manuais da vida diária.
O MACS visa categorizar o que uma criança faz em geral, não o quão bem ela se sai durante um teste específico.
O MACS avalia a capacidade geral usual de segurar objetos, não a função das duas mãos separadamente ou sua capacidade de agarrar.
Em vez de considerar a diferença de função entre as duas mãos, o MACS considera como a criança manuseia objetos apropriados para sua idade.
O MACS pode ser usado para crianças de 4 a 18 anos.
Os níveis I, II e III incluem crianças com limitações menores, enquanto as crianças com limitações funcionais graves geralmente são encontradas nos níveis IV e V.
|
Dia 1
|
Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
Prazo: Dia 1
|
O CFCS avalia as funções de comunicação de um indivíduo com PC na vida diária em uma escala de cinco níveis.
As diferenças entre os cinco níveis do CFCS baseiam-se em aspectos importantes da comunicação funcional, nomeadamente o desempenho dos papéis de emissor e receptor, a velocidade da conversa e o tipo de parceiro de comunicação.
Validade turca e confiabilidade foram estabelecidas.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- haticeadiguzel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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