- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05102955
Validez y confiabilidad turcas del sistema de clasificación de funciones visuales (VFCS)
6 de abril de 2022 actualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validez y confiabilidad turca del sistema de clasificación de funciones visuales (VFCS) en niños con parálisis cerebral (PC)
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno infantil más común que ocurre con una lesión en el cerebro del bebé en desarrollo, observado en 2-3/1000 nacidos vivos.
La parálisis cerebral es un trastorno de la postura, el movimiento y el tono que ocurre debido a causas prenatales o posnatales.
No es progresiva, pero dado que la anatomía de la lesión y el desarrollo físico del individuo no están completos, el curso del trastorno puede variar a lo largo de la vida.
Acompañado de disfunciones motoras, varía según los tipos clínicos.
Además de esto, también se pueden observar diversos problemas visuales, sensoriales y de comportamiento, trastornos del habla que causan dificultades de aprendizaje y problemas cognitivos.
Los trastornos oftálmicos son el problema más común en la PC y también pueden afectar el proceso de desarrollo del paciente.
Dado que los trastornos oftálmicos y los déficits neurológicos están asociados en la PC, la relación entre el trastorno neurológico y los trastornos oftálmicos ha sido investigada en la literatura.
El objetivo de este estudio es establecer la validez y confiabilidad turca del Sistema de clasificación de funciones visuales (VFCS) específico para personas con parálisis cerebral (PC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno infantil más común que ocurre con una lesión en el cerebro del bebé en desarrollo, observado en 2-3/1000 nacidos vivos.
La parálisis cerebral es un trastorno de la postura, el movimiento y el tono que ocurre debido a causas prenatales o posnatales.
No es progresiva, pero dado que la anatomía de la lesión y el desarrollo físico del individuo no están completos, el curso del trastorno puede variar a lo largo de la vida.
Acompañado de disfunciones motoras, varía según los tipos clínicos.
Además de esto, también se pueden observar diversos problemas visuales, sensoriales y de comportamiento, trastornos del habla que causan dificultades de aprendizaje y problemas cognitivos.
Los trastornos oftálmicos son el problema más común en la PC y también pueden afectar el proceso de desarrollo del paciente.
Dado que los trastornos oftálmicos y los déficits neurológicos están asociados en la PC, la relación entre el trastorno neurológico y los trastornos oftálmicos ha sido investigada en la literatura.
Los estudios muestran que el 60-70% de los niños con parálisis cerebral también tienen CVI.
La CVI se define como una falta de función visual que resulta del daño o interrupción de las vías visuales retrogeniculadas (radiaciones ópticas, corteza occipital, áreas asociativas visuales) en ausencia de cualquier enfermedad ocular importante.
Esta afectación de las vías visuales retrogeniculadas es frecuente en la PC, dado que las lesiones que más comúnmente subyacen a esta patología también afectan a las áreas visuales del cerebro.
La CVI se define como la pérdida bilateral de la función visual central (agudeza visual) causada por daño neurológico en la corteza visual o en las estructuras de las vías visuales.
Es más comúnmente causado por isquemia hipóxica que causa leucomalacia periventricular (PVL) en el recién nacido prematuro.
La alteración del sistema oculomotor también es típica de la PC.
Anomalías en funciones como la fijación, el seguimiento y los movimientos sacádicos; También se describen con frecuencia estrabismo y movimientos oculares anormales.
Con la participación de las áreas relacionales visuales, los trastornos de percepción e integración visual, que a menudo se ven como trastornos cognitivos visuales, pueden ocurrir cuando el niño llega a la edad escolar.
Estas deficiencias deben investigarse incluso cuando las funciones visuales, como la agudeza visual y el campo visual, son normales o están levemente dañadas. de las personas con parálisis cerebral, los niveles de movilidad en la vida diaria y los niveles de independencia de las funciones de las manos se ven afectados.
Sin embargo, aunque se sabe que los niños con PC tienen efectos visuales, los métodos en los que se clasifican las funciones visuales son insuficientes.
Por lo tanto, Baranello et al.
Se ha desarrollado una herramienta para clasificar el sistema de clasificación de funciones visuales.
El objetivo de este estudio es establecer la validez y confiabilidad turca del Sistema de clasificación de funciones visuales (VFCS) específico para personas con parálisis cerebral (PC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Pavo, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con PC de diferentes tipos clínicos en el rango de edad de 1 a 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
-Niños con PC diagnosticados con PC entre las edades de 1-18 con problemas de percepción visual y deficiencias visuales
Criterio de exclusión:
- Individuos con PC cuyos padres no firmaron el formulario de consentimiento voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1/Cuestionarios de observación
Todos los cuestionarios del Sistema de Clasificación de Función Visual/Grupo (VFCS), Sistema de Clasificación de Función Motora Gruesa (GMFCS), Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS), Sistema de Clasificación de Función de Comunicación (CFCS) serán evaluados por los diferentes evaluadores (fisioterapeutas).
Pero el sistema de clasificación de funciones visuales (VFCS) también será evaluado por los padres.
|
Todos los cuestionarios del Sistema de Clasificación de la Función Visual (VFCS), Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS), Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS), Sistema de Clasificación de la Función de Comunicación (CFCS) serán evaluados por los diferentes evaluadores (fisioterapeutas).
Pero el sistema de clasificación de funciones visuales (VFCS) también será evaluado por los padres.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de clasificación de funciones visuales (VFCS)
Periodo de tiempo: Los mismos fisioterapeutas y padres (P) de niños con parálisis cerebral volverán a aplicar las clasificaciones VFCS a personas con parálisis cerebral hasta 15 días después de la primera evaluación.
|
El VFCS se desarrolló empíricamente siguiendo un proceso paso a paso para clasificar las habilidades visuales de los niños con parálisis cerebral en la vida cotidiana.
Los niveles de VFCS se calificarán como; NIVEL I: Utiliza la función visual con facilidad y éxito en actividades relacionadas con la visión.
NIVEL II: Usa la función visual con éxito pero necesita estrategias compensatorias autoiniciadas.
NIVEL III: Utiliza la función visual pero necesita algunas adaptaciones.
NIVEL IV: Utiliza la función visual en entornos muy adaptados pero realiza solo una parte de las actividades relacionadas con la visión.
NIVEL V: No utiliza la función visual incluso en entornos muy adaptados. Los mismos DOS fisioterapeutas y padres (M) de niños con PC volverán a aplicar las clasificaciones VFCS a personas con PC en intervalos de 15 días.
|
Los mismos fisioterapeutas y padres (P) de niños con parálisis cerebral volverán a aplicar las clasificaciones VFCS a personas con parálisis cerebral hasta 15 días después de la primera evaluación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS), que define tanto la gravedad como el curso de la enfermedad, se utiliza para clasificar el deterioro motor en niños con parálisis cerebral.
Este sistema es un sistema que se utiliza para informar a la familia sobre el desempeño instantáneo del niño.
El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa es un sistema estandarizado válido y confiable que clasifica las funciones motoras gruesas de los niños con parálisis cerebral entre las edades de 0-12 en cinco niveles.
Los niños con parálisis cerebral son menos dependientes en el nivel 1 y más dependientes en el nivel 5 en funciones motoras.
|
Día 1
|
|
Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
MACS determina cómo los niños con parálisis cerebral usan sus manos mientras sostienen objetos en las actividades diarias.
MCS; define cinco niveles.
La determinación de los niveles se basa en la capacidad del niño para sujetar objetos y la necesidad de asistencia y adaptación en la realización de actividades manuales en la vida diaria.
MACS tiene como objetivo categorizar lo que hace un niño en general, no qué tan bien se desempeña durante una prueba específica.
MACS evalúa la capacidad general habitual para sostener objetos, no la función de las dos manos por separado o su capacidad para agarrar.
En lugar de considerar la diferencia de función entre las dos manos, MACS considera cómo el niño maneja los objetos apropiados para su edad.
MACS se puede utilizar para niños de 4 a 18 años.
Los niveles I, II, III incluyen a niños con limitaciones menores, mientras que los niños con limitaciones funcionales severas generalmente se encontrarán en los niveles IV y V.
|
Día 1
|
|
Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El CFCS evalúa las funciones de comunicación de una persona con parálisis cerebral en la vida diaria en una escala de cinco niveles.
Las diferencias entre los cinco niveles del CFCS se basan en aspectos importantes de la comunicación funcional, a saber, el desempeño de los roles de remitente y receptor, la velocidad de la conversación y el tipo de compañero de comunicación.
Se establecieron la validez y la fiabilidad turcas.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- haticeadiguzel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .