- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102955
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS)
6. April 2022 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS) bei Kindern mit Zerebralparese (CP)
Zerebralparese (CP) ist die häufigste Erkrankung im Kindesalter, die mit einer Läsion im sich entwickelnden kindlichen Gehirn auftritt, die bei 2-3/1000 Lebendgeburten beobachtet wird.
CP ist eine Haltungs-, Bewegungs- und Tonusstörung, die aufgrund pränataler oder postnataler Ursachen auftritt.
Sie ist nicht fortschreitend, aber da die Anatomie der Läsion und die körperliche Entwicklung des Individuums nicht abgeschlossen sind, kann der Verlauf der Störung im Laufe des Lebens variieren.
Begleitet von motorischen Störungen, variiert es je nach klinischem Typ.
Darüber hinaus können auch verschiedene visuelle, sensorische und Verhaltensprobleme, Sprachstörungen, die Lernschwierigkeiten verursachen, und kognitive Probleme beobachtet werden.
Augenerkrankungen sind das häufigste Problem bei CP und können auch den Entwicklungsprozess des Patienten beeinträchtigen.
Da ophthalmische Störungen und neurologische Defizite bei CP assoziiert sind, wurde die Beziehung zwischen neurologischen Störungen und ophthalmischen Störungen in der Literatur untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS) zu ermitteln, das für Personen mit Zerebralparese (CP) spezifisch ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist die häufigste Erkrankung im Kindesalter, die mit einer Läsion im sich entwickelnden kindlichen Gehirn auftritt, die bei 2-3/1000 Lebendgeburten beobachtet wird.
CP ist eine Haltungs-, Bewegungs- und Tonusstörung, die aufgrund pränataler oder postnataler Ursachen auftritt.
Sie ist nicht fortschreitend, aber da die Anatomie der Läsion und die körperliche Entwicklung des Individuums nicht abgeschlossen sind, kann der Verlauf der Störung im Laufe des Lebens variieren.
Begleitet von motorischen Störungen, variiert es je nach klinischem Typ.
Darüber hinaus können auch verschiedene visuelle, sensorische und Verhaltensprobleme, Sprachstörungen, die Lernschwierigkeiten verursachen, und kognitive Probleme beobachtet werden.
Augenerkrankungen sind das häufigste Problem bei CP und können auch den Entwicklungsprozess des Patienten beeinträchtigen.
Da ophthalmische Störungen und neurologische Defizite bei CP assoziiert sind, wurde die Beziehung zwischen neurologischen Störungen und ophthalmischen Störungen in der Literatur untersucht.
Studien zeigen, dass 60-70 % der Kinder mit CP auch CVI haben.
CVI ist definiert als ein Mangel an Sehfunktion, der aus einer Schädigung oder Störung der retrogenikulären Sehbahnen (optische Strahlungen, okzipitaler Kortex, visuelle assoziative Bereiche) resultiert, ohne dass eine größere Augenerkrankung vorliegt.
Diese Beteiligung der retrogenikulären Sehbahnen ist bei CP häufig, da die diesem Zustand am häufigsten zugrunde liegenden Läsionen auch die visuellen Bereiche des Gehirns betreffen.
CVI ist definiert als bilateraler Verlust der zentralen Sehfunktion (Sehschärfe), der durch eine neurologische Schädigung des visuellen Kortex und/oder der Sehbahnstrukturen verursacht wird.
Sie wird am häufigsten durch eine hypoxische Ischämie verursacht, die eine periventrikuläre Leukomalazie (PVL) bei Frühgeborenen verursacht.
Typisch für CP ist auch eine Störung des okulomotorischen Systems.
Anomalien in Funktionen wie Fixierung, Verfolgung und sakkadischen Bewegungen; Strabismus und abnorme Augenbewegungen werden ebenfalls häufig beschrieben.
Unter Beteiligung visueller Beziehungsbereiche können im Schulalter visuelle Wahrnehmungs- und Integrationsstörungen auftreten, die oft als visuell-kognitive Störungen angesehen werden.
Diese Beeinträchtigungen sollten auch dann untersucht werden, wenn Sehfunktionen wie Sehschärfe und Gesichtsfeld normal oder leicht beeinträchtigt sind. Das Grobmotorische Klassifizierungssystem (GMFCS) und das Manual Skill Classification System (MACS) werden von Ärzten verwendet, um ein klares Bild der motorischen Fähigkeiten zu erhalten von Personen mit CP sind das Mobilitätsniveau im täglichen Leben und das Unabhängigkeitsniveau der Handfunktionen betroffen.
Obwohl bekannt ist, dass Kinder mit CP visuelle Effekte haben, sind die Methoden, mit denen visuelle Funktionen klassifiziert werden, unzureichend.
Daher haben Baranello et al.
Es wurde ein Werkzeug entwickelt, um das Klassifizierungssystem der Sehfunktion zu klassifizieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS) zu ermitteln, das für Personen mit Zerebralparese (CP) spezifisch ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dulkadiroglu
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Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Truthahn, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder mit CP unterschiedlicher klinischer Art im Altersbereich von 1-18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Kinder mit CP, bei denen CP im Alter zwischen 1 und 18 Jahren mit visuellen Wahrnehmungsproblemen und Sehbehinderungen diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Personen mit CP, deren Eltern die freiwillige Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1/Beobachtungsfragebögen
Alle Fragebögen zum Klassifizierungssystem für Gruppen/Visuelle Funktionen (VFCS), Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS), Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten (MACS), Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS) werden von den verschiedenen Bewertern (Physiotherapeuten) bewertet.
Aber das Visual Function Classification System (VFCS) wird auch von den Eltern beurteilt.
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Alle Fragebögen für das Klassifizierungssystem für visuelle Funktionen (VFCS), das Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS), das Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten (MACS) und das Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS) werden von den verschiedenen Bewertern (Physiotherapeuten) bewertet.
Aber das Visual Function Classification System (VFCS) wird auch von den Eltern beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelles Funktionsklassifizierungssystem (VFCS)
Zeitfenster: Dieselben Physiotherapeuten und Eltern (P) von Kindern mit CP wenden die VFCS-Klassifikationen bis zu 15 Tage nach der ersten Bewertung erneut auf Personen mit CP an.
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Das VFCS wurde empirisch nach einem schrittweisen Prozess entwickelt, um die visuellen Fähigkeiten von Kindern mit CP im Alltag zu klassifizieren.
VFCS-Stufen werden wie folgt bewertet: STUFE I: Verwendet die Sehfunktion einfach und erfolgreich bei sehbezogenen Aktivitäten.
STUFE II: Verwendet die Sehfunktion erfolgreich, benötigt aber selbstinitiierte Kompensationsstrategien.
LEVEL III: Verwendet die visuelle Funktion, erfordert jedoch einige Anpassungen.
STUFE IV: Verwendet die Sehfunktion in sehr angepassten Umgebungen, führt aber nur einen Teil der sehbezogenen Aktivitäten aus.
LEVEL V: Verwendet selbst in sehr angepassten Umgebungen keine Sehfunktion. Dieselben ZWEI Physiotherapeuten und Eltern (M) von Kindern mit CP werden die VFCS-Klassifikationen auf Personen mit CP in 15-Tages-Intervallen erneut anwenden.
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Dieselben Physiotherapeuten und Eltern (P) von Kindern mit CP wenden die VFCS-Klassifikationen bis zu 15 Tage nach der ersten Bewertung erneut auf Personen mit CP an.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Tag 1
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Das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS), das sowohl den Schweregrad als auch den Krankheitsverlauf definiert, wird verwendet, um motorische Beeinträchtigungen bei Kindern mit Zerebralparese zu klassifizieren.
Dieses System ist ein System, das verwendet wird, um die Familie über die sofortige Leistung des Kindes zu informieren.
Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem ist ein gültiges und zuverlässiges standardisiertes System, das die Grobmotorik von Kindern mit CP im Alter von 0-12 Jahren auf fünf Ebenen klassifiziert.
Kinder mit Zerebralparese sind auf Stufe 1 am wenigsten abhängig und auf Stufe 5 am stärksten von den motorischen Funktionen abhängig.
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Tag 1
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Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Tag 1
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MACS bestimmt, wie Kinder mit CP ihre Hände benutzen, während sie Gegenstände bei täglichen Aktivitäten halten.
MACS; definiert fünf Ebenen.
Die Bestimmung der Stufen basiert auf der Fähigkeit des Kindes, Gegenstände an sich zu halten, und dem Bedarf an Unterstützung und Anpassung bei der Durchführung manueller Aktivitäten im täglichen Leben.
MACS zielt darauf ab, zu kategorisieren, was ein Kind im Allgemeinen tut, und nicht, wie gut es bei einem bestimmten Test abschneidet.
MACS bewertet die übliche allgemeine Fähigkeit, Gegenstände zu halten, nicht die Funktion der beiden Hände getrennt oder ihre Fähigkeit zu greifen.
Anstatt den Funktionsunterschied zwischen den beiden Händen zu berücksichtigen, berücksichtigt MACS, wie das Kind altersgerecht mit Gegenständen umgeht.
MACS kann für Kinder im Alter von 4-18 Jahren verwendet werden.
Die Stufen I, II, III umfassen Kinder mit leichten Einschränkungen, während Kinder mit schweren funktionellen Einschränkungen normalerweise auf den Stufen IV und V zu finden sind.
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Tag 1
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Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS)
Zeitfenster: Tag 1
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Das CFCS bewertet die Kommunikationsfunktionen einer Person mit CP im täglichen Leben auf einer fünfstufigen Skala.
Die Unterschiede zwischen den fünf Ebenen des CFCS basieren auf wichtigen Aspekten der funktionalen Kommunikation, nämlich der Erfüllung der Sender- und Empfängerrolle, der Gesprächsgeschwindigkeit und dem Kommunikationspartnertyp.
Türkische Validität und Reliabilität wurden festgestellt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- haticeadiguzel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich