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Validità e affidabilità turche del sistema di classificazione delle funzioni visive (VFCS)

6 aprile 2022 aggiornato da: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Validità e affidabilità turche del sistema di classificazione delle funzioni visive (VFCS) nei bambini con paralisi cerebrale (PC)

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo infantile più comune che si verifica con una lesione nel cervello infantile in via di sviluppo, osservata in 2-3/1000 nati vivi. La PC è un disturbo della postura, del movimento e del tono che si verifica a causa di cause prenatali o postnatali. Non è progressivo, ma poiché l'anatomia della lesione e lo sviluppo fisico dell'individuo non sono completati, il decorso del disturbo può variare nel corso della vita. Accompagnato da disfunzioni motorie, varia a seconda delle tipologie cliniche. Oltre a questo, si possono osservare anche vari problemi visivi, sensoriali e comportamentali, disturbi del linguaggio che causano difficoltà di apprendimento e problemi cognitivi. I disturbi oftalmici sono il problema più comune nella PC e possono anche influenzare il processo di sviluppo del paziente. Poiché i disturbi oftalmici e i deficit neurologici sono associati nella CP, la relazione tra disturbo neurologico e disturbi oftalmici è stata studiata in letteratura. Lo scopo di questo studio è stabilire la validità e l'affidabilità turche del sistema di classificazione della funzione visiva (VFCS) specifico per le persone con paralisi cerebrale (PC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo infantile più comune che si verifica con una lesione nel cervello infantile in via di sviluppo, osservata in 2-3/1000 nati vivi. La PC è un disturbo della postura, del movimento e del tono che si verifica a causa di cause prenatali o postnatali. Non è progressivo, ma poiché l'anatomia della lesione e lo sviluppo fisico dell'individuo non sono completati, il decorso del disturbo può variare nel corso della vita. Accompagnato da disfunzioni motorie, varia a seconda delle tipologie cliniche. Oltre a questo, si possono osservare anche vari problemi visivi, sensoriali e comportamentali, disturbi del linguaggio che causano difficoltà di apprendimento e problemi cognitivi. I disturbi oftalmici sono il problema più comune nella PC e possono anche influenzare il processo di sviluppo del paziente. Poiché i disturbi oftalmici e i deficit neurologici sono associati nella CP, la relazione tra disturbo neurologico e disturbi oftalmici è stata studiata in letteratura. Gli studi dimostrano che il 60-70% dei bambini con PC ha anche CVI. CVI è definita come una mancanza di funzione visiva risultante da danni o interruzioni delle vie visive retrogenicolate (radiazioni ottiche, corteccia occipitale, aree associative visive) in assenza di qualsiasi malattia oculare importante. Questo coinvolgimento delle vie visive retrogenicolate è comune nella CP, dato che le lesioni più comunemente alla base di questa condizione colpiscono anche le aree visive del cervello. La CVI è definita come la perdita bilaterale della funzione visiva centrale (acuità visiva) causata da un danno neurologico alla corteccia visiva e/o alle strutture del percorso visivo. È più comunemente causata da ischemia ipossica che causa la leucomalacia periventricolare (PVL) nel neonato prematuro. Anche il disturbo del sistema oculomotore è tipico nella PC. Anomalie in funzioni come fissazione, tracciamento e movimenti saccadici; Sono frequentemente descritti anche strabismo e movimenti oculari anomali. Con la partecipazione delle aree visive relazionali, quando il bambino raggiunge l'età scolare possono manifestarsi disturbi della percezione visiva e dell'integrazione, spesso visti come disturbi cognitivi visivi. Queste menomazioni dovrebbero essere studiate anche quando le funzioni visive come l'acuità visiva e il campo visivo sono normali o lievemente compromesse. Il sistema di classificazione motoria grossolana (GMFCS) e il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) vengono utilizzati dai medici per ottenere un quadro chiaro di come le abilità motorie degli individui con PCI, i livelli di mobilità nella vita quotidiana e i livelli di indipendenza delle funzioni della mano ne sono influenzati. Tuttavia, sebbene sia noto che i bambini con PC hanno effetti visivi, i metodi in cui sono classificate le funzioni visive sono insufficienti. Pertanto, Baranello et al. È stato sviluppato uno strumento per classificare il sistema di classificazione delle funzioni visive. Lo scopo di questo studio è stabilire la validità e l'affidabilità turche del sistema di classificazione della funzione visiva (VFCS) specifico per le persone con paralisi cerebrale (PC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tacchino, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con CP di diversi tipi clinici nella fascia di età 1-18

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Bambini con PC con diagnosi di PC di età compresa tra 1 e 18 anni con problemi di percezione visiva e disabilità visive

Criteri di esclusione:

  • Individui con CP i cui genitori non hanno firmato il modulo di consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1/Questionari osservazionali
Tutti un gruppo / Sistema di classificazione delle funzioni visive (VFCS), Sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS), Sistema di classificazione delle capacità manuali (MACS), Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) I questionari saranno valutati dai diversi valutatori (fisioterapisti). Ma il Visual Function Classification System (VFCS) sarà valutato anche dai genitori.
Tutto un gruppo / sistema di classificazione delle funzioni visive (VFCS), sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS), sistema di classificazione delle capacità manuali (MACS), sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) I questionari saranno valutati dai diversi valutatori (fisioterapisti). Ma il Visual Function Classification System (VFCS) sarà valutato anche dai genitori.
Altri nomi:
  • Valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle funzioni visive (VFCS)
Lasso di tempo: Gli stessi fisioterapisti e genitori (P) di bambini con PC riapplicheranno le classificazioni VFCS alle persone con PC fino a 15 giorni dopo la prima valutazione.
Il VFCS è stato sviluppato empiricamente seguendo un processo graduale per classificare le abilità visive dei bambini con PC nella vita di tutti i giorni. I livelli VFCS saranno valutati come; LIVELLO I: usa la funzione visiva facilmente e con successo nelle attività legate alla vista. LIVELLO II: utilizza con successo la funzione visiva ma necessita di strategie compensative auto-iniziate. LIVELLO III: utilizza la funzione visiva ma necessita di alcuni adattamenti. LIVELLO IV: utilizza la funzione visiva in ambienti molto adattati ma svolge solo una parte delle attività legate alla vista. LIVELLO V: Non utilizza la funzione visiva anche in ambienti molto adattati. Gli stessi DUE fisioterapisti e genitori (M) di bambini con PC riapplicheranno le classificazioni VFCS a individui con PC a intervalli di 15 giorni.
Gli stessi fisioterapisti e genitori (P) di bambini con PC riapplicheranno le classificazioni VFCS alle persone con PC fino a 15 giorni dopo la prima valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), che definisce sia la gravità della malattia che il decorso della malattia, viene utilizzato per classificare la compromissione motoria nei bambini con paralisi cerebrale. Questo sistema è un sistema che viene utilizzato per informare la famiglia sulle prestazioni istantanee del bambino. Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda è un sistema standardizzato valido e affidabile che classifica le funzioni motorie grossolane dei bambini con PC di età compresa tra 0 e 12 anni a cinque livelli. I bambini con paralisi cerebrale sono meno dipendenti al livello 1 e più dipendenti al livello 5 nelle funzioni motorie.
Giorno 1
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Giorno 1
MACS determina come i bambini con PC usano le mani mentre tengono oggetti nelle attività quotidiane. MAC; definisce cinque livelli. La determinazione dei livelli si basa sulla capacità del bambino di tenere gli oggetti a sé e sulla necessità di assistenza e adattamento nello svolgimento delle attività manuali della vita quotidiana. MACS mira a classificare ciò che un bambino fa in generale, non quanto bene si comporta durante un test specifico. MACS valuta la consueta capacità generale di tenere oggetti, non la funzione delle due mani separatamente o la loro capacità di afferrare. Invece di considerare la differenza di funzione tra le due mani, MACS considera come il bambino maneggia gli oggetti appropriati per la sua età. MACS può essere utilizzato per i bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. I livelli I, II, III includono i bambini con limitazioni minori, mentre i bambini con gravi limitazioni funzionali si trovano solitamente ai livelli IV e V.
Giorno 1
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il CFCS valuta le funzioni comunicative di un individuo con PC nella vita quotidiana su una scala a cinque livelli. Le differenze tra i cinque livelli del CFCS si basano su aspetti importanti della comunicazione funzionale, vale a dire l'esecuzione dei ruoli di mittente e destinatario, la velocità della conversazione e il tipo di interlocutore. La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionari osservazionali

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