- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05110560
Účinky programu vyvinutého pro sedavé seniory v rámci pandemie COVID-19: mobilní intervenční studie
Účinky programu „Zůstaňte doma – udělejte krok“ vyvinutého pro sedavé seniory v rámci pandemie COVID-19: mobilní intervenční studie
Účel všech těchto aplikací je stejný: lidé si udržují odstup a izolují se od rizikových skupin a pacientů. V Turecku ministerstvo zdravotnictví (2020) oznámilo, že první oficiální případ COVID-19 byl zaznamenán 11. března 2020. Bezprostředně poté byla přijata mnohá průkopnická opatření, jako jsou cestovní omezení, povinná karanténní praxe pro osoby se zahraniční historií, přerušení základního, středního a vysokoškolského vzdělávání, uzavření zákazu vycházení ve společných prostorách. S cílem minimalizovat kontakt a zajistit sociální izolaci byla pomocí kampaně „Zůstaň doma v Turecku“ podporována praxe domácí karantény. V rámci přijatých opatření byl ve dnech 21. 3. - 9. 6. 2020 vyhlášen zákaz vycházení pro občany starší 65 let, kteří jsou považováni za rizikové z hlediska vysoké úmrtnosti a mají chronická onemocnění, a starší populaci. se stala první skupinou, která opustila sociální prostředí u nás. Karanténa a sociální izolace pro starší populaci v důsledku zvýšeného sedavého způsobu života a osamělosti však představují vážný problém veřejného zdraví. Epidemie COVID-19 ovlivnila zdraví a kvalitu života mnoha způsoby a jednou z nejvíce postižených oblastí je zdravý životní styl.
Zvláště sedavý a sedavý způsob života je pro seniory životně důležitý. Když se podíváme na literaturu v této oblasti, ukáže se, že fyzická aktivita snižuje riziko předčasného úmrtí, podporuje pozitivní duševní zdraví a podporuje zdravé stárnutí Ještě důležitější je, že fyzické aktivity nemusí být dlouhé, aby zlepšily zdraví; 10minutové záchvaty mírné až intenzivní fyzické aktivity jsou prospěšné pro prevenci a kontrolu nemocí a dokonce i lehká aktivita, jako je chůze v mírném tempu, je prospěšná. Kromě toho zdůraznil, že chůze je nízkonákladová činnost, která, pokud se provádí na doporučených úrovních, může snížit výskyt chronických onemocnění a související náklady na zdravotní péči. K chůzi není potřeba žádné drahé vybavení nebo členství v posilovně; většina lidí to dokáže tak, že to začlení do svého každodenního života. V této studii, která je odsud plánována, je zaměřena na zkoumání efektu programu pobytu doma, který je realizován s mobilní iniciativou k získání pohybového chování u starších jedinců nad 65 let, kteří jsou v povinné karanténě jejich domovů během pandemického procesu COVID 19, na počtu kroků, kvalitě života a úrovni stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ výzkumu Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou Výzkumný vzorek
Populace studie se skládá z jedinců starších 65 let v Turecku během pandemie COVID 19. Za tímto účelem byly zaslány informační zprávy vysokoškolským studentům Tekirdag Namik Kemal University, kteří pokračují ve svém dálkovém vzdělávání od 15. května do 1. června. Studenti byli požádáni, aby k účasti ve studii pozvali jednotlivce ve věku 65 a více let, kteří jsou v jejich bezprostředním okolí (příbuzní, sousedé atd.), kteří splňují kritéria pro zařazení. Všichni dobrovolní účastníci ve stanoveném termínu byli telefonicky obvoláni a bylo hodnoceno jejich splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení byli zahrnuti do studijní populace (n=94). Pokud nebude možné dosáhnout minimální velikosti vzorku, je plánováno prodloužení doby účasti ve studii. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G Power pro výpočet minimálního počtu vzorků, které mají být použity ve studii. Při určování velikosti vzorku, s ohledem na dříve publikované články, ve kterých byly použity podobné zásahy, byla velikost chyby typu 1 0,05, síla testu byla 0,95 a velikost účinku: 0,83; Minimální požadovaný počet vzorků byl stanoven na 64 (32 experimentálních + 32 kontrolních skupin) pro experimentální a kontrolní skupinu. Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení byli náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin statistikem mimo studii pomocí programu Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). Při přiřazení skupin byla použita technika dvojitého zaslepení.
Proces výzkumu Po získání povolení etické komise a institucí pro výzkum byly online dotazníky „Sociodemografický informační formulář“, „EuroQOL Obecná škála kvality života“ a „Škála vnímaného stresu“ aplikovány na všechny starší lidi, kteří splnili kritéria pro zařazení jako předběžný test. Starší lidé, kteří mají problémy se zrakem a nemohli odpovědět na online dotazník, byli požádáni, aby si přečetli a odpověděli na otázky prostřednictvím telefonického rozhovoru. Všem starším lidem v experimentální a kontrolní skupině byl navíc zaslán krokoměr. Bude jim podrobně vysvětleno, jak jej používat, a budou požádáni, aby si po dobu 2 měsíců zaznamenávali počet kroků a hmotností do „Následující tabulky“. Na rozdíl od kontrolní skupiny bude intervenční skupina aplikována na „Program Stay at Home Step by Step“ (EKAAP), který bude trvat 4 týdny.
Jako post-test budou na experimentální i kontrolní skupiny aplikovány „Formulář sociodemografických informací“, „Všeobecná škála kvality života EuroQOL“ a „Škála vnímaného stresu“. Měsíc po dokončení intervence bude možné sledovat změny v počtu kroků, hodnot hmotnosti, skóre EuroQOL obecné kvality života a skóre vnímaného stresu u starších osob.
Nástroje pro sběr dat
- Socio-demografický informační formulář Deskriptivní dotazník byl vytvořen výzkumníky na základě zkoumání příslušné literatury. Tento formulář obsahuje otázky na sociodemografické charakteristiky (věk, rodinný stav, pohlaví, dosažené vzdělání, počet dětí, osoby, se kterými žijí, místo bydliště, velikost domácnosti, zaměstnání).
- EuroQOL General Quality of Life Scale Je to škála vyvinutá pro hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou částí: Kapitola 1 definuje zdravotní profil v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, sociální život, bolest a psychický stav). Každá dimenze obsahuje tři výroky podle obtížnosti (1 malý problém; 2 střední; 3 hodně problémů), část 2 obsahuje vizuální analogovou škálu, ve které respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na škále od 0 do 100. Snadno se aplikuje a rychle identifikuje. Tureckou validitu a spolehlivost provedli Kahyaoglu Süt a Ünsar.
- Škála vnímaného stresu Škálu vyvinuli Cohen et al. Studii validity a spolehlivosti provedl Erci a bylo zjištěno, že je přizpůsobena turecké společnosti a je vhodná. Škála se skládá z 10 položek a každá položka obdrží 1, 2, 3, 4, 5 bodů. se hodnotí přes celkové skóre a skóre se počítá mezi 10-50. Skóre 30 a více znamená, že jedinec trpí stresem. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň stresu. Ve studii validity a reliability škály bylo stanoveno, že korelace test-retest byla 0,88.
Statistický postup
Při vyhodnocení dat bude použito procento, průměr, směrodatná odchylka. Pro srovnání mezi skupinami a v rámci skupin bude použit chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, nezávislý párový T-test a Mann-Whitney U test. p <0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdag, Süleymanpasa, Krocan, 59030
- Namik Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
- Bez mentálního postižení,
- Umí číst a psát turecky
- Pomocí chytrého telefonu
- Žádné problémy se svaly a klouby, které by narušovaly fyzickou aktivitu
- Žádná neuropsychiatrická porucha
- Žádný kognitivní problém, který brání komunikaci
- Nebyl diagnostikován jako pozitivní na COVID 19
- Je schopen samostatně vykonávat činnosti každodenního života
- Zahrnuty budou všechny osoby ve věku 65 a více let. Sedaví starší lidé, kteří udělají průměrně 2000 nebo méně kroků denně
Kritéria vyloučení:
- Máte na inzulínu závislý diabetes typu 2
- Máte hypertenzi a nemůžete ji kontrolovat léky
- Diagnóza srdečního selhání
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci
- Diagnóza astmatu
- Být diagnostikován s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
budou následovat počty kroků
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Bude implementován program Stay at Home Take a Step, který se skládá z videohovorů nebo audiohovorů čtyřikrát, odesílání zpráv SMS obsahujících připomenutí, která povzbuzují chůzi, a denního počítání kroků a sledování hmotnosti.
|
Bude implementován program Stay at Home Take a Step, který se skládá z videohovorů nebo audiohovorů čtyřikrát, odesílání zpráv SMS obsahujících připomenutí, která povzbuzují chůzi, a denního počítání kroků a sledování hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní kroky
Časové okno: od začátku studia do prvního měsíce
|
Denní množství chůze bude posouzeno podle počtu kroků/den. Počet kroků účastníků bude měřen a zaznamenán pomocí krokoměru. Do studie byli zahrnuti sedaví starší lidé, kteří denně udělali průměrně 2000 nebo méně kroků. |
od začátku studia do prvního měsíce
|
Stupnice kvality života EuroQoL
Časové okno: po dokončení pokusu a o měsíc později
|
Kvalita života bude hodnocena celkovým bodem na stupnici kvality života EuroQoL.
Stupnice se skládá ze dvou částí: Část 1 definuje zdravotní profil v pěti dimenzích.
Každá dimenze obsahuje tři tvrzení podle obtížnosti (1 nějaký problém; 2 střední; 3 hodně problémů), část 2 obsahuje vizuální analogovou škálu, kde respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na škále od 0 do 100.
|
po dokončení pokusu a o měsíc později
|
Úroveň stresu
Časové okno: po dokončení pokusu a o měsíc později
|
Úroveň stresu bude hodnocena celkovým bodem Perceived Stress Scale.
Škála vnímaného stresu se vyhodnocuje přes celkové skóre a skóre se počítá mezi 10-50.
Skóre 30 a více znamená, že jedinec trpí stresem.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň stresu.
|
po dokončení pokusu a o měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Vrchní vyšetřovatel: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Namik Kemal University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .