- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102955
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af Visual Function Classification System (VFCS)
6. april 2022 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af det visuelle funktionsklassifikationssystem (VFCS) hos børn med cerebral parese (CP)
Cerebral parese (CP) er den mest almindelige barndomsforstyrrelse, der opstår med en læsion i den udviklende spædbørns hjerne, set hos 2-3/1000 levendefødte.
CP er en holdnings-, bevægelses- og toneforstyrrelse, der opstår på grund af prænatale eller postnatale årsager.
Den er ikke progressiv, men da læsionens anatomi og den enkeltes fysiske udvikling ikke er afsluttet, kan lidelsens forløb variere gennem livet.
Ledsaget af motoriske dysfunktioner varierer det afhængigt af kliniske typer.
Ud over dette kan der også observeres forskellige visuelle, sensoriske og adfærdsmæssige problemer, taleforstyrrelser, der giver indlæringsvanskeligheder og kognitive problemer.
Oftalmiske lidelser er det mest almindelige problem ved CP og kan også påvirke patientens udviklingsproces.
Da oftalmiske lidelser og neurologiske mangler er forbundet med CP, er forholdet mellem neurologisk lidelse og oftalmiske lidelser blevet undersøgt i litteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den tyrkiske validitet og pålidelighed af Visual Function Classification System (VFCS) specifikt for personer med cerebral parese (CP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den mest almindelige barndomsforstyrrelse, der opstår med en læsion i den udviklende spædbørns hjerne, set hos 2-3/1000 levendefødte.
CP er en holdnings-, bevægelses- og toneforstyrrelse, der opstår på grund af prænatale eller postnatale årsager.
Den er ikke progressiv, men da læsionens anatomi og den enkeltes fysiske udvikling ikke er afsluttet, kan lidelsens forløb variere gennem livet.
Ledsaget af motoriske dysfunktioner varierer det afhængigt af kliniske typer.
Ud over dette kan der også observeres forskellige visuelle, sensoriske og adfærdsmæssige problemer, taleforstyrrelser, der giver indlæringsvanskeligheder og kognitive problemer.
Oftalmiske lidelser er det mest almindelige problem ved CP og kan også påvirke patientens udviklingsproces.
Da oftalmiske lidelser og neurologiske mangler er forbundet med CP, er forholdet mellem neurologisk lidelse og oftalmiske lidelser blevet undersøgt i litteraturen.
Undersøgelser viser, at 60-70 % af børn med CP også har CVI.
CVI er defineret som mangel på visuel funktion som følge af beskadigelse eller forstyrrelse af de retrogenikulære synsveje (optiske strålinger, occipital cortex, visuelle associative områder) i fravær af nogen større øjensygdom.
Denne involvering af de retrogenikulerede synsveje er almindelig ved CP, eftersom de læsioner, der oftest ligger til grund for denne tilstand, også påvirker de visuelle områder af hjernen.
CVI er defineret som bilateralt tab af central synsfunktion (visuel skarphed) forårsaget af neurologisk skade på synscortex og/eller synsvejsstrukturer.
Det er oftest forårsaget af hypoxisk iskæmi, der forårsager periventrikulær leukomalaci (PVL) hos det præmature barn.
Forstyrrelse af det oculomotoriske system er også typisk ved CP.
Abnormiteter i funktioner såsom fiksering, sporing og saccadiske bevægelser; Strabismus og unormale øjenbevægelser er også ofte beskrevet.
Med deltagelse af visuelle relationsområder kan visuelle perceptions- og integrationsforstyrrelser, som ofte ses som visuelle kognitive lidelser, opstå, når barnet når skolealderen.
Disse svækkelser bør undersøges, selv når synsfunktioner såsom synsstyrke og synsfelt er normale eller let svækkede. Gross Motor Classification System (GMFCS) og Manual Skill Classification System (MACS) bruges af klinikere til at få et klart billede af, hvordan motoriske færdigheder af personer med CP, mobilitetsniveauer i dagligdagen og uafhængighedsniveauer af håndfunktioner påvirkes.
Men selvom det er kendt, at børn med CP har visuelle effekter, er metoderne til at klassificere synsfunktioner utilstrækkelige.
Derfor har Baranello et al.
Der er udviklet et værktøj til at klassificere det visuelle funktionsklassifikationssystem.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den tyrkiske validitet og pålidelighed af Visual Function Classification System (VFCS) specifikt for personer med cerebral parese (CP).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med CP af forskellige kliniske typer i alderen 1-18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Børn med CP diagnosticeret med CP i alderen 1-18 år med synsproblemer og synsnedsættelser
Ekskluderingskriterier:
- Personer med CP, hvis forældre ikke har underskrevet den frivillige samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/Observationsspørgeskemaer
Alle ét gruppe/visuel funktionsklassifikationssystem (VFCS), grovmotorisk funktionsklassifikationssystem (GMCS), manuel evneklassifikationssystem (MACS), kommunikationsfunktionsklassifikationssystem (CFCS) Spørgeskemaer vil blive vurderet af de forskellige bedømmere (fysioterapeuter).
Men Visual Function Classification System (VFCS) vil også blive vurderet af forældrene.
|
Alle ét gruppe/visuel funktionsklassifikationssystem (VFCS), grovmotorisk funktionsklassifikationssystem (GMCS), manuel evneklassifikationssystem (MACS), kommunikationsfunktionsklassifikationssystem (CFCS) Spørgeskemaer vil blive vurderet af de forskellige bedømmere (fysioterapeuter).
Men Visual Function Classification System (VFCS) vil også blive vurderet af forældrene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Function Classification System (VFCS)
Tidsramme: De samme fysioterapeuter og forældre (P) til børn med CP vil genanvende VFCS-klassifikationerne på personer med CP op til 15 dage efter den første vurdering.
|
VFCS blev udviklet empirisk efter en trin-for-trin proces til at klassificere visuelle evner hos børn med CP i hverdagen.
VFCS niveauer vil blive scoret som; NIVEAU I: Bruger let og med succes visuel funktion i synsrelaterede aktiviteter.
NIVEAU II: Bruger visuel funktion med succes, men har brug for selvinitierede kompenserende strategier.
NIVEAU III: Bruger visuel funktion, men har brug for nogle tilpasninger.
NIVEAU IV: Bruger visuel funktion i meget tilpassede miljøer, men udfører kun en del af synsrelaterede aktiviteter.
NIVEAU V: Bruger ikke visuel funktion selv i meget tilpassede miljøer. De samme TO fysioterapeuter og forældre (M) til børn med CP vil genanvende VFCS-klassifikationerne til personer med CP med 15 dages mellemrum.
|
De samme fysioterapeuter og forældre (P) til børn med CP vil genanvende VFCS-klassifikationerne på personer med CP op til 15 dage efter den første vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 1
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), som definerer både sygdoms sværhedsgrad og sygdomsforløb, bruges til at klassificere motorisk svækkelse hos børn med cerebral parese.
Dette system er et system, der bruges til at informere familien om barnets øjeblikkelige præstationer.
Gross Motor Function Classification System er et gyldigt og pålideligt standardiseret system, der klassificerer de grovmotoriske funktioner hos børn med CP i alderen 0-12 år på fem niveauer.
Børn med cerebral parese er mindst afhængige på niveau 1 og mest afhængige på niveau 5 i motoriske funktioner.
|
Dag 1
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 1
|
MACS bestemmer, hvordan børn med CP bruger deres hænder, mens de holder genstande i daglige aktiviteter.
MACS; definerer fem niveauer.
Niveaubestemmelsen tager udgangspunkt i barnets evne til at holde genstande for sig selv og behovet for assistance og tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i dagligdagen.
MACS sigter mod at kategorisere, hvad et barn gør generelt, ikke hvor godt det præsterer under en specifik test.
MACS vurderer den sædvanlige generelle evne til at holde genstande, ikke funktionen af de to hænder separat eller deres evne til at gribe.
I stedet for at overveje forskellen i funktion mellem de to hænder, overvejer MACS, hvordan barnet håndterer genstande, der passer til hans alder.
MACS kan bruges til børn i alderen 4-18 år.
Niveauer I, II, III omfatter børn med mindre begrænsninger, mens børn med svære funktionsbegrænsninger normalt vil blive fundet på niveau IV og V.
|
Dag 1
|
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: Dag 1
|
CFCS vurderer kommunikationsfunktionerne for et individ med CP i dagligdagen på en fem-niveau skala.
Forskellene mellem de fem niveauer af CFCS er baseret på vigtige aspekter af funktionel kommunikation, nemlig udførelsen af afsender- og modtagerrollerne, hastigheden af samtalen og typen af kommunikationspartner.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- haticeadiguzel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Observationsspørgeskemaer
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken