- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102955
Турецкая валидность и надежность системы классификации зрительных функций (VFCS)
6 апреля 2022 г. обновлено: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Турецкая валидность и надежность системы классификации зрительных функций (VFCS) у детей с церебральным параличом (ДЦП)
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным детским заболеванием, которое проявляется поражением развивающегося головного мозга младенцев и встречается у 2-3 детей на 1000 живорождений.
ДЦП — это нарушение осанки, движения и тонуса, возникающее из-за пренатальных или постнатальных причин.
Оно не является прогрессирующим, но поскольку анатомия поражения и физическое развитие человека не завершены, течение расстройства может варьировать на протяжении всей жизни.
Сопровождается двигательными дисфункциями, различается по клиническим типам.
В дополнение к этому также могут наблюдаться различные зрительные, сенсорные и поведенческие проблемы, нарушения речи, вызывающие трудности в обучении, и когнитивные проблемы.
Офтальмологические нарушения являются наиболее распространенной проблемой при ХП и могут также влиять на процесс развития пациента.
Поскольку офтальмологические расстройства и неврологический дефицит связаны с ХП, в литературе исследовалась взаимосвязь между неврологическими расстройствами и офтальмологическими расстройствами.
Целью данного исследования является установление турецкой валидности и надежности Системы классификации зрительных функций (VFCS), характерной для лиц с церебральным параличом (ДЦП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным детским заболеванием, которое проявляется поражением развивающегося головного мозга младенцев и встречается у 2-3 детей на 1000 живорождений.
ДЦП — это нарушение осанки, движения и тонуса, возникающее из-за пренатальных или постнатальных причин.
Оно не является прогрессирующим, но поскольку анатомия поражения и физическое развитие человека не завершены, течение расстройства может варьировать на протяжении всей жизни.
Сопровождается двигательными дисфункциями, различается по клиническим типам.
В дополнение к этому также могут наблюдаться различные зрительные, сенсорные и поведенческие проблемы, нарушения речи, вызывающие трудности в обучении, и когнитивные проблемы.
Офтальмологические нарушения являются наиболее распространенной проблемой при ХП и могут также влиять на процесс развития пациента.
Поскольку офтальмологические расстройства и неврологический дефицит связаны с ХП, в литературе исследовалась взаимосвязь между неврологическими расстройствами и офтальмологическими расстройствами.
Исследования показывают, что 60-70% детей с ДЦП также имеют ХВН.
CVI определяется как отсутствие зрительной функции в результате повреждения или нарушения ретрогеникулярных зрительных путей (оптических лучей, затылочной коры, зрительных ассоциативных областей) при отсутствии какого-либо серьезного заболевания глаз.
Это вовлечение ретрогеникулярных зрительных путей часто встречается при ХП, учитывая, что поражения, наиболее часто лежащие в основе этого состояния, также поражают зрительные области мозга.
ХВН определяется как двусторонняя потеря центральной зрительной функции (остроты зрения), вызванная неврологическим повреждением зрительной коры и/или структур зрительного пути.
Чаще всего это вызвано гипоксической ишемией, вызывающей перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ) у недоношенных детей.
Нарушение глазодвигательного аппарата также характерно для ДЦП.
Нарушения таких функций, как фиксация, отслеживание и саккадические движения; Также часто описываются косоглазие и аномальные движения глаз.
С участием зрительно-реляционных зон нарушения зрительного восприятия и интеграции, которые часто рассматриваются как зрительно-когнитивные расстройства, могут возникать, когда ребенок достигает школьного возраста.
Эти нарушения следует исследовать, даже если зрительные функции, такие как острота зрения и поле зрения, нормальные или слабо нарушены. Врачи используют Систему классификации крупной моторики (GMFCS) и Систему классификации навыков ручного труда (MACS), чтобы получить четкое представление о том, как моторные навыки людей с ДЦП страдают уровни подвижности в повседневной жизни и уровни независимости функций рук.
Однако, хотя известно, что дети с ДЦП обладают зрительными эффектами, методы классификации зрительных функций недостаточны.
Таким образом, Баранелло и соавт.
Был разработан инструмент для классификации системы классификации зрительных функций.
Целью данного исследования является установление турецкой валидности и надежности Системы классификации зрительных функций (VFCS), характерной для лиц с церебральным параличом (ДЦП).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Турция, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с ДЦП различных клинических форм в возрасте от 1 года до 18 лет.
Описание
Критерии включения:
-Дети с ДЦП с диагнозом ДЦП в возрасте от 1 до 18 лет с проблемами зрительного восприятия и нарушениями зрения
Критерий исключения:
- Лица с ДЦП, родители которых не подписали форму добровольного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1/Наблюдательные анкеты
Все анкеты одной системы классификации групп/визуальных функций (VFCS), системы классификации функций крупной моторики (GMFCS), системы классификации мануальных способностей (MACS), системы классификации коммуникативных функций (CFCS) будут оцениваться разными оценщиками (физиотерапевтами).
Но система классификации зрительных функций (VFCS) также будет оцениваться родителями.
|
Все анкеты одной системы классификации групп/визуальных функций (VFCS), системы классификации функций крупной моторики (GMFCS), системы классификации мануальных способностей (MACS), системы классификации коммуникативных функций (CFCS) будут оцениваться разными оценщиками (физиотерапевтами).
Но система классификации зрительных функций (VFCS) также будет оцениваться родителями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации зрительных функций (VFCS)
Временное ограничение: Те же физиотерапевты и родители (Р) детей с ДЦП будут повторно применять классификации VFCS к лицам с ДЦП в течение 15 дней после первой оценки.
|
VFCS была разработана эмпирически после пошагового процесса классификации зрительных способностей детей с ДЦП в повседневной жизни.
Уровни VFCS будут оцениваться как; УРОВЕНЬ I: Легко и успешно использует зрительную функцию в деятельности, связанной со зрением.
УРОВЕНЬ II: Успешно использует зрительную функцию, но нуждается в самостоятельных компенсаторных стратегиях.
УРОВЕНЬ III: Используются зрительные функции, но требуется некоторая адаптация.
УРОВЕНЬ IV: Использует зрительную функцию в очень адаптированных условиях, но выполняет только часть деятельности, связанной со зрением.
УРОВЕНЬ V: Зрительные функции не используются даже в очень адаптированных условиях. Одни и те же ДВА физиотерапевта и родителя (М) детей с ДЦП будут повторно применять классификацию VFCS к людям с ДЦП с интервалом в 15 дней.
|
Те же физиотерапевты и родители (Р) детей с ДЦП будут повторно применять классификации VFCS к лицам с ДЦП в течение 15 дней после первой оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: 1 день
|
Система классификации общей двигательной функции (GMFCS), которая определяет как тяжесть заболевания, так и его течение, используется для классификации двигательных нарушений у детей с церебральным параличом.
Эта система представляет собой систему, которая используется для информирования семьи о мгновенной успеваемости ребенка.
Система классификации функций крупной моторики — это действующая и надежная стандартизированная система, которая классифицирует функции крупной моторики у детей с ДЦП в возрасте от 0 до 12 лет по пяти уровням.
Дети с церебральным параличом наименее зависимы на уровне 1 и наиболее зависимы на уровне 5 в двигательных функциях.
|
1 день
|
|
Система ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: 1 день
|
MACS определяет, как дети с ДЦП используют руки, удерживая предметы в повседневной деятельности.
МАКС; определяет пять уровней.
Определение уровней основано на способности ребенка удерживать предметы при себе и потребности в помощи и приспособлении при выполнении ручных действий в повседневной жизни.
MACS направлен на то, чтобы классифицировать то, что ребенок делает в целом, а не то, насколько хорошо он справляется с конкретным тестом.
MACS оценивает обычную общую способность удерживать предметы, а не функцию двух рук по отдельности или их способность хватать.
Вместо того, чтобы учитывать разницу в функциях двух рук, MACS учитывает, как ребенок обращается с предметами, соответствующими его возрасту.
MACS можно использовать для детей в возрасте от 4 до 18 лет.
Уровни I, II, III включают детей с незначительными ограничениями, в то время как дети с тяжелыми функциональными ограничениями обычно находятся на уровнях IV и V.
|
1 день
|
|
Система классификации функций связи (CFCS)
Временное ограничение: 1 день
|
CFCS оценивает коммуникативные функции человека с ДЦП в повседневной жизни по пятиуровневой шкале.
Различия между пятью уровнями CFCS основаны на важных аспектах функционального общения, а именно на выполнении ролей отправителя и получателя, скорости разговора и типе партнера по общению.
Были установлены турецкая валидность и надежность.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- haticeadiguzel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .