- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110560
Efeitos do Programa Desenvolvido para Idosos Sedentários na Pandemia de COVID-19: Estudo Intervencionista Móvel
Efeitos do Programa "Fique em Casa - Dê um Passo" Desenvolvido para Idosos Sedentários na Pandemia de COVID-19: Estudo Intervencionista Móvel
O objetivo de todos esses aplicativos é o mesmo: as pessoas mantêm distância e se isolam de grupos de risco e pacientes. Na Turquia, foi anunciado pelo Ministério da Saúde (2020) que o primeiro caso oficial de COVID-19 foi observado em 11 de março de 2020. Logo em seguida, muitas medidas pioneiras foram tomadas, como restrições de viagens, práticas obrigatórias de quarentena para quem tem histórico estrangeiro, interrupção do ensino fundamental, médio e superior, fechamento de toques de recolher nas áreas comuns. A fim de minimizar o contato e garantir o isolamento social, a prática de quarentena domiciliar foi incentivada com a campanha 'Stay at Home Turkey'. No âmbito das medidas tomadas, foi imposto toque de recolher para os cidadãos com mais de 65 anos considerados de risco em termos de elevada taxa de mortalidade e portadores de doenças crónicas, de 21 de março a 9 de junho de 2020, e a população idosa tornou-se o primeiro grupo a deixar os ambientes sociais em nosso país. No entanto, a quarentena e o isolamento social da população idosa devido ao aumento do sedentarismo e da solidão representam um grave problema de saúde pública. A epidemia de COVID-19 afetou a saúde e a qualidade de vida de várias maneiras, e uma das áreas mais afetadas foram os comportamentos de estilo de vida saudável.
Especialmente a vida sedentária e sedentária é de vital importância para os idosos. Quando a literatura neste campo é examinada, mostra-se que a atividade física reduz o risco de morte prematura, apoia a saúde mental positiva e apoia o envelhecimento saudável Mais importante, as sessões de atividade física não precisam ser longas para melhorar a saúde; Sessões de 10 minutos de atividade física moderada a vigorosa são benéficas para a prevenção e controle de doenças, e mesmo atividades leves, como caminhada em ritmo moderado, são benéficas. Além disso, enfatizaram que a caminhada é uma atividade de baixo custo que, se praticada nos níveis recomendados, pode reduzir a incidência de doenças crônicas e os custos de saúde associados. Nenhum equipamento caro ou academia é necessário para caminhar; a maioria das pessoas pode fazer isso incorporando-o em sua vida diária. Neste estudo, que se planeia a partir daqui, pretende-se examinar o efeito do programa de permanência em casa, realizado com a iniciativa móvel para ganho de comportamento de exercício em idosos com mais de 65 anos que se encontram em quarentena obrigatória em suas casas durante o processo de pandemia do COVID 19, sobre o número de passos, qualidade de vida e nível de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de pesquisa O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado com o grupo de controle Amostra de pesquisa
A população do estudo consiste em indivíduos com mais de 65 anos na Turquia durante a pandemia de COVID 19. Para o efeito, foram enviadas mensagens informativas aos alunos da licenciatura da Tekirdag Namik Kemal University que continuam a sua educação à distância entre 15 de maio e 1 de junho. Os alunos foram convidados a convidar pessoas com 65 anos ou mais que estão em seu ambiente imediato (parentes, vizinhos, etc.) que atendem aos critérios de inclusão para participar do estudo. Todos os participantes voluntários da seção de data determinada foram chamados por telefone e sua conformidade com os critérios de inclusão e exclusão foi avaliada. Todos os participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos na população do estudo (n= 94). Se o tamanho mínimo da amostra não puder ser alcançado, planeja-se estender o período de participação no estudo. O tamanho da amostra foi calculado por meio do programa G Power para calcular o número mínimo de amostras a serem utilizadas no estudo. Na determinação do tamanho da amostra, considerando os artigos publicados anteriormente em que foram aplicadas intervenções semelhantes, o valor do erro tipo 1 foi de 0,05, o poder do teste foi de 0,95 e o tamanho do efeito: 0,83; O número mínimo de amostras necessário foi determinado como 64 (32 experimentais + 32 grupos de controle) para os grupos experimental e controle. Todos os participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram aleatoriamente divididos em grupos experimentais e de controle por um estatístico fora do estudo usando o programa Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). Uma técnica duplo-cega foi usada na atribuição dos grupos.
Processo de pesquisa Após obter o comitê de ética e as permissões institucionais para a pesquisa, os questionários online "Ficha de informações sociodemográficas", "Escala de qualidade de vida geral EuroQOL" e "Escala de estresse percebido" foram aplicados a todos os idosos que atenderam aos critérios de inclusão conforme um pré-teste. Os idosos que apresentam problemas de visão e não puderam responder ao questionário online foram solicitados a ler e responder às questões por meio de entrevista telefônica. Além disso, um aparelho pedômetro foi enviado a todos os idosos dos grupos experimental e controle. Será explicado detalhadamente como usá-lo e será solicitado que eles registrem o número de etapas e pesos no "Tabela a seguir" por 2 meses. Ao contrário do grupo de controle, o grupo de intervenção será aplicado ao "Stay at Home Step by Step Program" (EKAAP), que terá a duração de 4 semanas.
Como pós-teste, "Formulário de informações sociodemográficas", "Escala EuroQOL de Qualidade de Vida Geral" e "Escala de Estresse Percebido" serão aplicados aos grupos experimental e controle. Um mês após a conclusão da intervenção, será possível monitorar a mudança na contagem de passos, valores de peso, escores da Escala de Qualidade de Vida Geral EuroQOL e Escala de Estresse Percebido dos idosos.
Ferramentas de coleta de dados
- Formulário de Informações Sociodemográficas O Questionário Descritivo foi elaborado pelos pesquisadores a partir do exame da literatura pertinente. Este formulário inclui questões sobre características sociodemográficas (idade, estado civil, sexo, escolaridade, número de filhos, pessoas com quem vivem, local de residência, dimensão do agregado familiar, situação profissional).
- EuroQOL General Quality of Life Scale É uma escala desenvolvida para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por duas partes: O Capítulo 1 define o perfil de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, vida social, dor e estado psicológico). Cada dimensão contém três afirmações de acordo com a dificuldade (1 pouco problema; 2 médio; 3 muito problema), a Seção 2 inclui a escala analógica visual, na qual o respondente avalia seu estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100. Fácil de aplicar e rapidamente identificado. A validade e confiabilidade turca foram feitas por Kahyaoglu Süt e Ünsar.
- Escala de Estresse Percebido A escala foi desenvolvida por Cohen et al. Seu estudo de validade e confiabilidade foi conduzido por Erci, e foi determinado que foi adaptado à sociedade turca e apropriado. A escala é composta por 10 itens, e cada item recebe 1, 2, 3, 4, 5 pontos, respectivamente. A escala é avaliado sobre a pontuação total e as pontuações são calculadas entre 10-50. Uma pontuação de 30 e acima indica que o indivíduo tem estresse. À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse também aumenta. No estudo de validade e confiabilidade da escala, determinou-se que a correlação teste-reteste foi de 0,88.
procedimento estatístico
Percentagem, média, desvio padrão serão utilizados na avaliação dos dados. Qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste T pareado independente e teste U de Mann-Whitney serão utilizados para comparação entre os grupos e dentro dos grupos. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Süleymanpasa
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Tekirdag, Süleymanpasa, Peru, 59030
- Namik Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que se voluntariaram para participar do estudo
- Sem deficiência mental,
- Pode ler e escrever turco
- Usando um smartphone
- Sem problemas musculares e articulares que interfiram na atividade física
- Sem transtorno neuropsiquiátrico
- Nenhum problema cognitivo que impeça a comunicação
- Não diagnosticado como positivo para COVID 19
- Capaz de realizar as atividades da vida diária de forma independente
- Todos os indivíduos com 65 anos ou mais serão incluídos. Idosos sedentários que dão em média 2.000 passos ou menos por dia
Critério de exclusão:
- Ter diabetes tipo 2 dependente de insulina
- Ter hipertensão e não conseguir controlar com medicamentos
- Ser diagnosticado com Insuficiência Cardíaca
- Ser diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica
- Ser diagnosticado com asma
- Ser diagnosticado com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
contagens de passos serão seguidas
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Experimental: grupo de intervenção
Será implementado o Programa Fique em Casa Dê um Passo, que consiste em chamadas de vídeo ou áudio quatro vezes, envio de mensagens curtas contendo lembretes para incentivar a caminhada, contagem diária de passos e rastreamento de peso.
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Será implementado o Programa Fique em Casa Dê um Passo, que consiste em chamadas de vídeo ou áudio quatro vezes, envio de mensagens curtas contendo lembretes para incentivar a caminhada, contagem diária de passos e rastreamento de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos diários
Prazo: desde o início do estudo até o primeiro mês
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A quantidade de caminhada diária será avaliada pelo número de passos/dia. O número de passos dos participantes será medido e registrado com o aparelho pedômetro. Foram incluídos no estudo os idosos sedentários que davam em média 2.000 passos ou menos por dia. |
desde o início do estudo até o primeiro mês
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Escala de Qualidade de Vida EuroQoL
Prazo: após a conclusão da tentativa e um mês depois
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A qualidade de vida será avaliada pelo ponto total da EuroQoL Quality of Life Scale.
A escala consiste em duas partes: Parte 1 define o perfil de saúde em cinco dimensões.
Cada dimensão contém três afirmações de acordo com a dificuldade (1 algum problema; 2 moderado; 3 muitos problemas), a parte 2 inclui uma escala analógica visual onde os respondentes avaliam seu estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100.
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após a conclusão da tentativa e um mês depois
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Nível de estresse
Prazo: após a conclusão da tentativa e um mês depois
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O nível de estresse será avaliado pela pontuação total da Escala de Estresse Percebido.
A Escala de Estresse Percebido é avaliada sobre a pontuação total e as pontuações são calculadas entre 10-50.
Uma pontuação de 30 e acima indica que o indivíduo tem estresse.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse também aumenta.
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após a conclusão da tentativa e um mês depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Investigador principal: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Namik Kemal University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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