- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05110560
Istumattomille vanhuksille kehitetyn ohjelman vaikutukset COVID-19-pandemiassa: Mobile Intervention Study
Istumattomille vanhuksille COVID-19-pandemiassa kehitetyn "Pysy kotona – ota askel" -ohjelman vaikutukset: Mobiiliinterventiotutkimus
Kaikkien näiden sovellusten tarkoitus on sama: ihmiset pitävät etäisyyttä ja eristäytyvät riskiryhmiin ja potilaisiin. Turkissa terveysministeriö ilmoitti (2020), että ensimmäinen virallinen COVID-19-tapaus havaittiin 11.3.2020. Välittömästi sen jälkeen ryhdyttiin moniin uraauurtaviin toimenpiteisiin, kuten matkustusrajoitukset, pakolliset karanteenikäytännöt ulkomaalaistaustaisille, perus-, toisen asteen ja korkea-asteen koulutuksen keskeyttäminen, yleisten tilojen ulkonaliikkumiskielto sulkeminen. Kontaktien minimoimiseksi ja sosiaalisen eristäytymisen varmistamiseksi kotikaranteeniin kannustettiin Stay at Home Turkey -kampanjalla. Toteutettujen toimenpiteiden puitteissa määrättiin ulkonaliikkumiskielto yli 65-vuotiaille korkean kuolleisuuden vuoksi riskialttiiksi katsotuille ja kroonisia sairauksia sairastaville kansalaisille 21.3.-9.6.2020 sekä iäkkäälle väestölle. Hänestä tuli ensimmäinen ryhmä, joka poistui sosiaalisista ympäristöistä maassamme. Ikääntyneen väestön karanteeni ja sosiaalinen eristäytyminen lisääntyneen istumisen aiheuttaman elämäntavan ja yksinäisyyden vuoksi ovat kuitenkin vakava kansanterveysongelma. COVID-19-epidemia on vaikuttanut terveyteen ja elämänlaatuun monin tavoin, ja yksi eniten kärsineistä alueista on ollut terveelliset elämäntavat.
Erityisesti istuma- ja istumaelämä on iäkkäille elintärkeää. Kun tämän alan kirjallisuutta tarkastellaan, on osoitettu, että fyysinen aktiivisuus vähentää ennenaikaisen kuoleman riskiä, tukee positiivista mielenterveyttä ja tukee tervettä ikääntymistä Vielä tärkeämpää on, että fyysisen aktiivisuuden ei tarvitse olla pitkiä terveyden parantamiseksi. 10 minuutin kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus on hyödyllistä sairauksien ehkäisyssä ja hallinnassa, ja jopa kevyt liikunta, kuten maltillinen kävely, on hyödyllistä. Lisäksi korosti, että kävely on edullinen harrastus, joka suositellulla tasolla voi vähentää kroonisten sairauksien ilmaantuvuutta ja niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Kävelyyn ei vaadita kalliita laitteita tai kuntosalijäsenyyttä; useimmat ihmiset voivat tehdä tämän sisällyttämällä sen jokapäiväiseen elämäänsä. Tässä täältä suunnitellussa tutkimuksessa pyritään selvittämään mobiilialoitteella toteutetun kotona oleskeluohjelman vaikutusta liikuntakäyttäytymisen saamiseen yli 65-vuotiailla pakollisessa karanteenissa klo. kodeissaan COVID 19 -pandemiaprosessin aikana, askelmääristä, elämänlaadusta ja stressitasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kontrolliryhmän tutkimusnäytteen kanssa
Tutkimuspopulaatio koostuu yli 65-vuotiaista henkilöistä Turkissa COVID 19 -pandemian aikana. Tätä tarkoitusta varten lähetettiin tiedotusviestejä Tekirdag Namik Kemal -yliopiston perustutkinto-opiskelijoille, jotka jatkavat etäopiskelua 15.5.-1.6. Opiskelijoita pyydettiin kutsumaan mukaan tutkimukseen vähintään 65-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat lähiympäristössään (sukulaiset, naapurit jne.), jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kaikille määritellyn päivämääräosion vapaaehtoisille osallistujille soitettiin puhelimitse ja arvioitiin heidän osallistumis- ja poissulkemiskriteerien täyttymistä. Kaikki osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, sisällytettiin tutkimuspopulaatioon (n = 94). Jos vähimmäisotoskokoa ei saavuteta, tutkimukseen osallistumisaikaa aiotaan pidentää. Otoskoko laskettiin käyttämällä G Power -ohjelmaa tutkimuksessa käytettävien näytteiden vähimmäismäärän laskemiseksi. Otoskokoa määritettäessä, ottaen huomioon aiemmin julkaistut artikkelit, joissa samanlaisia interventioita sovellettiin, tyypin 1 virheen määrä oli 0,05, testiteho oli 0,95 ja efektin koko: 0,83; Vähimmäisnäytteiden määräksi määritettiin 64 (32 kokeellista + 32 kontrolliryhmää) koe- ja kontrolliryhmille. Tutkimuksen ulkopuolinen tilastotieteilijä jakoi kaikki osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaisesti kokeellisiin ja kontrolliryhmiin käyttämällä Random Online Allocation Software -ohjelmaa (www.Graphpad.com). Ryhmien jakamisessa käytettiin kaksoissokkotekniikkaa.
Tutkimusprosessi Saatuaan eettisen toimikunnan ja instituutioiden luvat tutkimukseen, "Sosiodemografinen tietolomake", "EuroQOL:n yleinen elämänlaatuasteikko" ja "Kohdittu stressiasteikko" -verkkokyselylomakkeet sovellettiin kaikkiin vanhuksiin, jotka täyttivät mukaanottokriteerit. esitesti. Vanhuksia, joilla on näköongelmia ja jotka eivät pystyneet vastaamaan verkkokyselyyn, pyydettiin lukemaan ja vastaamaan kysymyksiin puhelinhaastattelussa. Lisäksi kaikille koe- ja kontrolliryhmien iäkkäille lähetettiin askelmittari. Sen käyttö selitetään yksityiskohtaisesti, ja heitä pyydetään kirjaamaan askelmäärät ja painot "Seuraavaan taulukkoon" 2 kuukauden ajan. Toisin kuin kontrolliryhmä, interventioryhmää sovelletaan "Stay at Home Step by Step -ohjelmaan" (EKAAP), joka kestää 4 viikkoa.
Jälkitestauksena "Sosiodemografinen tietolomake", "EuroQOL General Life Quality Scale" ja "Perceived Stress Scale" sovelletaan sekä koe- että kontrolliryhmiin. Kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä on mahdollista seurata ikääntyneiden askelmäärän, painoarvojen, EuroQOL:n yleisen elämänlaatuasteikon ja koetun stressin asteikon muutosta.
Tiedonkeruutyökalut
- Sosiaali-demografinen tietolomake Kuvailevan kyselylomakkeen loivat tutkijat tutkimalla asiaan liittyvää kirjallisuutta. Tämä lomake sisältää kysymyksiä sosio-demografisista ominaisuuksista (ikä, siviilisääty, sukupuoli, koulutustaso, lasten lukumäärä, henkilöt, joiden kanssa he asuvat, asuinpaikka, kotitalouden koko, työllisyys).
- EuroQOL General Life Quality of Scale Se on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu kahdesta osasta: Luvussa 1 määritellään terveysprofiili viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen elämä, kipu ja psyykkinen tila). Jokainen ulottuvuus sisältää kolme väitettä vaikeusasteen mukaan (1 pieni ongelma; 2 keskitasoa; 3 paljon ongelmia), osa 2 sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jossa vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa asteikolla 0-100. Helppo soveltaa ja nopeasti tunnistettu. Turkin pätevyyden ja luotettavuuden tekivät Kahyaoglu Süt ja Ünsar.
- Koetun stressin asteikko Asteikon ovat kehittäneet Cohen et al. Sen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Erci, ja sen todettiin soveltuvan turkkilaiseen yhteiskuntaan ja sopivaksi. Asteikko koostuu 10 pisteestä, ja jokainen kohta saa vastaavasti 1, 2, 3, 4, 5 pistettä. Arvioidaan kokonaispistemäärästä ja pisteet lasketaan välillä 10-50. Pistemäärä 30 tai enemmän osoittaa, että henkilöllä on stressiä. Pistemäärän kasvaessa stressitaso myös kasvaa. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa todettiin, että testi-uudelleentestauskorrelaatio oli 0,88.
Tilastollinen menettely
Tietojen arvioinnissa käytetään prosenttiosuutta, keskiarvoa, keskihajontaa. Ryhmien välisessä vertailussa ja ryhmien sisällä käytetään Chi-neliötä, Fisherin tarkkaa testiä, riippumatonta parillista T-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. p <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdag, Süleymanpasa, Turkki, 59030
- Namik Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- Ei mielenterveysongelmia,
- Osaa lukea ja kirjoittaa turkkia
- Älypuhelimen käyttäminen
- Ei fyysistä toimintaa häiritseviä lihas-nivelongelmia
- Ei neuropsykiatrista häiriötä
- Ei kognitiivisia ongelmia, jotka estäisivät kommunikoinnin
- Ei diagnosoitu COVID 19 -positiiviseksi
- Kykenee itsenäiseen päivittäiseen elämään
- Mukaan otetaan kaikki 65 vuotta täyttäneet henkilöt. Istuvia vanhuksia, jotka ottavat keskimäärin 2000 tai vähemmän askelta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
- Sinulla on verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä
- Sydämen vajaatoimintadiagnoosilla
- Sinulla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- On diagnosoitu astma
- On diagnosoitu syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
askelmäärää seurataan
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Toteutetaan Stay at Home Take a Step -ohjelma, joka koostuu video- tai äänipuheluista neljä kertaa, kävelemiseen kannustavien muistutusten lähettämisestä Short Message Service -viesteistä sekä päivittäisestä askelmäärästä ja painon seurannasta.
|
Toteutetaan Stay at Home Take a Step -ohjelma, joka koostuu video- tai äänipuheluista neljä kertaa, kävelemiseen kannustavien muistutusten lähettämisestä Short Message Service -viesteistä sekä päivittäisestä askelmäärästä ja painon seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta ensimmäiseen kuukauteen
|
Päivittäinen kävelymäärä arvioidaan askelmäärän mukaan päivässä. Osallistujien askelmäärä mitataan ja tallennetaan askelmittarilla. Tutkimukseen otettiin mukaan istuvat vanhukset, jotka ottivat keskimäärin 2000 tai vähemmän askelta päivässä. |
tutkimuksen alusta ensimmäiseen kuukauteen
|
|
EuroQoL Life Quality Scale
Aikaikkuna: yrityksen päätyttyä ja kuukauden kuluttua
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQoL Life Quality of Scale -kokonaispisteellä.
Asteikko koostuu kahdesta osasta: Osa 1 määrittelee terveysprofiilin viidessä ulottuvuudessa.
Jokainen ulottuvuus sisältää kolme väitettä vaikeusasteen mukaan (1 jokin ongelma; 2 kohtalainen; 3 paljon ongelmia), osa 2 sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jossa vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa asteikolla 0-100.
|
yrityksen päätyttyä ja kuukauden kuluttua
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: yrityksen päätyttyä ja kuukauden kuluttua
|
Stressitaso arvioidaan havaitun stressin asteikon kokonaispisteellä.
Koetun stressin asteikko arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella ja pisteet lasketaan välillä 10-50.
Pistemäärä 30 tai enemmän osoittaa, että henkilöllä on stressiä.
Pistemäärän kasvaessa stressitaso myös kasvaa.
|
yrityksen päätyttyä ja kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Päätutkija: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Namik Kemal University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .