- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102955
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van het visuele functieclassificatiesysteem (VFCS)
6 april 2022 bijgewerkt door: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van het visuele functieclassificatiesysteem (VFCS) bij kinderen met hersenverlamming (CP)
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende kinderziekte die optreedt met een laesie in de zich ontwikkelende hersenen van het kind, waargenomen bij 2-3/1000 levendgeborenen.
CP is een houdings-, bewegings- en tonusstoornis die optreedt als gevolg van prenatale of postnatale oorzaken.
Het is niet progressief, maar aangezien de anatomie van de laesie en de fysieke ontwikkeling van het individu niet voltooid zijn, kan het verloop van de aandoening gedurende het leven variëren.
Vergezeld van motorische stoornissen, varieert het afhankelijk van de klinische typen.
Daarnaast kunnen ook verschillende visuele, sensorische en gedragsproblemen, spraakstoornissen die leerproblemen veroorzaken en cognitieve problemen worden waargenomen.
Oogaandoeningen zijn het meest voorkomende probleem bij CP en kunnen ook het ontwikkelingsproces van de patiënt beïnvloeden.
Aangezien oogaandoeningen en neurologische stoornissen geassocieerd zijn bij CP, is de relatie tussen neurologische aandoening en oogaandoeningen in de literatuur onderzocht.
Het doel van deze studie is om de Turkse validiteit en betrouwbaarheid vast te stellen van het Visual Function Classification System (VFCS) dat specifiek is voor personen met cerebrale parese (CP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende kinderziekte die optreedt met een laesie in de zich ontwikkelende hersenen van het kind, waargenomen bij 2-3/1000 levendgeborenen.
CP is een houdings-, bewegings- en tonusstoornis die optreedt als gevolg van prenatale of postnatale oorzaken.
Het is niet progressief, maar aangezien de anatomie van de laesie en de fysieke ontwikkeling van het individu niet voltooid zijn, kan het verloop van de aandoening gedurende het leven variëren.
Vergezeld van motorische stoornissen, varieert het afhankelijk van de klinische typen.
Daarnaast kunnen ook verschillende visuele, sensorische en gedragsproblemen, spraakstoornissen die leerproblemen veroorzaken en cognitieve problemen worden waargenomen.
Oogaandoeningen zijn het meest voorkomende probleem bij CP en kunnen ook het ontwikkelingsproces van de patiënt beïnvloeden.
Aangezien oogaandoeningen en neurologische stoornissen geassocieerd zijn bij CP, is de relatie tussen neurologische aandoening en oogaandoeningen in de literatuur onderzocht.
Uit onderzoek blijkt dat 60-70% van de kinderen met CP ook CVI heeft.
CVI wordt gedefinieerd als een gebrek aan visuele functie als gevolg van schade of verstoring van de retrogeniculaire visuele paden (optische straling, occipitale cortex, visuele associatieve gebieden) bij afwezigheid van enige belangrijke oogziekte.
Deze betrokkenheid van de retrogeniculaire visuele paden is gebruikelijk bij CP, aangezien de laesies die het meest aan deze aandoening ten grondslag liggen ook de visuele gebieden van de hersenen aantasten.
CVI wordt gedefinieerd als bilateraal verlies van centrale visuele functie (gezichtsscherpte) veroorzaakt door neurologische schade aan de visuele cortex en/of visuele baanstructuren.
Het wordt meestal veroorzaakt door hypoxische ischemie die periventriculaire leukomalacie (PVL) veroorzaakt bij de te vroeg geboren baby.
Verstoring van het oculomotorische systeem is ook typerend voor CP.
Afwijkingen in functies zoals fixatie, tracking en saccadische bewegingen; Strabismus en abnormale oculaire bewegingen worden ook vaak beschreven.
Met de deelname van visuele relationele gebieden kunnen visuele waarnemings- en integratiestoornissen, die vaak worden gezien als visuele cognitieve stoornissen, optreden wanneer het kind de leerplichtige leeftijd bereikt.
Deze stoornissen moeten worden onderzocht, zelfs wanneer visuele functies zoals gezichtsscherpte en gezichtsveld normaal of licht gehandicapt zijn.Gross Motor Classification System (GMFCS) en Manual Skill Classification System (MACS) worden door clinici gebruikt om een duidelijk beeld te krijgen van hoe motorische vaardigheden van personen met CP worden de mobiliteitsniveaus in het dagelijks leven en de mate van onafhankelijkheid van handfuncties aangetast.
Hoewel bekend is dat kinderen met CP visuele effecten hebben, zijn de methoden waarmee visuele functies worden geclassificeerd ontoereikend.
Daarom Baranello et al.
Er is een tool ontwikkeld om het visuele functieclassificatiesysteem te classificeren.
Het doel van deze studie is om de Turkse validiteit en betrouwbaarheid vast te stellen van het Visual Function Classification System (VFCS) dat specifiek is voor personen met cerebrale parese (CP).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkoen, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met CP van verschillende klinische typen in de leeftijdscategorie 1-18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Kinderen met CP gediagnosticeerd met CP in de leeftijd van 1-18 jaar met visuele waarnemingsproblemen en visuele beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met CP van wie de ouders het vrijwillige toestemmingsformulier niet hebben ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1/Observationele vragenlijsten
All-one Group/Visual Function Classification System (VFCS), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS), Communication Function Classification System (CFCS). Vragenlijsten zullen worden beoordeeld door de verschillende beoordelaars (fysiotherapeuten).
Maar Visual Function Classification System (VFCS) wordt ook door de ouders beoordeeld.
|
All-one Group/Visual Function Classification System (VFCS), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS), Communication Function Classification System (CFCS). Vragenlijsten zullen worden beoordeeld door de verschillende beoordelaars (fysiotherapeuten).
Maar Visual Function Classification System (VFCS) wordt ook door de ouders beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel functieclassificatiesysteem (VFCS)
Tijdsspanne: Dezelfde fysiotherapeuten en ouders (P) van kinderen met CP zullen de VFCS-classificaties opnieuw toepassen op personen met CP tot 15 dagen na de eerste beoordeling.
|
De VFCS is empirisch ontwikkeld volgens een stapsgewijs proces om de visuele vermogens van kinderen met CP in het dagelijks leven te classificeren.
VFCS-niveaus worden gescoord als; NIVEAU I: Maakt gemakkelijk en succesvol gebruik van de visuele functie bij visusgerelateerde activiteiten.
NIVEAU II: Gebruikt de visuele functie met succes, maar heeft zelf geïnitieerde compenserende strategieën nodig.
NIVEAU III: Gebruikt visuele functie maar heeft enkele aanpassingen nodig.
NIVEAU IV: gebruikt de visuele functie in zeer aangepaste omgevingen, maar voert slechts een deel van de gezichtsgerelateerde activiteiten uit.
NIVEAU V: Gebruikt de visuele functie niet, zelfs niet in zeer aangepaste omgevingen. Dezelfde TWEE fysiotherapeuten en ouders (M) van kinderen met CP zullen de VFCS-classificaties opnieuw toepassen op personen met CP met tussenpozen van 15 dagen.
|
Dezelfde fysiotherapeuten en ouders (P) van kinderen met CP zullen de VFCS-classificaties opnieuw toepassen op personen met CP tot 15 dagen na de eerste beoordeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), dat zowel de ernst van de ziekte als het ziekteverloop definieert, wordt gebruikt om motorische stoornissen bij kinderen met hersenverlamming te classificeren.
Dit systeem is een systeem dat wordt gebruikt om het gezin te informeren over de onmiddellijke prestaties van het kind.
Classificatiesysteem voor grove motorische functies is een valide en betrouwbaar gestandaardiseerd systeem dat de grove motorische functies van kinderen met CP in de leeftijd van 0-12 classificeert op vijf niveaus.
Kinderen met hersenverlamming zijn het minst afhankelijk op niveau 1 en het meest afhankelijk op niveau 5 in motorische functies.
|
Dag 1
|
|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
MACS bepaalt hoe kinderen met CP hun handen gebruiken bij het vasthouden van voorwerpen bij dagelijkse activiteiten.
MACS; definieert vijf niveaus.
De bepaling van niveaus is gebaseerd op het vermogen van het kind om voorwerpen voor zichzelf te houden en de behoefte aan hulp en aanpassing bij het uitvoeren van handmatige activiteiten in het dagelijks leven.
MACS is bedoeld om te categoriseren wat een kind in het algemeen doet, niet hoe goed hij presteert tijdens een specifieke test.
MACS beoordeelt het gebruikelijke algemene vermogen om objecten vast te houden, niet de functie van de twee handen afzonderlijk of hun vermogen om te grijpen.
In plaats van rekening te houden met het verschil in functie tussen de twee handen, kijkt MACS naar hoe het kind omgaat met voorwerpen die geschikt zijn voor zijn leeftijd.
MACS kan worden gebruikt voor kinderen van 4-18 jaar.
Niveaus I, II, III omvatten kinderen met lichte beperkingen, terwijl kinderen met ernstige functionele beperkingen meestal te vinden zijn op niveau IV en V.
|
Dag 1
|
|
Classificatiesysteem voor communicatiefuncties (CFCS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De CFCS beoordeelt de communicatiefuncties van een persoon met CP in het dagelijks leven op een schaal van vijf niveaus.
De verschillen tussen de vijf niveaus van de CFCS zijn gebaseerd op belangrijke aspecten van functionele communicatie, namelijk de uitvoering van de rollen van zender en ontvanger, de snelheid van het gesprek en het type communicatiepartner.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- haticeadiguzel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .