- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05109403
Odezva vaječníků u dárců oocytů spouštěná agonisty GnRH
Srovnání ovariální odpovědi u dárců oocytů spouštěných agonisty GnRH v závislosti na hladině LH den po spuštění
Použití agonisty GnRH (aGnRH) spouštěče k zamezení ovariálního hyperstimulačního syndromu je v současnosti široce používáno. Působení aGnRH v hypofýze spouští nárůst LH a FSH, který napodobuje přirozený nárůst, ke kterému dochází uprostřed přirozeného cyklu, a je tak schopen vyvolat ovulaci. U některých pacientek však spouštění aGnRH končí špatnou rekuperací oocytů, což vedlo některé lékaře k měření nárůstu LH po spouštění aGnRH, aby ověřili jeho účinnost.
I když stále existuje určitá nesrovnalost ohledně přesné mezní hodnoty pro řádný nárůst LH 12 hodin po spuštění aGnRH, většina publikovaných prací uvádí hodnotu 15UI/L jako adekvátní práh, pod kterým jsou výsledky zachycení jsou suboptimální. Jiní autoři dokonce uvádějí hodnotu 52UI/l pro predikci poklesu rychlosti získávání oocytů a míry zralosti a hodnotu 15UI/l pro predikci dramatického poklesu výsledků.
Některé z výše uvedených studií uvádějí, že bazální hodnota LH nebo hodnota LH v den spouštění by také mohla být predikcí suboptimálních odpovědí. Kromě toho se někteří autoři pokusili „zachránit“ suboptimální pacienty retriggerem hCG nebo porovnávali tyto suboptimální respondéry s pacienty, kteří byli spouštěni jak aGnRH, tak nízkými dávkami hCG. V obou případech se zdá, že přidání hCG zlepšuje výsledky.
Většina dosud dostupné vědecké bibliografie je založena na neplodných pacientkách podstupujících léčbu IVF, zatímco v některých pracích byly analyzovány pacientky IVF i dárkyně vajíček. Současná studie zahrnuje výhradně cykly dárcovství oocytů, kde konečným cílem je identifikovat dárce s vysokým rizikem suboptimální odpovědi a potenciálně zlepšit výsledky potenciálním přidáním nízkých dávek hCG (1000 UI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Clinica EUGIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci oocytů zahrnutí do programu dárcovství oocytů Clinica EUGIN, které byly spuštěny agonisty GnRH.
- Jakýkoli cyklus dárcovství oocytů z programu Clinica EUGIN, bez ohledu na typ a dávku gonadotropinu použitého ke stimulaci.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LH po spuštění < 15 UI/l
Dárkyně oocytů, které vykazují hladiny LH < 15UI/I, po spuštění agonisty GnRH
|
|
LH po spuštění > 15 UI/l
Dárkyně oocytů, které vykazují hladiny LH > 15UI/I, po spuštění agonisty GnRH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost získávání oocytů
Časové okno: 30 dní
|
Počet získaných komplexů cumulus oocyte (COC) dělený počtem folikulů > 14 mm v den poslední kontroly folikulů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zralosti oocytů
Časové okno: 30 dní
|
Počet získaných zralých oocytů metafáze II dělený počtem získaných COC
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Blázquez Ventura, MD, PhD, Clinica EUGIN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AGOTRIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .