- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102955
Turkisk giltighet och tillförlitlighet för Visual Function Classification System (VFCS)
6 april 2022 uppdaterad av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Turkisk giltighet och tillförlitlighet av det visuella funktionsklassificeringssystemet (VFCS) hos barn med cerebral pares (CP)
Cerebral pares (CP) är den vanligaste sjukdomen i barndomen som uppstår med en lesion i den utvecklande spädbarnshjärnan, ses hos 2-3/1000 levande födda.
CP är en hållnings-, rörelse- och tonusstörning som uppstår på grund av prenatala eller postnatala orsaker.
Den är inte progressiv, men eftersom skadans anatomi och individens fysiska utveckling inte är fullbordad kan sjukdomens förlopp variera under hela livet.
Tillsammans med motoriska dysfunktioner varierar det beroende på kliniska typer.
Utöver detta kan även olika syn-, sensoriska och beteendeproblem, talstörningar som orsakar inlärningssvårigheter och kognitiva problem observeras.
Oftalmiska störningar är det vanligaste problemet vid CP och kan även påverka patientens utvecklingsprocess.
Eftersom oftalmiska störningar och neurologiska störningar är associerade vid CP, har sambandet mellan neurologisk störning och oftalmiska störningar undersökts i litteraturen.
Syftet med denna studie är att fastställa den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av Visual Function Classification System (VFCS) specifikt för individer med cerebral pares (CP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är den vanligaste sjukdomen i barndomen som uppstår med en lesion i den utvecklande spädbarnshjärnan, ses hos 2-3/1000 levande födda.
CP är en hållnings-, rörelse- och tonusstörning som uppstår på grund av prenatala eller postnatala orsaker.
Den är inte progressiv, men eftersom skadans anatomi och individens fysiska utveckling inte är fullbordad kan sjukdomens förlopp variera under hela livet.
Tillsammans med motoriska dysfunktioner varierar det beroende på kliniska typer.
Utöver detta kan även olika syn-, sensoriska och beteendeproblem, talstörningar som orsakar inlärningssvårigheter och kognitiva problem observeras.
Oftalmiska störningar är det vanligaste problemet vid CP och kan även påverka patientens utvecklingsprocess.
Eftersom oftalmiska störningar och neurologiska störningar är associerade vid CP, har sambandet mellan neurologisk störning och oftalmiska störningar undersökts i litteraturen.
Studier visar att 60-70% av barn med CP också har CVI.
CVI definieras som en brist på synfunktion till följd av skada eller störning av de retrogenikulerade synvägarna (optisk strålning, occipital cortex, visuella associativa områden) i frånvaro av någon större okulär sjukdom.
Denna inblandning av de retrogenikulerade synvägarna är vanligt vid CP, med tanke på att de lesioner som oftast ligger bakom detta tillstånd också påverkar de visuella områdena i hjärnan.
CVI definieras som bilateral förlust av central synfunktion (synskärpa) orsakad av neurologisk skada på syncortex och/eller synvägsstrukturer.
Det orsakas oftast av hypoxisk ischemi som orsakar periventrikulär leukomalaci (PVL) hos för tidigt födda barn.
Störning av det oculomotoriska systemet är också typiskt vid CP.
Avvikelser i funktioner såsom fixering, spårning och sackadiska rörelser; Strabismus och onormala ögonrörelser beskrivs också ofta.
Med deltagande av visuella relationsområden kan visuell perception och integrationsstörningar, som ofta ses som visuella kognitiva störningar, uppstå när barnet når skolåldern.
Dessa försämringar bör undersökas även när synfunktioner som synskärpa och synfält är normala eller lindrigt försämrade. Gross Motor Classification System (GMFCS) och Manual Skill Classification System (MACS) används av läkare för att få en tydlig bild av hur motoriska färdigheter av individer med CP, rörlighetsnivåer i det dagliga livet och självständighetsnivåer för handfunktioner påverkas.
Men även om det är känt att barn med CP har visuella effekter, är metoderna för att klassificera synfunktioner otillräckliga.
Därför har Baranello et al.
Ett verktyg har utvecklats för att klassificera det visuella funktionsklassificeringssystemet.
Syftet med denna studie är att fastställa den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av Visual Function Classification System (VFCS) specifikt för individer med cerebral pares (CP).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkon, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med CP av olika kliniska typer i åldern 1-18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Barn med CP diagnostiserad med CP mellan 1-18 år med synproblem och synnedsättningar
Exklusions kriterier:
- Individer med CP vars föräldrar inte skrivit under blanketten för frivilligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1/Observationsfrågeformulär
Alla ett grupp/visuell funktionsklassificeringssystem (VFCS), grovmotorisk klassificeringssystem (GMCS), klassificeringssystem för manuell förmåga (MACS), kommunikationsfunktionsklassificeringssystem (CFCS) Frågeformulär kommer att bedömas av de olika bedömarna (fysioterapeuter).
Men Visual Function Classification System (VFCS) kommer att bedömas också av föräldrarna.
|
Alla ett grupp/visuell funktionsklassificeringssystem (VFCS), grovmotorisk funktionsklassificeringssystem (GMCS), klassificeringssystem för manuell förmåga (MACS), kommunikationsfunktionsklassificeringssystem (CFCS) Frågeformulär kommer att bedömas av de olika bedömarna (fysioterapeuter).
Men Visual Function Classification System (VFCS) kommer att bedömas också av föräldrarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Function Classification System (VFCS)
Tidsram: Samma fysioterapeuter och föräldrar (P) till barn med CP kommer att tillämpa VFCS-klassificeringarna på nytt på individer med CP upp till 15 dagar efter den första bedömningen.
|
VFCS utvecklades empiriskt efter en steg-för-steg-process för att klassificera visuella förmågor hos barn med CP i vardagen.
VFCS-nivåer kommer att poängsättas som; NIVÅ I: Använder visuell funktion enkelt och framgångsrikt i synrelaterade aktiviteter.
NIVÅ II: Använder visuell funktion framgångsrikt men behöver självinitierade kompensatoriska strategier.
NIVÅ III: Använder visuell funktion men behöver vissa anpassningar.
NIVÅ IV: Använder synfunktion i mycket anpassade miljöer men utför bara en del av synrelaterade aktiviteter.
NIVÅ V: Använder inte visuell funktion även i mycket anpassade miljöer. Samma TVÅ sjukgymnaster och föräldrar (M) till barn med CP kommer att återanvända VFCS-klassificeringarna på individer med CP med 15-dagarsintervaller.
|
Samma fysioterapeuter och föräldrar (P) till barn med CP kommer att tillämpa VFCS-klassificeringarna på nytt på individer med CP upp till 15 dagar efter den första bedömningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Dag 1
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), som definierar både sjukdomens svårighetsgrad och sjukdomsförlopp, används för att klassificera motorisk funktionsnedsättning hos barn med cerebral pares.
Detta system är ett system som används för att informera familjen om barnets omedelbara prestation.
Gross Motor Function Classification System är ett giltigt och pålitligt standardiserat system som klassificerar de grovmotoriska funktionerna hos barn med CP mellan 0-12 år på fem nivåer.
Barn med cerebral pares är minst beroende på nivå 1 och mest beroende på nivå 5 i motoriska funktioner.
|
Dag 1
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Dag 1
|
MACS avgör hur barn med CP använder sina händer medan de håller föremål i dagliga aktiviteter.
MACS; definierar fem nivåer.
Bestämningen av nivåer baseras på barnets förmåga att hålla föremål för sig själv och behovet av hjälp och anpassning för att utföra manuella aktiviteter i det dagliga livet.
MACS syftar till att kategorisera vad ett barn gör i allmänhet, inte hur bra han presterar under ett specifikt test.
MACS bedömer den vanliga allmänna förmågan att hålla föremål, inte funktionen hos de två händerna separat eller deras förmåga att greppa.
Istället för att överväga skillnaden i funktion mellan de två händerna, överväger MACS hur barnet hanterar föremål som är lämpliga för hans ålder.
MACS kan användas för barn i åldern 4-18 år.
Nivå I, II, III inkluderar barn med mindre begränsningar, medan barn med allvarliga funktionsbegränsningar vanligtvis finns på nivåerna IV och V.
|
Dag 1
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsram: Dag 1
|
CFCS bedömer kommunikationsfunktionerna för en individ med CP i det dagliga livet på en femnivåskala.
Skillnaderna mellan de fem nivåerna av CFCS är baserade på viktiga aspekter av funktionell kommunikation, nämligen prestanda för avsändar- och mottagarroller, hastigheten på samtalet och typen av kommunikationspartner.
Turkisk giltighet och tillförlitlighet fastställdes.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- haticeadiguzel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Observationsenkäter
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av