- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05110560
Efekty programu opracowanego dla osób starszych prowadzących siedzący tryb życia w czasie pandemii COVID-19: mobilne badanie interwencyjne
Efekty programu „Zostań w domu – zrób krok” opracowanego dla osób starszych prowadzących siedzący tryb życia w czasie pandemii COVID-19: mobilne badanie interwencyjne
Cel wszystkich tych aplikacji jest ten sam: ludzie zachowują dystans i izolują się od osób z grup ryzyka i pacjentów. W Turcji Ministerstwo Zdrowia ogłosiło (2020), że pierwszy oficjalny przypadek COVID-19 zaobserwowano 11 marca 2020 r. Zaraz potem podjęto wiele pionierskich działań, takich jak ograniczenia w podróżowaniu, obowiązkowa kwarantanna dla osób z zagraniczną historią, przerwanie szkolnictwa podstawowego, średniego i wyższego, zamknięcie godzin policyjnych w częściach wspólnych. Aby zminimalizować kontakt i zapewnić izolację społeczną, zachęcano do praktyki domowej kwarantanny w ramach kampanii „Zostań w domu Turcja”. W ramach podjętych działań w okresie od 21 marca do 9 czerwca 2020 r. wprowadzono godzinę policyjną dla obywateli powyżej 65. jako pierwsza grupa opuściła środowiska społeczne w naszym kraju. Jednak kwarantanna i izolacja społeczna osób w podeszłym wieku ze względu na wzmożony siedzący tryb życia i samotność stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Epidemia COVID-19 wpłynęła na zdrowie i jakość życia na wiele sposobów, a jednym z najbardziej dotkniętych obszarów był zdrowy styl życia.
Szczególnie siedzący i siedzący tryb życia ma ogromne znaczenie dla osób starszych. Kiedy przestudiuje się literaturę w tej dziedzinie, wykazano, że aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko przedwczesnej śmierci, wspiera pozytywne zdrowie psychiczne i wspiera zdrowe starzenie się. Co ważniejsze, sesje aktywności fizycznej nie muszą być długie, aby poprawić zdrowie; 10-minutowe okresy umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej są korzystne w profilaktyce i kontroli chorób, a nawet lekka aktywność, taka jak chodzenie w umiarkowanym tempie, jest korzystna. Ponadto podkreślono, że chodzenie jest czynnością niskobudżetową, która, jeśli jest wykonywana na zalecanych poziomach, może zmniejszyć częstość występowania chorób przewlekłych i związane z nimi koszty opieki zdrowotnej. Do chodzenia nie jest wymagany drogi sprzęt ani członkostwo w siłowni; większość ludzi może to zrobić, włączając ją do swojego codziennego życia. W tym badaniu, które jest planowane od tego momentu, ma na celu zbadanie efektu programu pozostania w domu, który jest realizowany z inicjatywą mobilną w celu nabywania zachowań ruchowych u osób starszych w wieku powyżej 65 lat, które są objęte obowiązkową kwarantanną w swoich domach w procesie pandemii COVID 19, na liczbę kroków, jakość życia i poziom stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z grupą kontrolną Próba Badawcza
Populacja badania składa się z osób w wieku powyżej 65 lat w Turcji podczas pandemii COVID 19. W tym celu wysłano komunikaty informacyjne do studentów studiów licencjackich Tekirdag Namik Kemal University, którzy w dniach 15 maja – 1 czerwca kontynuują kształcenie na odległość. Studenci zostali poproszeni o zaproszenie do badania osób w wieku 65 lat i więcej, które znajdują się w ich najbliższym otoczeniu (krewni, sąsiedzi itp.), spełniając kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy-wolontariusze w określonej sekcji terminowej zostali wezwani telefonicznie i oceniono ich zgodność z kryteriami włączenia i wyłączenia. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do badanej populacji (n=94). W przypadku braku możliwości osiągnięcia minimalnej liczebności próby planowane jest wydłużenie okresu uczestnictwa w badaniu. Liczebność próby obliczono za pomocą programu G Power w celu obliczenia minimalnej liczby próbek do wykorzystania w badaniu. Przy określaniu wielkości próby, biorąc pod uwagę wcześniej opublikowane artykuły, w których zastosowano podobne interwencje, wielkość błędu typu 1 wyniosła 0,05, moc testu wyniosła 0,95, a wielkość efektu: 0,83; Minimalną wymaganą liczbę próbek określono jako 64 (32 grupa eksperymentalna + 32 grupa kontrolna) dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo podzieleni na grupy eksperymentalne i kontrolne przez statystyka spoza badania za pomocą programu Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). Przy przydzielaniu grup zastosowano technikę podwójnie ślepej próby.
Proces badawczy Po uzyskaniu zgód komisji etycznej i zgód instytucjonalnych na przeprowadzenie badania ankiety internetowe „Formularz informacji społeczno-demograficznej”, „Ogólna skala jakości życia EuroQOL” oraz „Skala odczuwanego stresu” zostały zastosowane do wszystkich osób starszych, które spełniły kryteria włączenia jako test wstępny. Starsze osoby, które mają problemy ze wzrokiem i nie mogły odpowiedzieć na kwestionariusz online, zostały poproszone o przeczytanie i udzielenie odpowiedzi na pytania w rozmowie telefonicznej. Ponadto wszystkim osobom starszym w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wysłano krokomierz. Zostanie szczegółowo wyjaśnione, jak z niego korzystać, i zostaną poproszeni o zapisywanie liczby kroków i ciężarów na „Poniższej tabeli” przez 2 miesiące. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, grupa interwencyjna zostanie objęta programem „Zostań w domu krok po kroku” (EKAAP), który potrwa 4 tygodnie.
Jako post-test, „Formularz informacji społeczno-demograficznych”, „Ogólna skala jakości życia EuroQOL” i „Skala postrzeganego stresu” zostaną zastosowane zarówno w grupach eksperymentalnych, jak i kontrolnych. Miesiąc po zakończeniu interwencji możliwe będzie monitorowanie zmian liczby kroków, wartości masy ciała, wyników Skali Ogólnej Jakości Życia EuroQOL oraz Skali Odczuwanego Stresu osób starszych.
Narzędzia do gromadzenia danych
- Formularz informacji społeczno-demograficznych Kwestionariusz opisowy został stworzony przez badaczy na podstawie analizy odpowiedniej literatury. Formularz ten zawiera pytania dotyczące cech społeczno-demograficznych (wiek, stan cywilny, płeć, wykształcenie, liczba dzieci, osoby z którymi mieszkają, miejsce zamieszkania, wielkość gospodarstwa domowego, status zatrudnienia).
- Ogólna Skala Jakości Życia EuroQOL Jest to skala opracowana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dwóch części: Rozdział 1 definiuje profil zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, życie społeczne, ból i stan psychiczny). Każdy wymiar zawiera trzy twierdzenia w zależności od stopnia trudności (1 mały problem; 2 średni problem; 3 dużo problemów), w części 2 znajduje się wizualna skala analogowa, w której badani oceniają swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100. Łatwa do zastosowania i szybko identyfikowana. Turecka ważność i niezawodność zostały wykonane przez Kahyaoglu Süt i Ünsar.
- Skala odczuwanego stresu Skala została opracowana przez Cohena i in. Badanie jej trafności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Erci i stwierdzono, że jest dostosowana do społeczeństwa tureckiego i odpowiednia. Skala składa się z 10 pozycji, a każda pozycja otrzymuje odpowiednio 1, 2, 3, 4, 5 punktów. Skala jest oceniany na podstawie całkowitego wyniku, a wyniki są obliczane między 10-50. Wynik 30 i więcej wskazuje, że dana osoba odczuwa stres. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom stresu. W badaniu trafności i rzetelności skali ustalono, że korelacja test-retest wyniosła 0,88.
Procedura statystyczna
Procent, średnia, odchylenie standardowe zostaną użyte do oceny danych. Chi-kwadrat, dokładny test Fishera, niezależny test t dla par i test U Manna-Whitneya zostaną użyte do porównania między grupami iw obrębie grup. p <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdag, Süleymanpasa, Indyk, 59030
- Namik Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
- Brak upośledzenia umysłowego,
- Potrafi czytać i pisać po turecku
- Korzystanie ze smartfona
- Brak problemów mięśniowo-stawowych, które przeszkadzają w aktywności fizycznej
- Brak zaburzeń neuropsychiatrycznych
- Brak problemu poznawczego, który uniemożliwia komunikację
- Nie zdiagnozowano COVID 19 pozytywnego
- Zdolny do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego
- Uwzględnione zostaną wszystkie osoby powyżej 65 roku życia. Osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia, które wykonują średnio 2000 lub mniej kroków dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna typu 2
- Mając nadciśnienie i nie będąc w stanie kontrolować go za pomocą leków
- Zdiagnozowano niewydolność serca
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Zdiagnozowano astmę
- Zdiagnozowano raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
liczba kroków będzie przestrzegana
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Zostanie wdrożony program Stay at Home Take a Step składający się z czterech rozmów wideo lub audio, wysyłania wiadomości SMS zawierających przypomnienia zachęcające do chodzenia oraz codziennego liczenia kroków i śledzenia wagi.
|
Zostanie wdrożony program Stay at Home Take a Step składający się z czterech rozmów wideo lub audio, wysyłania wiadomości SMS zawierających przypomnienia zachęcające do chodzenia oraz codziennego liczenia kroków i śledzenia wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: od rozpoczęcia nauki do pierwszego miesiąca
|
Dzienna ilość spacerów będzie oceniana na podstawie liczby kroków dziennie. Liczba kroków uczestników będzie mierzona i rejestrowana za pomocą krokomierza. Do badania włączono osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia, które wykonywały średnio 2000 lub mniej kroków dziennie. |
od rozpoczęcia nauki do pierwszego miesiąca
|
Skala Jakości Życia EuroQoL
Ramy czasowe: po zakończeniu próby i miesiąc później
|
Jakość życia będzie oceniana na podstawie łącznej liczby punktów w Skali Jakości Życia EuroQoL.
Skala składa się z dwóch części: Część 1 definiuje profil zdrowia w pięciu wymiarach.
Każdy wymiar zawiera trzy stwierdzenia w zależności od stopnia trudności (1 jakiś problem; 2 średni problem; 3 dużo problemów), część 2 zawiera wizualną skalę analogową, w której respondenci oceniają swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
|
po zakończeniu próby i miesiąc później
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: po zakończeniu próby i miesiąc później
|
Poziom stresu zostanie oceniony na podstawie sumy punktów Skali Odczuwanego Stresu.
Skala odczuwanego stresu jest oceniana na podstawie całkowitego wyniku, a wyniki są obliczane między 10-50.
Wynik 30 i więcej wskazuje, że dana osoba odczuwa stres.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom stresu.
|
po zakończeniu próby i miesiąc później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Główny śledczy: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Namik Kemal University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .