- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05110560
Virkningerne af programmet udviklet til stillesiddende ældre i COVID-19-pandemien: Mobilinterventionsundersøgelse
Effekter af "Bliv hjemme-Take a Step"-programmet udviklet til stillesiddende ældre i COVID-19-pandemien: Mobilinterventionsundersøgelse
Formålet med alle disse applikationer er det samme: folk holder afstand og isolerer sig fra dem i risikogrupper og patienter. I Tyrkiet blev det meddelt af sundhedsministeriet (2020), at den første officielle COVID-19-sag blev set den 11. marts 2020. Umiddelbart efter blev der truffet mange banebrydende foranstaltninger, såsom rejserestriktioner, obligatorisk karantænepraksis for personer med en udenlandsk historie, afbrydelse af primær, sekundær og videregående uddannelse, lukning af udgangsforbud i fællesområder. For at minimere kontakt og sikre social isolation blev hjemmekarantænepraksis opmuntret med 'Stay at Home Turkey'-kampagnen. Inden for rammerne af de trufne foranstaltninger blev der fra 21. marts - 9. juni 2020 indført udgangsforbud for borgere over 65 år, som anses for at være risikable med hensyn til høj dødsrate, og som har kroniske sygdomme, og den ældre befolkning. blev den første gruppe, der forlod sociale miljøer i vores land. Karantæne og social isolation for den ældre befolkning på grund af øget stillesiddende livsstil og ensomhed udgør dog et alvorligt folkesundhedsproblem. COVID-19-epidemien har påvirket sundhed og livskvalitet på mange måder, og et af de mest ramte områder har været sund livsstilsadfærd.
Især stillesiddende og stillesiddende liv er af vital betydning for ældre. Når litteraturen på dette felt undersøges, viser det sig, at fysisk aktivitet reducerer risikoen for for tidlig død, understøtter en positiv mental sundhed og understøtter sund aldring. Vigtigere er det, at fysiske aktivitetssessioner ikke behøver at være lange for at forbedre sundheden; 10-minutters anfald af moderat til kraftig fysisk aktivitet er gavnlige til forebyggelse og kontrol af sygdomme, og selv let aktivitet såsom gåture i moderat tempo er gavnligt. Derudover understregede, at gåture er en billig aktivitet, der, hvis den udføres på anbefalede niveauer, kan reducere forekomsten af kroniske sygdomme og associerede sundhedsudgifter. Intet dyrt udstyr eller medlemskab af fitnesscenter kræves for at gå; de fleste mennesker kan gøre dette ved at inkorporere det i deres daglige liv. I denne undersøgelse, som er planlagt herfra, sigter det mod at undersøge effekten af hjemmeopholdsprogrammet, som gennemføres med det mobile initiativ for at opnå motionsadfærd hos ældre personer over 65 år, der er i obligatorisk karantæne kl. deres hjem under COVID 19-pandemiprocessen, på antallet af trin, livskvalitet og stressniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret studie med kontrolgruppen Research Sample
Undersøgelsens befolkning består af personer over 65 år i Tyrkiet under COVID 19-pandemien. Til dette formål blev der sendt informationsmeddelelser til Tekirdag Namik Kemal University studerende, der fortsætter deres fjernundervisning mellem 15. maj-1. juni. Eleverne blev bedt om at invitere personer på 65 år og derover, som er i deres nærmiljø (slægtninge, naboer osv.), som opfylder inklusionskriterierne, til at deltage i undersøgelsen. Alle frivillige deltagere i afsnittet om fastlagt dato blev ringet op via telefon, og deres overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne blev evalueret. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsespopulationen (n= 94). Hvis minimumsprøvestørrelsen ikke kan nås, er det planlagt at forlænge deltagelsesperioden i undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G Power-programmet til at beregne det mindste antal prøver, der skulle bruges i undersøgelsen. Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen, i betragtning af de tidligere publicerede artikler, hvor lignende indgreb blev anvendt, var Type 1 fejlmængde 0,05, teststyrke var 0,95 og effektstørrelse: 0,83; Det krævede minimum antal prøver blev bestemt til 64 (32 eksperimentelle + 32 kontrolgrupper) for forsøgs- og kontrolgrupperne. Alle deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper af en statistiker uden for undersøgelsen ved hjælp af programmet Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). Der blev brugt en dobbeltblind-teknik ved tildelingen af grupperne.
Forskningsproces Efter at have opnået den etiske komité og institutionelle tilladelser til forskningen, blev "Socio-demografisk informationsskema", "EuroQOL General Quality of Life Scale" og "Perceived Stress Scale" online spørgeskemaer anvendt på alle ældre mennesker, der opfyldte inklusionskriterierne som en fortest. Ældre, der har synsproblemer og ikke kunne besvare online-spørgeskemaet, blev bedt om at læse og besvare spørgsmål ved telefoninterview. Derudover blev der sendt en skridttæller til alle ældre i forsøgs- og kontrolgruppen. Det vil blive forklaret i detaljer, hvordan man bruger det, og de vil blive bedt om at registrere antallet af skridt og vægte på "Følgende diagram" i 2 måneder. I modsætning til kontrolgruppen vil interventionsgruppen blive anvendt på "Stay at Home Step by Step Program" (EKAAP), som varer i 4 uger.
Som en post-test vil "Socio-demografisk informationsskema", "EuroQOL General Quality of Life Scale" og "Perceived Stress Scale" blive anvendt på både forsøgs- og kontrolgruppen. En måned efter at interventionen er afsluttet, vil det være muligt at overvåge ændringen i antal skridt, vægtværdier, EuroQOL General Quality of Life Scale og Perceived Stress Scale-score hos ældre.
Værktøjer til dataindsamling
- Sociodemografisk informationsskema Det beskrivende spørgeskema blev oprettet af forskerne ved at undersøge den relevante litteratur. Denne formular indeholder spørgsmål om sociodemografiske karakteristika (alder, civilstand, køn, uddannelsesniveau, antal børn, personer, de bor sammen med, bopæl, husstandsstørrelse, beskæftigelsesstatus).
- EuroQOL General Quality of Life Scale Det er en skala udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af to dele: Kapitel 1 definerer sundhedsprofilen i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, socialt liv, smerte og psykisk tilstand). Hver dimension indeholder tre udsagn efter sværhedsgrad (1 et lille problem; 2 medium; 3 en masse problemer), sektion 2 inkluderer den visuelle analoge skala, hvor respondenterne vurderer deres nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0 til 100. Let at anvende og hurtigt identificeret.Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af Kahyaoglu Süt og Ünsar.
- Perceived Stress Scale Skalaen er udviklet af Cohen et al. Dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Erci, og det blev fastslået, at den var tilpasset det tyrkiske samfund og passende. Skalaen består af 10 punkter, og hvert emne modtager henholdsvis 1, 2, 3, 4, 5 point.Skalaen vurderes over den samlede score, og scorerne beregnes mellem 10-50. En score på 30 og derover indikerer, at den enkelte har stress. Når scoren stiger, stiger stressniveauet også. I validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev det bestemt, at test-gentest-korrelationen var 0,88.
Statistisk procedure
Procent, middel, standardafvigelse vil blive brugt i evalueringen af dataene. Chi-square, Fishers nøjagtige test, uafhængig parret T-test og Mann-Whitney U-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper og inden for grupper. p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdag, Süleymanpasa, Kalkun, 59030
- Namik Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Ingen psykisk funktionsnedsættelse,
- Kan læse og skrive tyrkisk
- Brug af en smartphone
- Ingen muskel-led problemer, der forstyrrer fysisk aktivitet
- Ingen neuropsykiatrisk lidelse
- Intet kognitivt problem, der forhindrer kommunikation
- Ikke diagnosticeret som COVID 19 positiv
- Kan udføre dagligdagens aktiviteter selvstændigt
- Alle personer på 65 år og derover vil blive inkluderet. Stillesiddende ældre mennesker, der i gennemsnit tager 2000 eller færre skridt om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Har insulinafhængig type 2-diabetes
- At have hypertension og ikke være i stand til at kontrollere det med medicin
- At blive diagnosticeret med hjertesvigt
- At blive diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom
- At blive diagnosticeret med astma
- At blive diagnosticeret med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
skridttæller vil blive fulgt
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Stay at Home Take a Step-programmet, der består af video- eller lydopkald fire gange, afsendelse af SMS-beskeder, der indeholder påmindelser om at opmuntre til at gå, og daglig skridttælling og vægtregistrering vil blive implementeret.
|
Stay at Home Take a Step-programmet, der består af video- eller lydopkald fire gange, afsendelse af SMS-beskeder, der indeholder påmindelser om at opmuntre til at gå, og daglig skridttælling og vægtregistrering vil blive implementeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige skridt
Tidsramme: fra studiestart til første måned
|
Daglig gangmængde vil blive vurderet efter antal skridt/dag. Antallet af trin for deltagerne vil blive målt og registreret med skridttællerenheden. De stillesiddende ældre, som i gennemsnit tog 2000 eller færre skridt om dagen, blev inkluderet i undersøgelsen. |
fra studiestart til første måned
|
|
EuroQoL livskvalitetsskala
Tidsramme: efter forsøgets afslutning og en måned senere
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved EuroQoL Quality of Life Scale totalpoint.
Skalaen består af to dele: Del 1 definerer sundhedsprofilen i fem dimensioner.
Hver dimension indeholder tre udsagn efter sværhedsgrad (1 noget problem; 2 moderat; 3 mange problemer), del 2 indeholder en visuel analog skala, hvor respondenterne vurderer deres nuværende helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
|
efter forsøgets afslutning og en måned senere
|
|
Stress niveau
Tidsramme: efter forsøgets afslutning og en måned senere
|
Stress niveau vil blive vurderet ved Perceived Stress Scale total point.
Perceived Stress Scale evalueres over den samlede score, og scorerne beregnes mellem 10-50.
En score på 30 og derover indikerer, at den enkelte har stress.
Når scoren stiger, stiger stressniveauet også.
|
efter forsøgets afslutning og en måned senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Ledende efterforsker: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Namik Kemal University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .