- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102955
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av Visual Function Classification System (VFCS)
6. april 2022 oppdatert av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av det visuelle funksjonsklassifiseringssystemet (VFCS) hos barn med cerebral parese (CP)
Cerebral parese (CP) er den vanligste barndomsforstyrrelsen som oppstår med en lesjon i den utviklende spedbarnshjernen, sett hos 2-3/1000 levendefødte.
CP er en holdnings-, bevegelses- og toneforstyrrelse som oppstår på grunn av prenatale eller postnatale årsaker.
Den er ikke progressiv, men siden anatomien til lesjonen og den fysiske utviklingen til individet ikke er fullført, kan lidelsesforløpet variere gjennom livet.
Ledsaget av motoriske dysfunksjoner, varierer det i henhold til kliniske typer.
I tillegg til dette kan det også observeres ulike visuelle, sensoriske og atferdsmessige problemer, taleforstyrrelser som gir lærevansker og kognitive problemer.
Oftalmiske lidelser er det vanligste problemet ved CP og kan også påvirke utviklingsprosessen til pasienten.
Siden oftalmiske lidelser og nevrologiske mangler er assosiert i CP, har sammenhengen mellom nevrologisk lidelse og oftalmiske lidelser blitt undersøkt i litteraturen.
Målet med denne studien er å fastslå den tyrkiske validiteten og påliteligheten til Visual Function Classification System (VFCS) spesifikt for personer med cerebral parese (CP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den vanligste barndomsforstyrrelsen som oppstår med en lesjon i den utviklende spedbarnshjernen, sett hos 2-3/1000 levendefødte.
CP er en holdnings-, bevegelses- og toneforstyrrelse som oppstår på grunn av prenatale eller postnatale årsaker.
Den er ikke progressiv, men siden anatomien til lesjonen og den fysiske utviklingen til individet ikke er fullført, kan lidelsesforløpet variere gjennom livet.
Ledsaget av motoriske dysfunksjoner, varierer det i henhold til kliniske typer.
I tillegg til dette kan det også observeres ulike visuelle, sensoriske og atferdsmessige problemer, taleforstyrrelser som gir lærevansker og kognitive problemer.
Oftalmiske lidelser er det vanligste problemet ved CP og kan også påvirke utviklingsprosessen til pasienten.
Siden oftalmiske lidelser og nevrologiske mangler er assosiert i CP, har sammenhengen mellom nevrologisk lidelse og oftalmiske lidelser blitt undersøkt i litteraturen.
Studier viser at 60-70 % av barn med CP også har CVI.
CVI er definert som mangel på visuell funksjon som følge av skade eller forstyrrelse av de retrogenikulerte synsveiene (optiske strålinger, occipital cortex, visuelle assosiative områder) i fravær av noen større øyesykdom.
Denne involveringen av de retrogenikulerte synsveiene er vanlig ved CP, gitt at lesjonene som oftest ligger til grunn for denne tilstanden også påvirker de visuelle områdene i hjernen.
CVI er definert som bilateralt tap av sentral synsfunksjon (visuell skarphet) forårsaket av nevrologisk skade på synsbarken og/eller synsveistrukturer.
Det er oftest forårsaket av hypoksisk iskemi som forårsaker periventrikulær leukomalaci (PVL) hos premature spedbarn.
Forstyrrelse av det oculomotoriske systemet er også typisk ved CP.
Abnormiteter i funksjoner som fiksering, sporing og sakkadiske bevegelser; Strabismus og unormale øyebevegelser er også ofte beskrevet.
Med deltakelse av visuelle relasjonsområder kan visuell persepsjon og integrasjonsforstyrrelser, som ofte sees på som visuelle kognitive forstyrrelser, oppstå når barnet når skolealder.
Disse svekkelsene bør undersøkes selv når synsfunksjoner som synsskarphet og synsfelt er normale eller lett svekket. Grossmotorisk klassifiseringssystem (GMFCS) og manuell ferdighetsklassifiseringssystem (MACS) brukes av klinikere for å få et klart bilde av hvordan motoriske ferdigheter av individer med CP, mobilitetsnivåer i dagliglivet og uavhengighetsnivåer av håndfunksjoner påvirkes.
Men selv om det er kjent at barn med CP har visuelle effekter, er metodene for å klassifisere visuelle funksjoner utilstrekkelige.
Derfor har Baranello et al.
Det er utviklet et verktøy for å klassifisere det visuelle funksjonsklassifiseringssystemet.
Målet med denne studien er å fastslå den tyrkiske validiteten og påliteligheten til Visual Function Classification System (VFCS) spesifikt for personer med cerebral parese (CP).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tyrkia, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med CP av ulike kliniske typer i alderen 1-18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Barn med CP diagnostisert med CP mellom 1-18 år med synsproblemer og synsvansker
Ekskluderingskriterier:
- Personer med CP hvis foreldre ikke signerte det frivillige samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1/Observasjonsspørreskjemaer
Alle ett gruppe-/visuelle funksjonsklassifiseringssystem (VFCS), grovmotoriske funksjonsklassifiseringssystem (GMCS), manuelle evneklassifiseringssystem (MACS), kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS) Spørreskjemaer vil bli vurdert av de forskjellige vurdererne (fysioterapeuter).
Men Visual Function Classification System (VFCS) vil også bli vurdert av foreldrene.
|
Alle ett gruppe-/visuelle funksjonsklassifiseringssystem (VFCS), grovmotoriske funksjonsklassifiseringssystem (GMCS), manuelle evneklassifiseringssystem (MACS), kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS) Spørreskjemaer vil bli vurdert av de forskjellige vurdererne (fysioterapeuter).
Men Visual Function Classification System (VFCS) vil også bli vurdert av foreldrene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Function Classification System (VFCS)
Tidsramme: De samme fysioterapeutene og foreldrene (P) til barn med CP vil bruke VFCS-klassifiseringene på nytt til personer med CP inntil 15 dager etter første vurdering.
|
VFCS ble utviklet empirisk etter en trinnvis prosess for å klassifisere visuelle evner til barn med CP i hverdagen.
VFCS-nivåer vil bli skåret som; NIVÅ I: Bruker visuell funksjon enkelt og vellykket i synsrelaterte aktiviteter.
NIVÅ II: Bruker visuell funksjon vellykket, men trenger selvinitierte kompenserende strategier.
NIVÅ III: Bruker visuell funksjon, men trenger noen tilpasninger.
NIVÅ IV: Bruker visuell funksjon i svært tilpassede miljøer, men utfører bare deler av synsrelaterte aktiviteter.
NIVÅ V: Bruker ikke visuell funksjon selv i svært tilpassede miljøer. De samme TO fysioterapeutene og foreldrene (M) til barn med CP vil bruke VFCS-klassifiseringene på nytt på individer med CP med 15-dagers intervaller.
|
De samme fysioterapeutene og foreldrene (P) til barn med CP vil bruke VFCS-klassifiseringene på nytt til personer med CP inntil 15 dager etter første vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 1
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), som definerer både sykdommens alvorlighetsgrad og sykdomsforløp, brukes til å klassifisere motorisk svekkelse hos barn med cerebral parese.
Dette systemet er et system som brukes til å informere familien om den umiddelbare ytelsen til barnet.
Gross Motor Function Classification System er et gyldig og pålitelig standardisert system som klassifiserer de grovmotoriske funksjonene til barn med CP mellom 0-12 år på fem nivåer.
Barn med cerebral parese er minst avhengige på nivå 1 og mest avhengige på nivå 5 i motoriske funksjoner.
|
Dag 1
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 1
|
MACS bestemmer hvordan barn med CP bruker hendene mens de holder gjenstander i daglige aktiviteter.
MACS; definerer fem nivåer.
Fastsettelse av nivåer er basert på barnets evne til å holde gjenstander for seg selv og behov for bistand og tilpasning til å utføre manuelle aktiviteter i dagliglivet.
MACS har som mål å kategorisere hva et barn gjør generelt, ikke hvor godt han presterer under en spesifikk test.
MACS vurderer den vanlige generelle evnen til å holde gjenstander, ikke funksjonen til de to hendene separat eller deres evne til å gripe.
I stedet for å vurdere forskjellen i funksjon mellom de to hendene, vurderer MACS hvordan barnet håndterer gjenstander som passer for hans alder.
MACS kan brukes til barn i alderen 4-18 år.
Nivå I, II, III inkluderer barn med mindre begrensninger, mens barn med alvorlige funksjonsbegrensninger vanligvis vil bli funnet på nivå IV og V.
|
Dag 1
|
|
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: Dag 1
|
CFCS vurderer kommunikasjonsfunksjonene til en person med CP i dagliglivet på en fem-nivå skala.
Forskjellene mellom de fem nivåene i CFCS er basert på viktige aspekter ved funksjonell kommunikasjon, nemlig ytelsen til avsender- og mottakerrollene, hastigheten på samtalen og typen kommunikasjonspartner.
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet ble etablert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- haticeadiguzel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .