- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102955
Visual Function Classification Systemin (VFCS) turkkilainen kelpoisuus ja luotettavuus
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Visual Function Classification Systemin (VFCS) turkkilainen validiteetti ja luotettavuus lapsilla, joilla on aivovamma (CP)
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuussairaus, joka ilmenee vammautuneena kehittyvissä pikkulapsen aivoissa, ja sitä esiintyy 2-3/1000 elävänä syntyneessä.
CP on asento-, liike- ja sävyhäiriö, joka johtuu synnytystä edeltävistä tai postnataalisista syistä.
Se ei ole progressiivinen, mutta koska vaurion anatomia ja yksilön fyysinen kehitys eivät ole valmiit, häiriön kulku voi vaihdella koko elämän ajan.
Motoristen toimintahäiriöiden mukana se vaihtelee kliinisen tyypin mukaan.
Tämän lisäksi voidaan havaita erilaisia näkö-, aisti- ja käyttäytymisongelmia, oppimisvaikeuksia aiheuttavia puhehäiriöitä ja kognitiivisia ongelmia.
Silmäsairaudet ovat yleisin CP-ongelma ja voivat vaikuttaa myös potilaan kehitysprosessiin.
Koska silmähäiriöt ja neurologiset puutteet liittyvät CP:hen, neurologisen häiriön ja silmäsairauksien välistä suhdetta on tutkittu kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää visuaalisten toimintojen luokittelujärjestelmän (VFCS) turkkilainen validiteetti ja luotettavuus yksilöille, joilla on aivovamma (CP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuussairaus, joka ilmenee vammautuneena kehittyvissä pikkulapsen aivoissa, ja sitä esiintyy 2-3/1000 elävänä syntyneessä.
CP on asento-, liike- ja sävyhäiriö, joka johtuu synnytystä edeltävistä tai postnataalisista syistä.
Se ei ole progressiivinen, mutta koska vaurion anatomia ja yksilön fyysinen kehitys eivät ole valmiit, häiriön kulku voi vaihdella koko elämän ajan.
Motoristen toimintahäiriöiden mukana se vaihtelee kliinisen tyypin mukaan.
Tämän lisäksi voidaan havaita erilaisia näkö-, aisti- ja käyttäytymisongelmia, oppimisvaikeuksia aiheuttavia puhehäiriöitä ja kognitiivisia ongelmia.
Silmäsairaudet ovat yleisin CP-ongelma ja voivat vaikuttaa myös potilaan kehitysprosessiin.
Koska silmähäiriöt ja neurologiset puutteet liittyvät CP:hen, neurologisen häiriön ja silmäsairauksien välistä suhdetta on tutkittu kirjallisuudessa.
Tutkimukset osoittavat, että 60-70 prosentilla CP-lapsista on myös CVI.
CVI määritellään visuaalisen toiminnan puutteeksi, joka johtuu retrogenikuloitujen näköteiden (optinen säteily, takaraivokuori, visuaaliset assosiaatioalueet) vauriosta tai häiriöstä ilman mitään vakavaa silmäsairautta.
Tämä retrogenikuloitujen näköteiden osallistuminen on yleistä CP:ssä, koska tämän tilan yleisimmin taustalla olevat leesiot vaikuttavat myös aivojen näköalueisiin.
CVI määritellään kahdenväliseksi keskusnäön (näöntarkkuuden) menetykseksi, joka johtuu näkökuoren ja⁄tai näköpolun rakenteiden neurologisista vaurioista.
Se johtuu yleisimmin hypoksisesta iskemiasta, joka aiheuttaa periventrikulaarista leukomalasiaa (PVL) keskosella.
Silmämotorisen järjestelmän häiriö on myös tyypillistä CP:lle.
Epänormaalit toiminnot, kuten kiinnitys, seuranta ja sakkadiset liikkeet; Karsastusta ja epänormaalia silmän liikkeitä kuvataan myös usein.
Visuaalisten relaatioalueiden mukana voi ilmetä visuaalisia havainto- ja integraatiohäiriöitä, joita usein nähdään visuaalisina kognitiivisina häiriöinä, kun lapsi saavuttaa kouluiän.
Nämä häiriöt tulee tutkia, vaikka näkötoiminnot, kuten näöntarkkuus ja näkökenttä ovat normaaleja tai lievästi heikentyneet. Kliinikot käyttävät GMFCS- ja MACS-luokitusjärjestelmää saadakseen selkeän kuvan motorisista taidoista. CP-potilaiden liikkuvuustasot päivittäisessä elämässä ja käsien toimintojen riippumattomuus vaikuttavat.
Vaikka tiedetään, että CP-lapsilla on visuaalisia tehosteita, menetelmät, joilla visuaaliset toiminnot luokitellaan, ovat riittämättömiä.
Siksi Baranello et ai.
Visuaalisen funktion luokittelujärjestelmän luokitteluun on kehitetty työkalu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää visuaalisten toimintojen luokittelujärjestelmän (VFCS) turkkilainen validiteetti ja luotettavuus yksilöille, joilla on aivovamma (CP).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Turkki, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on eri kliinisiä CP-tyyppejä 1-18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-18-vuotiaat lapset, joilla on CP-diagnoosi ja joilla on näköhavaintoongelmia ja näkövamma
Poissulkemiskriteerit:
- CP:tä sairastavat henkilöt, joiden vanhemmat eivät allekirjoittaneet vapaaehtoista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1/Havaintokyselylomakkeet
Eri arvioijat (fysioterapeutit) arvioivat kaikki yhden ryhmä-/visuaalisten toimintojen luokitusjärjestelmä (VFCS), kokonaismoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS), manuaalisten toimintojen luokitusjärjestelmä (MACS), viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän (CFCS) kyselylomakkeet.
Mutta myös vanhemmat arvioivat Visual Function Classification System (VFCS) -järjestelmän.
|
Eri arvioijat (fysioterapeutit) arvioivat kaikki yhden ryhmä-/visuaalisten toimintojen luokitusjärjestelmä (VFCS), kokonaismoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS), manuaalisten toimintojen luokitusjärjestelmä (MACS), viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän (CFCS) kyselylomakkeet.
Mutta myös vanhemmat arvioivat Visual Function Classification System (VFCS) -järjestelmän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Function Classification System (VFCS)
Aikaikkuna: Samat fysioterapeutit ja CP-lasten vanhemmat (P) soveltavat VFCS-luokituksia uudelleen CP-potilaisiin 15 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
VFCS kehitettiin empiirisesti seuraamalla vaiheittaista prosessia luokitellakseen CP:tä sairastavien lasten visuaalisia kykyjä jokapäiväisessä elämässä.
VFCS-tasot pisteytetään; TASO I: Käyttää visuaalista toimintaa helposti ja menestyksekkäästi näköön liittyvissä toimissa.
TASO II: Käyttää visuaalista toimintaa menestyksekkäästi, mutta tarvitsee oma-aloitteisia kompensaatiostrategioita.
TASO III: Käyttää visuaalista toimintoa, mutta tarvitsee joitain mukautuksia.
TASO IV: Käyttää visuaalista toimintaa hyvin mukautuneissa ympäristöissä, mutta suorittaa vain osan näköön liittyvistä toiminnoista.
TASO V: Ei käytä visuaalista toimintaa edes hyvin mukautuneissa ympäristöissä. Samat KAKSI CP-lasten fysioterapeuttia ja vanhemmat (M) soveltavat VFCS-luokituksia uudelleen CP-potilaisiin 15 päivän välein.
|
Samat fysioterapeutit ja CP-lasten vanhemmat (P) soveltavat VFCS-luokituksia uudelleen CP-potilaisiin 15 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), joka määrittelee sekä taudin vakavuuden että taudin kulun, käytetään aivohalvauksesta kärsivien lasten motoristen vajaatoiminnan luokitteluun.
Tämä järjestelmä on järjestelmä, jota käytetään tiedottamaan perheelle lapsen välittömästä suorituksesta.
Gross Motor Function Classification System on pätevä ja luotettava standardoitu järjestelmä, joka luokittelee 0–12-vuotiaiden CP:tä sairastavien lasten bruttomotoriset toiminnot viidellä tasolla.
Lapset, joilla on aivovamma, ovat vähiten riippuvaisia tasolla 1 ja eniten riippuvaisia tasolla 5 motorisissa toiminnoissa.
|
Päivä 1
|
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MACS määrittää, kuinka CP-lapset käyttävät käsiään pitäessään esineitä päivittäisessä toiminnassa.
MACS; määrittelee viisi tasoa.
Tasojen määrittäminen perustuu lapsen kykyyn pitää esineitä itsellään sekä avun ja sopeutumistarpeen suorittamisessa päivittäisessä manuaalisessa toiminnassa.
MACS pyrkii luokittelemaan, mitä lapsi tekee yleensä, ei sitä, kuinka hyvin hän suoriutuu tietyn testin aikana.
MACS arvioi tavallista yleistä kykyä pitää esineitä, ei kahden käden toimintaa erikseen tai niiden kykyä tarttua.
Sen sijaan, että pohtisi kahden käden välistä toimintoeroa, MACS ottaa huomioon, kuinka lapsi käsittelee ikäänsä sopivia esineitä.
MACSia voidaan käyttää 4-18-vuotiaille lapsille.
Tasot I, II, III sisältävät lapset, joilla on vähäisiä rajoituksia, kun taas lapsia, joilla on vakavia toimintarajoitteita, tavataan yleensä tasoilla IV ja V.
|
Päivä 1
|
Viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CFCS arvioi CP-potilaan kommunikaatiotoimintoja jokapäiväisessä elämässä viiden tason asteikolla.
CFCS:n viiden tason väliset erot perustuvat toiminnallisen viestinnän tärkeisiin näkökohtiin, nimittäin lähettäjän ja vastaanottajan roolien suorituskykyyn, keskustelun nopeuteen ja viestintäkumppanin tyyppiin.
Turkin pätevyys ja luotettavuus vahvistettiin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- haticeadiguzel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Havainnointikyselyt
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam