- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05110560
Effekter av programmet som utvecklats för stillasittande äldre i covid-19-pandemin: mobil interventionsstudie
Effekter av programmet "Stanna hemma - ta ett steg" utvecklat för stillasittande äldre i covid-19-pandemin: mobil interventionsstudie
Syftet med alla dessa applikationer är detsamma: människor håller avstånd och isolerar sig från de i riskgrupper och patienter. I Turkiet tillkännagav hälsoministeriet (2020) att det första officiella COVID-19-fallet sågs den 11 mars 2020. Omedelbart efteråt vidtogs många banbrytande åtgärder, såsom reserestriktioner, obligatoriska karantänspraxis för personer med en utländsk historia, avbrott i primär-, gymnasie- och högre utbildning, stängning av utegångsförbud för gemensamma utrymmen. För att minimera kontakten och säkerställa social isolering uppmuntrades hemkarantän med kampanjen "Stay at Home Turkey". Inom ramen för de vidtagna åtgärderna infördes ett utegångsförbud för medborgare över 65 år som anses vara riskabla när det gäller hög dödlighet och som har kroniska sjukdomar, från och med 21 mars - 9 juni 2020, och den äldre befolkningen blev den första gruppen att lämna sociala miljöer i vårt land. Karantän och social isolering för den äldre befolkningen på grund av ökad stillasittande livsstil och ensamhet utgör dock ett allvarligt folkhälsoproblem. Covid-19-epidemin har påverkat hälsa och livskvalitet på många sätt, och ett av de mest drabbade områdena har varit hälsosamma livsstilsbeteenden.
Särskilt stillasittande och stillasittande liv är av vital betydelse för äldre. När litteraturen inom detta område undersöks visar det sig att fysisk aktivitet minskar risken för för tidig död, stödjer positiv mental hälsa och stöder ett hälsosamt åldrande. Ännu viktigare är att fysiska aktivitetspass inte behöver vara långa för att förbättra hälsan; 10-minuters anfall av måttlig till kraftig fysisk aktivitet är fördelaktigt för att förebygga och kontrollera sjukdomar, och även lätt aktivitet som promenader i måttligt tempo är fördelaktigt. Dessutom betonade att promenader är en lågkostnadsaktivitet som, om den görs på rekommenderade nivåer, kan minska förekomsten av kroniska sjukdomar och associerade hälsovårdskostnader. Ingen dyr utrustning eller gymmedlemskap krävs för att gå; de flesta människor kan göra detta genom att införliva det i sitt dagliga liv. I denna studie, som planeras härifrån, syftar man till att undersöka effekten av hemvistelseprogrammet, som genomförs med den mobila satsningen för att få träningsbeteende hos äldre individer över 65 år som är i obligatorisk karantän kl. sina hem under covid 19-pandemiprocessen, om antalet steg, livskvalitet och stressnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av forskning Studien utformades som en randomiserad kontrollerad studie med kontrollgruppen Research Sample
Populationen i studien består av individer över 65 år i Turkiet under covid 19-pandemin. För detta ändamål skickades informationsmeddelanden till Tekirdag Namik Kemal University studenter som fortsätter sin distansutbildning mellan 15 maj-1 juni. Eleverna ombads att bjuda in individer från 65 år och äldre som befinner sig i sin närmiljö (släktingar, grannar etc.) som uppfyller inklusionskriterierna att delta i studien. Alla frivilliga deltagare i avsnittet för fastställt datum ringdes upp per telefon och deras överensstämmelse med kriterierna för inkludering och uteslutning utvärderades. Alla deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studiepopulationen (n= 94). Om den minsta urvalsstorleken inte kan uppnås planeras det att förlänga deltagandeperioden i studien. Provstorleken beräknades med hjälp av G Power-programmet för att beräkna det minsta antalet prover som skulle användas i studien. Vid fastställandet av urvalsstorleken, med tanke på de tidigare publicerade artiklarna där liknande interventioner tillämpades, var felmängden typ 1 0,05, testeffekten 0,95 och effektstorleken: 0,83; Det minsta antalet prover som krävdes bestämdes till 64 (32 experimentella + 32 kontrollgrupper) för experiment- och kontrollgrupperna. Alla deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna delades slumpmässigt in i experiment- och kontrollgrupper av en statistiker utanför studien som använde programmet Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). En dubbelblindteknik användes vid tilldelningen av grupperna.
Forskningsprocess Efter att ha erhållit den etiska kommittén och institutionella tillstånd för forskningen, applicerades onlinefrågeformulär "Socio-demografisk informationsformulär", "EuroQOL General Quality of Life Scale" och "Perceived Stress Scale" på alla äldre personer som uppfyllde inklusionskriterierna som ett förtest. Äldre personer som har synproblem och inte kunde svara på online-enkäten ombads att läsa och svara på frågor via telefonintervju. Dessutom skickades en stegräknare till alla äldre i försöks- och kontrollgruppen. Det kommer att förklaras i detalj hur man använder det, och de kommer att bli ombedda att registrera antalet steg och vikter på "Följande diagram" i 2 månader. Till skillnad från kontrollgruppen kommer interventionsgruppen att tillämpas på "Stay at Home Step by Step Program" (EKAAP), som kommer att pågå i 4 veckor.
Som ett eftertest kommer "Socio-demografisk informationsformulär", "EuroQOL General Quality of Life Scale" och "Perceived Stress Scale" att tillämpas på både experiment- och kontrollgruppen. En månad efter att interventionen är avslutad kommer det att vara möjligt att övervaka förändringen i antal steg, viktvärden, EuroQOL General Quality of Life Scale och Perceived Stress Scale poäng hos äldre.
Datainsamlingsverktyg
- Sociodemografisk informationsformulär Det beskrivande frågeformuläret skapades av forskarna genom att undersöka relevant litteratur. Denna blankett innehåller frågor om sociodemografiska egenskaper (ålder, civilstånd, kön, utbildningsnivå, antal barn, personer som de bor med, bostadsort, hushållsstorlek, anställningsstatus).
- EuroQOL General Quality of Life Scale Det är en skala utvecklad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Den består av två delar: Kapitel 1 definierar hälsoprofilen i fem dimensioner (mobilitet, egenvård, socialt liv, smärta och psykiskt tillstånd). Varje dimension innehåller tre påståenden efter svårighetsgrad (1 ett litet problem; 2 medel; 3 många problem), avsnitt 2 inkluderar den visuella analoga skalan, där respondenterna bedömer sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0 till 100. Lätt att applicera och snabbt identifierad.Turkisk validitet och tillförlitlighet gjordes av Kahyaoglu Süt och Ünsar.
- Perceived Stress Scale Skalan har utvecklats av Cohen et al. Dess validitets- och tillförlitlighetsstudie utfördes av Erci, och det fastställdes att den var anpassad till det turkiska samhället och lämplig. Skalan består av 10 punkter, och varje objekt får 1, 2, 3, 4, 5 poäng, respektive. utvärderas över totalpoängen och poängen beräknas mellan 10-50. En poäng på 30 och högre indikerar att individen har stress. När poängen ökar ökar också stressnivån. I validitets- och reliabilitetsstudien av skalan fastställdes att test-omtest-korrelationen var 0,88.
Statistiskt förfarande
Procent, medel, standardavvikelse kommer att användas vid utvärderingen av data. Chi-kvadrat, Fishers exakta test, oberoende parat T-test och Mann-Whitney U-test kommer att användas för jämförelse mellan grupper och inom grupper. p <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdag, Süleymanpasa, Kalkon, 59030
- Namik Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som frivilligt deltog i studien
- Ingen psykisk funktionsnedsättning,
- Kan läsa och skriva turkiska
- Använda en smartphone
- Inga muskel-ledproblem som stör fysisk aktivitet
- Ingen neuropsykiatrisk störning
- Inga kognitiva problem som hindrar kommunikation
- Inte diagnostiserad som covid 19-positiv
- Kan utföra dagliga aktiviteter självständigt
- Alla personer som är 65 år och äldre kommer att inkluderas. Stillasittande äldre personer som tar i genomsnitt 2000 eller färre steg per dag
Exklusions kriterier:
- Har insulinberoende typ 2-diabetes
- Att ha högt blodtryck och inte kunna kontrollera det med medicin
- Att få diagnosen hjärtsvikt
- Att få diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Att få diagnosen astma
- Att få diagnosen cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
stegräkningar kommer att följas
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Stay at Home Take a Step-programmet som består av video- eller ljudsamtal fyra gånger, skickande av SMS-meddelanden som innehåller påminnelser för att uppmuntra till promenader, och daglig stegräkning och viktspårning kommer att implementeras.
|
Stay at Home Take a Step-programmet som består av video- eller ljudsamtal fyra gånger, skickande av SMS-meddelanden som innehåller påminnelser för att uppmuntra till promenader, och daglig stegräkning och viktspårning kommer att implementeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga steg
Tidsram: från studiestart till första månaden
|
Daglig gångmängd kommer att bedömas efter antal steg/dag. Antalet steg för deltagarna kommer att mätas och registreras med stegräknaren. De stillasittande äldre som tog i genomsnitt 2000 eller färre steg per dag inkluderades i studien. |
från studiestart till första månaden
|
|
EuroQoL Quality of Life Scale
Tidsram: efter avslutat försök och en månad senare
|
Livskvalitet kommer att bedömas av EuroQoL Quality of Life Scale totalpoäng.
Skalan består av två delar: Del 1 definierar hälsoprofilen i fem dimensioner.
Varje dimension innehåller tre påståenden efter svårighetsgrad (1 något problem; 2 måttligt; 3 många problem), del 2 innehåller en visuell analog skala där respondenterna betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100.
|
efter avslutat försök och en månad senare
|
|
Stress nivå
Tidsram: efter avslutat försök och en månad senare
|
Stressnivån kommer att bedömas genom totalpoäng för Perceived Stress Scale.
Perceived Stress Scale utvärderas över den totala poängen och poängen beräknas mellan 10-50.
En poäng på 30 och högre indikerar att individen har stress.
När poängen ökar ökar också stressnivån.
|
efter avslutat försök och en månad senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Huvudutredare: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Namik Kemal University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .